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Chef de file du quatuor avec défibrillateur Optimisation de la thérapie de resynchronisation cardiaque algorithmique multisite (QUARTRMASTER)

21 janvier 2020 mis à jour par: Freya Lodge, Cardiff and Vale University Health Board

La thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) améliore les résultats et les symptômes chez certains patients souffrant d'insuffisance cardiaque. Cependant, environ un tiers des patients éligibles ne démontrent pas de bénéfice après l'implantation du dispositif lorsqu'ils sont évalués par échocardiographie (scanner cardiaque). Ce groupe a de moins bons résultats.

Le taux de réponse peut être amélioré en modifiant les délais de synchronisation entre les dérivations de stimulation, mais certains patients ne parviennent toujours pas à s'améliorer.

Les sondes ventriculaires gauches quadripolaires sont maintenant largement utilisées en CRT. Les quatre pôles de la sonde augmentent le nombre de conformations disponibles pour le programmeur, permettant à plusieurs vecteurs d'être programmés simultanément ou séquentiellement. Cela permet à la programmation d'éviter, par exemple, une zone cicatricielle et de trouver une zone qui répondra mieux à la stimulation. Cette technique est connue sous le nom de stimulation multisite. Le CRT est souvent implanté avec une sonde de défibrillateur dans le ventricule droit, connu sous le nom de CRT-D. La sonde du défibrillateur offre d'autres combinaisons pour la stimulation.

Objectif de la recherche Évaluer un algorithme pour évaluer différentes combinaisons de stimulation multi-sites dans l'optimisation du CRT

Aperçu Les enquêteurs recruteront 24 patients consécutifs subissant une implantation de CRT-D pour des indications conventionnelles dans notre hôpital. Au départ, les patients subiront une échocardiographie, des tests d'effort et des évaluations de la capacité fonctionnelle et de la qualité de vie. Le dispositif sera implanté en standard. L'optimisation sera effectuée avec un algorithme utilisant différentes combinaisons de vecteurs et évaluant l'efficacité du cœur par échocardiographie et surveillance de la pression invasive. Le stimulateur cardiaque sera programmé avec les réglages standard. Après douze semaines, les investigations de base et l'algorithme d'optimisation seront répétés et l'appareil programmé en fonction de l'efficacité maximale. Après 12 semaines supplémentaires, les mêmes paramètres seront mesurés pour rechercher une réponse améliorée au CRT.

Bénéfice potentiel Pour augmenter le taux de réponse à la thérapie de resynchronisation cardiaque et améliorer la fiabilité de la technique

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception de l'étude : Il s'agit d'une étude de cohorte prospective, monocentrique, ouverte, visant à évaluer l'effet de l'optimisation algorithmique guidée par échocardiographie du CRT-D après l'implantation d'une sonde quadripolaire ventriculaire gauche.

Présentation et contexte :

Il existe maintenant des preuves considérables que la thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) améliore les résultats et les symptômes chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque. Cependant, environ un tiers des patients ne présentent aucun bénéfice hémodynamique ou fonctionnel suite à l'implantation du dispositif. Des études antérieures ont utilisé un seuil de réduction de 15 % du volume télésystolique du ventricule gauche pour définir la réponse au CRT.

L'absence de réponse au CRT est ressentie comme multifactorielle. Les problèmes incluent :

  • Limites anatomiques en termes de placement de la sonde (la sonde doit être placée dans une branche de la veine du sinus coronaire et, par conséquent, le ciblage vers le site de retard de contraction maximal peut être difficile)
  • Présence de zones de tissu cicatriciel, qui résistent à la stimulation
  • Stimulation du nerf phrénique avec certains sites de stimulation. Le nerf phrénique passe près du cœur et peut être stimulé par le stimulateur cardiaque, avec pour effet que le diaphragme du patient est stimulé et qu'il a un hoquet persistant.
  • Des seuils de stimulation élevés, ce qui signifie qu'une puissance accrue du stimulateur cardiaque doit être utilisée pour créer un stimulus de stimulation réussi (capture) et que, dans certains cas, la capture peut ne pas être obtenue. Cela peut être dû à une cicatrice ou à un mauvais contact avec le tissu cardiaque.

Des travaux antérieurs ont démontré que la réponse peut être améliorée chez certains patients en optimisant la dyssynchronie inter- et intra-ventriculaire et le retard auriculo-ventriculaire. Cependant, cette optimisation est limitée par l'emplacement fixe des sondes après implantation, avec une stimulation possible à partir de l'extrémité de la sonde uniquement. La stimulation multisite (MSP) avec une sonde ventriculaire gauche quadripolaire a été introduite pour augmenter le nombre de conformations disponibles pour le programmeur et est particulièrement utile pour réduire la capture du nerf phrénique. De plus, plusieurs vecteurs peuvent être programmés séquentiellement ou simultanément, permettant l'incorporation d'un plus grand nombre de segments myocardiques. Les sondes ventriculaires gauches quadripolaires sont maintenant couramment utilisées dans de nombreux hôpitaux. Ils offrent de nouvelles opportunités pour optimiser les dispositifs CRT-D (resynchronisation-défibrillateur) en modifiant les vecteurs de stimulation entre les quatre pôles différents sur la sonde et les deux bobines du défibrillateur pour donner des centaines de combinaisons de stimulation possibles.

Plusieurs études récentes ont été publiées sur l'effet de la stimulation multisite sur l'efficacité de la thérapie CRT. Généralement, ceux-ci utilisent des combinaisons de vecteurs limitées, mais ont déjà démontré des effets bénéfiques sur l'hémodynamique et les mesures échocardiographiques de la fonction cardiaque. L'évaluation d'un algorithme qui examine de nombreuses autres combinaisons de vecteurs, y compris en combinaison avec les bobines du défibrillateur ventriculaire droit, n'a pas été réalisée. Les chercheurs proposent d'étudier cette méthode d'optimisation.

Un étalon-or pour l'optimisation du CRT n'a pas encore été défini. Les méthodes employées comprennent principalement la mesure hémodynamique invasive et l'échocardiographie. La méthode idéale aurait une faible variabilité inter-observateur, une grande facilité d'utilisation et un taux d'échantillonnage rapide pour permettre d'effectuer et d'évaluer rapidement des ajustements. USCOM, une méthode Doppler à onde continue d'évaluation continue du débit cardiaque, a été utilisée avec succès dans l'optimisation du CRT et a obtenu un brevet, mais n'a jusqu'à présent été utilisée que pour optimiser le délai auriculo-ventriculaire. Cette méthode peut s'avérer une manière plus précise, rapide et pratique d'évaluer rapidement la réponse aux changements des paramètres du stimulateur cardiaque. Les chercheurs prévoient d'évaluer ces trois méthodes d'évaluation et de les corréler entre elles et avec les résultats cardiovasculaires.

Hypothèse:

L'utilisation d'un algorithme dans l'optimisation des systèmes de thérapie de resynchronisation cardiaque contenant des dérivations ventriculaires gauches quadripolaires et des dérivations ventriculaires droites à double bobine augmentera le taux de réponse à cette thérapie.

Structuration de l'étude :

Les patients seront recrutés consécutivement parmi ceux qui subissent l'implantation d'un dispositif CRT-D. Au départ, ils subiront une évaluation de la capacité fonctionnelle et des paramètres échocardiographiques ainsi qu'une surveillance invasive de la pression ventriculaire gauche. Le dispositif sera implanté dans des conditions normales de laboratoire, visant une position de dérivation ventriculaire gauche postéro-latérale ou latérale de la veine cardiaque. L'optimisation guidée par échocardiographie algorithmique des appareils sera effectuée au moment de l'implantation de l'appareil. Une évaluation plus approfondie sera effectuée simultanément avec la surveillance hémodynamique de la pression ventriculaire gauche et la surveillance du débit cardiaque par ultrasons (USCOM) pendant l'optimisation de l'appareil. Les appareils seront ensuite programmés avec des paramètres CRT standard. Les sujets seront vus à 12 semaines pour une évaluation échocardiographique et fonctionnelle, après quoi l'optimisation algorithmique sera répétée avec une surveillance hémodynamique et échocardiographique simultanément. Une évaluation plus approfondie sera effectuée à 24 semaines selon la ligne de base, après quoi l'étude prendra fin.

Population étudiée : 24 hommes et femmes, âgés de 18 ans et plus, pouvant participer à une évaluation de suivi 12 et 24 semaines après l'implantation.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Royaume-Uni, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Implantation réussie d'un dispositif CRT-D avec sonde ventriculaire gauche quadripolaire et sonde ventriculaire droite à double bobine.

Critère d'exclusion:

  • échec de l'implantation de l'appareil
  • incapacité à terminer le processus de suivi
  • incapacité de fournir un consentement écrit complet. Les patients incapables d'effectuer des tests d'effort cardiopulmonaire seront exclus de cette évaluation uniquement et pourront compléter les évaluations restantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Principale cohorte de patients
Optimisation de la thérapie de resynchronisation cardiaque algorithmique ; Les patients nécessitant une CRT-D inscrits pour recevoir une optimisation CRT algorithmique lors de l'implantation de leur dispositif. Ils seront ensuite programmés sur les paramètres CRT standard pendant 12 semaines. Des évaluations seront effectuées et elles subiront à nouveau une optimisation CRT à l'aide de l'algorithme spécifié. Cette fois, ils seront programmés sur les paramètres donnant un débit cardiaque maximal sur l'échocardiographie, tel qu'évalué par LVOT VTI. Après 12 semaines supplémentaires, ils subiront à nouveau une évaluation et l'étude prendra fin.
Autre: Optimisation de la thérapie de resynchronisation cardiaque algorithmique
Utilisation d'un algorithme informatique pour parcourir plusieurs combinaisons d'options de stimulation chez les patients porteurs d'un stimulateur cardiaque de resynchronisation avec défibrillateur sur lequel une sonde quadripolaire a été implantée. Ces sondes quadripolaires offrent des options supplémentaires pour les emplacements de stimulation à travers le cœur, ainsi que pour différentes combinaisons et séquences de stimuli de stimulation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du volume télésystolique ventriculaire gauche chez les patients subissant une optimisation algorithmique du CRT-D par rapport aux paramètres habituels de l'appareil
Délai: 24 semaines
Le volume télésystolique sera mesuré par échocardiographie selon la méthode de Simpson. Lorsque la qualité de l'image empêche une évaluation biplan complète, un seul plan sera utilisé avec la vue apicale à 4 cavités, ou bien le diamètre télésystolique du ventricule gauche sera utilisé pour calculer le volume à l'aide de la méthode de Teicholz.
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de l'optimisation CRT-D algorithmique guidée par échocardiographie avec des dérivations ventriculaires gauches quadripolaires en pratique clinique
Délai: 24 semaines
Pour voir si notre algorithme d'optimisation est acceptable pour les patients et facile à réaliser en pratique clinique.
24 semaines
Corrélation entre les études hémodynamiques invasives et les méthodes non invasives basées sur les ultrasons dans l'optimisation du CRT-D
Délai: 24 semaines
Tenter d'établir un étalon-or pour l'optimisation des dispositifs CRT en comparant la surveillance hémodynamique invasive, les paramètres échocardiographiques et le débit cardiaque par surveillance du débit cardiaque par ultrasons (USCOM)
24 semaines
Modification de la pression télédiastolique ventriculaire gauche avec optimisation algorithmique du CRT-D par rapport aux réglages habituels de l'appareil
Délai: 24 semaines
Une mesure de la pression télédiastolique ventriculaire gauche sera effectuée via une surveillance ventriculaire gauche invasive après programmation avec les paramètres habituels et à nouveau après programmation en utilisant l'optimisation algorithmique de l'appareil CRT-D.
24 semaines
Faisabilité de la surveillance du débit cardiaque par ultrasons (USCOM) dans l'optimisation des appareils CRT en pratique clinique
Délai: Au départ et à 12 semaines
L'utilisation d'USCOM a été documentée dans l'optimisation du CRT, mais pas dans une telle optimisation algorithmique en évolution rapide. Nous prévoyons d'évaluer s'il est possible de l'utiliser dans la pratique clinique en remplacement d'un échocardiogramme complet.
Au départ et à 12 semaines
Modification de la consommation maximale d'oxygène avec l'optimisation algorithmique CRT-D par rapport aux paramètres habituels de l'appareil
Délai: 24 semaines
Évaluation de la consommation maximale d'oxygène telle que mesurée par des tests d'effort cardio-pulmonaire après réglages habituels par rapport aux réglages après optimisation algorithmique.
24 semaines
Modification de la fraction d'éjection ventriculaire gauche avec optimisation algorithmique CRT-D par rapport aux paramètres habituels de l'appareil.
Délai: 24 semaines
La fraction d'éjection sera mesurée par échocardiographie par la méthode des disques biplans de Simpson. Lorsque la qualité de l'image empêche une évaluation biplan complète, un seul plan sera utilisé avec la vue apicale à 4 cavités. Les participants dont les opinions ne sont pas de qualité suffisante pour l'une ou l'autre de ces mesures seront exclus de cette mesure de résultat.
24 semaines
Modification du volume télédiastolique ventriculaire gauche avec optimisation algorithmique CRT-D par rapport aux paramètres habituels de l'appareil.
Délai: 24 semaines
Le volume télédiastolique sera mesuré par échocardiographie selon la méthode de Simpson. Lorsque la qualité de l'image empêche une évaluation biplan complète, un seul plan sera utilisé avec la vue apicale à 4 cavités, ou la méthode de Teicholz sera utilisée pour estimer le volume télédiastolique en mesurant le diamètre télédiastolique du ventricule gauche.
24 semaines
Modification du temps de remplissage diastolique du ventricule gauche avec optimisation algorithmique CRT-D par rapport aux paramètres habituels de l'appareil.
Délai: 24 semaines
Le temps de remplissage diastolique sera mesuré par échocardiographie à l'aide d'un Doppler à ondes pulsées sur l'afflux mitral du ventricule gauche.
24 semaines
Modification de l'intégrale temporelle de la vitesse de sortie du ventricule gauche (LVOT VTI) avec optimisation algorithmique CRT-D par rapport aux paramètres habituels de l'appareil.
Délai: 24 semaines
La VTI LVOT sera mesurée par échocardiographie à l'aide d'un Doppler à ondes pulsées dans la voie d'éjection ventriculaire gauche, à moins de 1 cm de la valve aortique où une enveloppe transparente est visible.
24 semaines
Modification de la déformation longitudinale longitudinale et globale (GLS) avec optimisation algorithmique CRT-D par rapport aux paramètres habituels de l'appareil.
Délai: 24 semaines
La contrainte longitudinale du ventricule gauche sera mesurée par échocardiographie à l'aide d'un logiciel de suivi des chatoiements
24 semaines
Modification de la déformation radiale avec optimisation algorithmique CRT-D par rapport aux paramètres habituels de l'appareil.
Délai: 24 semaines
La déformation radiale du ventricule gauche sera mesurée par échocardiographie à l'aide d'un logiciel de suivi des chatoiements
24 semaines
Modification de la distance parcourue lors d'un test de marche de 6 minutes avec optimisation CRT-D algorithmique par rapport aux paramètres habituels de l'appareil
Délai: 24 semaines
Les patients subiront un test de marche dans le couloir au départ, 12 semaines (avec les réglages habituels) et 24 semaines (après optimisation algorithmique) et la différence de distance parcourue sera analysée.
24 semaines
Modification de la classe fonctionnelle de la New York Heart Association avec optimisation CRT-D algorithmique par rapport aux paramètres habituels de l'appareil.
Délai: 24 semaines
L'état fonctionnel sera évalué au départ, après 12 semaines (avec les paramètres habituels) et après 24 semaines (avec les paramètres optimisés) et le changement de classe sera enregistré.
24 semaines
Changement de score dans le Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) entre le CRT-D optimisé de manière algorithmique et les paramètres habituels de l'appareil.
Délai: 24 semaines
Les patients rempliront un questionnaire au départ, 12 semaines (avec les paramètres habituels) et 24 semaines (après optimisation algorithmique) et la différence des scores sera analysée. Le Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire est un outil validé et couramment utilisé pour évaluer les symptômes et les activités de la vie quotidienne chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque.
24 semaines
Changement du débit cardiaque mesuré par la nouvelle technique de surveillance du débit cardiaque par ultrasons (USCOM) avec optimisation algorithmique CRT-D par rapport aux paramètres habituels de l'appareil
Délai: 24 semaines
L'USCOM est une technique validée qui correspond bien aux mesures échocardiographiques et Doppler du débit cardiaque et est réalisée à l'aide d'une simple sonde placée en plusieurs points sur la paroi thoracique.
24 semaines
Nombre de patients souffrant d'événements indésirables pendant la période d'étude
Délai: De l'inscription du patient à la fin de l'étude, en moyenne 1 an.
Les systèmes de dossiers des patients hospitalisés et les appels téléphoniques seront utilisés pour connaître les admissions à l'hôpital et la mortalité au cours de la période d'étude. Un événement indésirable sera défini comme une admission à l'hôpital ou un décès quelle qu'en soit la cause.
De l'inscription du patient à la fin de l'étude, en moyenne 1 an.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cardiff and Vale University Health Board

Collaborateurs

Abbott Medical Devices

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Freya M Lodge, MBBS, Cardiff and Vale University Health Board
  • Directeur d'études: Zaheer R Yousef, MBBS, Cardiff and Vale University Health Board

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2016

Première publication (ESTIMATION)

20 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16/WA/0370 186610

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants sont disponibles sur demande écrite individuelle à la discrétion des enquêteurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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