Kvartett vezetése defibrillátor többhelyes algoritmikus szív-reszinkronizációs terápia optimalizálásával (QUARTRMASTER)

A vizsgálat tervezése: Ez egy nyílt elrendezésű, egyközpontú, prospektív, kohorsz vizsgálat a CRT-D algoritmikus, echokardiográfia által irányított optimalizálásának hatásának felmérésére a bal kamrai négypólusú vezeték beültetése után.

Bevezetés és háttér:

Ma már jelentős bizonyítékok állnak rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a szív-reszinkronizációs terápia (CRT) javítja a szívelégtelenségben szenvedő betegek kimenetelét és tüneteit. A betegek körülbelül egyharmada azonban nem mutat semmilyen hemodinamikai vagy funkcionális előnyt az eszköz beültetése után. Korábbi tanulmányok a bal kamra végszisztolés térfogatának 15%-os csökkentését alkalmazták a CRT-re adott válasz meghatározásához.

A CRT-re adott válasz elmulasztása többtényezősnek tűnik. A problémák közé tartozik:

• A vezeték elhelyezésének anatómiai korlátai (a vezetéket a sinus coronaria véna egyik ágán belül kell elhelyezni, ezért nehéz lehet a maximális összehúzódási késleltetés helyére célozni)
• Hegszöveti területek jelenléte, amelyek ellenállnak az ingerlésnek
• A frénideg stimulációja egyes ingerlési helyekkel. A phrenicus ideg közel fut a szívhez, és stimulálhatja a pacemakerrel, aminek következtében a páciens rekeszizom stimulációt szenved, és tartós csuklást tapasztal.
• Magas ingerküszöb, ami azt jelenti, hogy a pacemaker megnövelt teljesítményét kell használni a sikeres ingerlési inger (rögzítés) létrehozásához, és bizonyos esetekben előfordulhat, hogy a rögzítés nem érhető el. Ennek oka lehet a heg vagy a szívszövettel való rossz érintkezés.

Korábbi munkák kimutatták, hogy egyes betegeknél a válasz javítható az inter- és intraventricularis diszszinkrónia és az atrio-ventricularis késleltetés optimalizálásával. Ezt az optimalizálást azonban korlátozza a vezetékek rögzített helye a beültetés után, és az ingerlés csak a vezeték hegyéről lehetséges. A quadripoláris bal kamrai vezetékkel ellátott többhelyes ingerlést (MSP) vezették be, hogy növeljék a programozó számára elérhető konformációk számát, és különösen hasznosak a phrenicus idegek befogásának csökkentésében. Ezenkívül több vektor programozható egymás után vagy egyidejűleg, lehetővé téve több szívizom szegmens beépítését. A négypólusú bal kamrai vezetékeket ma már rutinszerűen használják számos kórházban. Új lehetőségeket kínálnak a CRT-D (reszinkronizáló-defibrillátor) eszközök optimalizálására azáltal, hogy megváltoztatják a vezeték négy különböző pólusa és a két defibrillátortekercs közötti ingerlési vektorokat, hogy több száz lehetséges ingerlési kombinációt biztosítsanak.

A közelmúltban számos tanulmány jelent meg, amelyek a több helyen végzett ingerlés hatását vizsgálják a CRT-terápia hatékonyságára. Általában ezek korlátozott vektorkombinációkat alkalmaznak, de már kimutatták, hogy jótékony hatást gyakorolnak a szívműködés hemodinamikai és echokardiográfiás mérésére. Nem végezték el egy olyan algoritmus értékelését, amely sokkal több vektorkombinációt vizsgál, beleértve a jobb kamrai defibrillátor tekercsekkel való kombinációt is. A kutatók ennek az optimalizálási módszernek a vizsgálatát javasolják.

A CRT optimalizálásának aranyszabványát még meg kell határozni. Az alkalmazott módszerek túlnyomórészt magukban foglalják az invazív hemodinamikai mérést és az echokardiográfiát. Az ideális módszer a megfigyelők közötti csekély variabilitás, a könnyű használat és a gyors mintavételezési frekvencia lenne, amely lehetővé teszi a kiigazítások gyors elvégzését és értékelését. Az USCOM, a szívteljesítmény folyamatos mérésére szolgáló, folyamatos hullámú Doppler módszer, sikeresen alkalmazták a CRT optimalizálására, és szabadalmat is kapott, azonban eddig csak a pitvari-kamrai késleltetés optimalizálására használták. Ez a módszer pontosabb, gyorsabb és kényelmesebb módszernek bizonyulhat a pacemaker-paraméterek változásaira adott válaszok gyors felmérésére. A kutatók azt tervezik, hogy értékelik ezt a három értékelési módszert, és korrelálnak egymással és a kardiovaszkuláris kimenetelekkel.

Hipotézis:

A négypólusú bal kamrai vezetékeket és a kettős tekercses jobb kamrai vezetékeket tartalmazó szív-reszinkronizációs terápiás rendszerek optimalizálására szolgáló algoritmus alkalmazása növeli az erre a terápiára adott válaszarányt.

A tanulmány felépítése:

A betegeket a CRT-D készülék beültetése alatt állók közül egymást követően veszik fel. Kiinduláskor felmérik a funkcionális kapacitást és az echokardiográfiás paramétereket, valamint invazív bal kamrai nyomásfigyelést. Az eszközt normál laboratóriumi körülmények között ültetik be, a szív véna postero-lateralis vagy lateralis bal kamrai elvezetésére törekedve. Az eszközök beültetése során algoritmikus echokardiográfia által vezérelt optimalizálásra kerül sor. A további értékelést a hemodinamikus bal kamrai nyomás monitorozásával és az ultrahangos szívteljesítmény monitorozással (USCOM) egyidejűleg végezzük az eszköz optimalizálása során. Ezután az eszközöket a szabványos CRT paraméterekkel programozzák. Az alanyokat 12 hetesen látják echokardiográfiás és funkcionális értékelésre, majd ezt követően megismétlik az algoritmikus optimalizálást hemodinamikai és echokardiográfiás monitorozással egyidejűleg. További értékelésre a kiindulási állapot szerint a 24. héten kerül sor, ezt követően a vizsgálat véget ér.

Vizsgálati populáció: 24 férfi és nő, 18 év felettiek, akik a beültetés után 12 és 24 héttel utóellenőrzésen vehetnek részt.