Svod kvartetu s defibrilátorem, vícemístný algoritmus, optimalizace srdeční resynchronizační terapie (QUARTRMASTER)

Uspořádání studie: Toto je otevřená, prospektivní, kohortová studie s jedním centrem k posouzení efektu algoritmické, echokardiograficky řízené optimalizace CRT-D po implantaci levokomorové kvadripolární elektrody.

Úvod a pozadí:

Nyní existuje značný důkaz, že srdeční resynchronizační terapie (CRT) zlepšuje výsledky a symptomy u pacientů se srdečním selháním. Přibližně třetina pacientů však po implantaci zařízení nevykazuje žádný hemodynamický nebo funkční přínos. Dřívější studie používaly k definování odpovědi na CRT hranici 15% snížení end-systolického objemu levé komory.

Neschopnost reagovat na CRT je považována za multifaktoriální. Problémy zahrnují:

• Anatomická omezení z hlediska umístění elektrody (elektroda musí být umístěna ve větvi koronární sinusové žíly, a proto může být zacílení na místo maximálního zpoždění kontrakce obtížné)
• Přítomnost oblastí jizevnaté tkáně, které jsou odolné vůči stimulaci
• Stimulace bráničního nervu s některými stimulačními místy. Brniční nerv probíhá blízko srdce a může být stimulován kardiostimulátorem, což má za následek stimulaci bránice pacienta a přetrvávající škytavku.
• Vysoké stimulační prahy, což znamená, že k vytvoření úspěšného stimulačního stimulu (záchytu) musí být použit zvýšený výkon z kardiostimulátoru a že v některých případech nemusí být zachycení dosaženo. To může být způsobeno jizvou nebo špatným kontaktem se srdeční tkání.

Předchozí práce ukázala, že odpověď může být u některých pacientů zlepšena optimalizací inter- a intraventrikulární dyssynchronie a atrio-ventrikulárního zpoždění. Tato optimalizace je však omezena pevným umístěním elektrod po implantaci, přičemž stimulace je možná pouze z hrotu elektrody. Vícemístná stimulace (MSP) s kvadripolární levokomorovou elektrodou byla zavedena za účelem zvýšení počtu konformací dostupných pro programátor a je zvláště užitečná při snižování zachycení bráničního nervu. Navíc může být naprogramováno více vektorů postupně nebo současně, což umožňuje začlenění většího počtu segmentů myokardu. V mnoha nemocnicích se nyní běžně používají kvadripolární levokomorové elektrody. Nabízejí nové příležitosti pro optimalizaci zařízení CRT-D (resynchronizační-defibrilátor) změnou stimulačních vektorů mezi čtyřmi různými póly na elektrodě a dvěma cívkami defibrilátoru tak, aby poskytovaly stovky možných kombinací stimulace.

Bylo publikováno několik nedávných studií zabývajících se vlivem vícemístné stimulace na účinnost CRT terapie. Obecně tyto využívají omezené kombinace vektorů, ale již prokázaly příznivé účinky na hemodynamiku a echokardiografická měření srdeční funkce. Vyhodnocení algoritmu, který zkoumá mnohem více kombinací vektorů, včetně kombinace s cívkami defibrilátoru pravé komory, nebylo provedeno. Výzkumníci navrhují prozkoumat tuto metodu optimalizace.

Zlatý standard pro optimalizaci CRT ještě nebyl definován. Mezi používané metody patří především invazivní hemodynamické měření a echokardiografie. Ideální metoda by měla nízkou variabilitu mezi pozorovateli, vysokou snadnost použití a rychlou vzorkovací frekvenci, aby bylo možné rychle provést a vyhodnotit úpravy. USCOM, dopplerovská metoda s kontinuální vlnou kontinuálního hodnocení srdečního výdeje, byla úspěšně použita při optimalizaci CRT a získala patent, avšak dosud byla používána pouze k optimalizaci atrioventrikulárního zpoždění. Tato metoda se může ukázat jako přesnější, rychlejší a pohodlnější způsob rychlého posouzení reakce na změny parametrů kardiostimulátoru. Výzkumníci plánují vyhodnotit tyto tři metody hodnocení a korelovat mezi sebou as kardiovaskulárními výsledky.

Hypotéza:

Použití algoritmu při optimalizaci systémů srdeční resynchronizační terapie obsahujících kvadripolární elektrody pro levou komoru a duální spirálové elektrody pro pravou komoru zvýší míru odezvy na tuto terapii.

Struktura studia:

Pacienti budou postupně zařazováni z těch, kteří podstupují implantaci zařízení CRT-D. Na začátku podstoupí posouzení funkční kapacity a echokardiografických parametrů a také invazivní monitorování tlaku v levé komoře. Zařízení bude implantováno za normálních laboratorních podmínek se zaměřením na posterolaterální nebo laterální polohu elektrody srdeční žíly. Algoritmická echokardiograficky řízená optimalizace přístrojů bude provedena v době implantace přístroje. Další hodnocení bude prováděno současně s monitorováním hemodynamického tlaku v levé komoře a monitorováním ultrazvukového srdečního výdeje (USCOM) během optimalizace přístroje. Zařízení budou poté naprogramována pomocí standardních parametrů CRT. Subjekty budou sledovány ve 12. týdnu pro echokardiografické a funkční hodnocení, po kterém bude opakována algoritmická optimalizace se současným hemodynamickým a echokardiografickým monitorováním. Další hodnocení bude provedeno za 24 týdnů podle výchozího stavu, po kterém bude studie ukončena.

Studijní populace: 24 mužů a žen ve věku 18 let a více, kteří se mohou zúčastnit následného hodnocení 12 a 24 týdnů po implantaci.