Четырехканальный электрод с дефибриллятором Многоцентровая алгоритмическая ресинхронизация сердца Оптимизация терапии (QUARTRMASTER)

Дизайн исследования. Это открытое одноцентровое проспективное когортное исследование для оценки эффекта алгоритмической оптимизации CRT-D под контролем эхокардиографии после имплантации четырехполюсного электрода левого желудочка.

Введение и предыстория:

В настоящее время имеются убедительные доказательства того, что сердечная ресинхронизирующая терапия (СРТ) улучшает исходы и симптомы у пациентов с сердечной недостаточностью. Однако около трети пациентов не демонстрируют каких-либо гемодинамических или функциональных преимуществ после имплантации устройства. В более ранних исследованиях для определения ответа на СРТ использовалось пороговое значение 15% снижения конечно-систолического объема левого желудочка.

Считается, что отсутствие ответа на CRT является многофакторным. Проблемы включают:

• Анатомические ограничения в отношении размещения электрода (электрод должен быть помещен в ветвь вены коронарного синуса, поэтому нацеливание на место максимальной задержки сокращения может быть затруднено)
• Наличие участков рубцовой ткани, устойчивых к кардиостимуляции
• Стимуляция диафрагмального нерва с некоторыми участками стимуляции. Диафрагмальный нерв проходит близко к сердцу и может стимулироваться кардиостимулятором, что приводит к стимуляции диафрагмы пациента и постоянной икоте.
• Высокие пороги стимуляции, что означает, что для создания успешной стимулирующей стимуляции (захвата) необходимо использовать повышенную мощность кардиостимулятора, а в некоторых случаях захват не может быть достигнут. Это может быть связано с рубцом или плохим контактом с тканью сердца.

Предыдущая работа показала, что у некоторых пациентов ответ может быть улучшен за счет оптимизации меж- и внутрижелудочковой диссинхронии и атриовентрикулярной задержки. Однако эта оптимизация ограничена фиксированным расположением электродов после имплантации, при этом стимуляция возможна только от кончика электрода. Мультисайтовая стимуляция (MSP) с четырехполярным отведением от левого желудочка была введена для увеличения числа конформаций, доступных программисту, и особенно полезна для уменьшения захвата диафрагмального нерва. Кроме того, несколько векторов могут быть запрограммированы последовательно или одновременно, что позволяет включать большее количество сегментов миокарда. Четырехполярные отведения для левого желудочка в настоящее время широко используются во многих больницах. Они открывают новые возможности для оптимизации устройств CRT-D (ресинхронизирующих дефибрилляторов) путем изменения векторов стимуляции между четырьмя различными полюсами электрода и двумя катушками дефибриллятора, что дает сотни возможных комбинаций стимуляции.

Было опубликовано несколько недавних исследований, посвященных влиянию многозонной кардиостимуляции на эффективность СРТ-терапии. Как правило, они используют ограниченные комбинации векторов, но уже продемонстрировали положительное влияние на гемодинамику и эхокардиографические показатели функции сердца. Оценка алгоритма, который исследует гораздо больше комбинаций векторов, в том числе в сочетании с катушками дефибриллятора правого желудочка, не проводилась. Исследователи предлагают исследовать этот метод оптимизации.

Золотой стандарт оптимизации ЭЛТ еще предстоит определить. Используемые методы преимущественно включают инвазивное измерение гемодинамики и эхокардиографию. Идеальный метод должен иметь низкую изменчивость между наблюдателями, высокую простоту использования и высокую скорость выборки, чтобы можно было быстро вносить коррективы и оценивать их. USCOM, непрерывно-волновой доплеровский метод непрерывной оценки сердечного выброса, успешно использовался для оптимизации СРТ и получил патент, однако до сих пор использовался только для оптимизации атриовентрикулярной задержки. Этот метод может оказаться более точным, быстрым и удобным способом быстрой оценки реакции на изменения параметров кардиостимулятора. Исследователи планируют оценить эти три метода оценки и соотнести их друг с другом и с сердечно-сосудистыми исходами.

Гипотеза:

Использование алгоритма оптимизации систем сердечной ресинхронизирующей терапии, содержащих четырехполярные отведения левого желудочка и двухспиральные отведения правого желудочка, повысит частоту ответа на эту терапию.

Структура исследования:

Пациенты будут набираться последовательно среди тех, кому имплантируют устройство CRT-D. На исходном уровне им будет проведена оценка функциональных возможностей и эхокардиографических параметров, а также инвазивный мониторинг давления в левом желудочке. Устройство будет имплантировано в нормальных лабораторных условиях, ориентируясь на задне-латеральное или латеральное положение отведения сердечной вены к левому желудочку. Алгоритмическая оптимизация устройств под эхокардиографическим контролем будет проводиться во время имплантации устройства. Дальнейшая оценка будет проводиться одновременно с мониторингом гемодинамического давления в левом желудочке и ультразвуковым мониторингом сердечного выброса (USCOM) во время оптимизации устройства. Затем устройства будут запрограммированы со стандартными параметрами ЭЛТ. Субъекты будут осмотрены через 12 недель для эхокардиографической и функциональной оценки, после чего алгоритмическая оптимизация будет повторена с одновременным гемодинамическим и эхокардиографическим мониторингом. Дальнейшая оценка будет проводиться через 24 недели в соответствии с исходным уровнем, после чего исследование завершится.

Исследуемая группа: 24 мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше, которые могут пройти контрольное обследование через 12 и 24 недели после имплантации.