Kvartettledning med defibrillator Multisite Algoritmisk hjärtresynkroniseringsterapi Optimering (QUARTRMASTER)

Studiedesign: Detta är en öppen, enkelcenter, prospektiv kohortstudie för att bedöma effekten av algoritmisk, ekokardiografistyrd optimering av CRT-D efter implantation av en vänsterkammars kvadripolär elektrod.

Introduktion och bakgrund:

Det finns nu betydande bevis för att hjärtresynkroniseringsterapi (CRT) förbättrar resultat och symtom hos patienter med hjärtsvikt. Cirka en tredjedel av patienterna uppvisar dock ingen hemodynamisk eller funktionell fördel efter implantation av enheten. Tidigare studier har använt en cut-off på 15 % minskning av den vänstra ventrikulära slutsystoliska volymen för att definiera svar på CRT.

Underlåtenhet att svara på CRT upplevs vara multifaktoriellt. Problem inkluderar:

• Anatomiska begränsningar vad gäller elektrodplacering (elektroden måste placeras i en gren av sinusvenen i kranskärlen och därför kan det vara svårt att rikta in sig på platsen för maximal kontraktionsfördröjning)
• Närvaro av områden med ärrvävnad, som är resistenta mot paced
• Frenisk nervstimulering med vissa pacingplatser. Frenic nerven löper nära hjärtat och kan stimuleras av pacemakern, med effekten att patientens diafragma stimuleras och de får ihållande hicka.
• Höga pacing-trösklar, vilket innebär att ökad effekt från pacemakern måste användas för att skapa en framgångsrik pacingstimulus (capture) och att capture i vissa fall inte kan uppnås. Detta kan bero på ärr eller dålig kontakt med hjärtvävnaden.

Tidigare arbete har visat att respons kan förbättras hos vissa patienter genom optimering av inter- och intraventrikulär dyssynkroni och atrioventrikulär fördröjning. Denna optimering är dock begränsad av den fasta placeringen av elektroderna efter implantation, med pacing möjlig endast från elektrodspetsen. Multi-site pacing (MSP) med en kvadripolär vänsterkammarledning har introducerats för att öka antalet konformationer som är tillgängliga för programmeraren och är särskilt användbar för att minska phrenic nervfångst. Dessutom kan flera vektorer programmeras sekventiellt eller samtidigt, vilket möjliggör inkorporering av ett större antal myokardiska segment. Quadripolära vänsterkammarledningar används nu rutinmässigt på många sjukhus. De erbjuder nya möjligheter för att optimera CRT-D (resynchronisation-defibrillator)-enheter genom att ändra stimuleringsvektorerna mellan de fyra olika polerna på elektroden och de två defibrillatorspolarna för att ge hundratals möjliga stimuleringskombinationer.

Flera nya studier har publicerats som tittar på effekten av multi-site pacing på effektiviteten av CRT-terapi. I allmänhet använder dessa begränsade vektorkombinationer, men har redan visat gynnsamma effekter på hemodynamik och ekokardiografiska mätningar av hjärtfunktion. Utvärderingen av en algoritm som undersöker många fler vektorkombinationer, inklusive i kombination med högerkammars defibrillatorspolar, har inte utförts. Forskarna föreslår att undersöka denna metod för optimering.

En guldstandard för optimering av CRT har ännu inte definierats. Metoder som används inkluderar huvudsakligen invasiv hemodynamisk mätning och ekokardiografi. Den idealiska metoden skulle ha låg inter-observatörsvariabilitet, hög användarvänlighet och snabb samplingshastighet för att tillåta justeringar att göras och utvärderas snabbt. USCOM, en kontinuerlig våg Doppler-metod för att kontinuerligt utvärdera hjärtminutvolymen, har framgångsrikt använts för att optimera CRT och har fått patent, men har hittills använts endast för att optimera atrioventrikulär fördröjning. Denna metod kan visa sig vara ett mer exakt, snabbt och bekvämt sätt att snabbt bedöma svar på förändringar i pacemakerparametrar. Utredarna planerar att utvärdera dessa tre metoder för bedömning och korrelera med varandra och med kardiovaskulära resultat.

Hypotes:

Användning av en algoritm för optimering av hjärtresynkroniseringsterapisystem som innehåller kvadripolära vänsterkammaravledningar och högerkammaravledningar med dubbla spole kommer att öka svarsfrekvensen på denna terapi.

Studiestruktur:

Patienter kommer att rekryteras i följd bland dem som genomgår implantation av en CRT-D-enhet. Vid baslinjen kommer de att genomgå bedömning av funktionell kapacitet och ekokardiografiska parametrar samt invasiv vänsterkammartryckövervakning. Enheten kommer att implanteras under normala laboratorieförhållanden, med sikte på en postero-lateral eller lateral hjärtvens vänstra kammare ledningsposition. Algoritmisk ekokardiografistyrd optimering av enheterna kommer att utföras vid tidpunkten för implantation av enheten. Ytterligare bedömning kommer att utföras samtidigt med hemodynamisk övervakning av vänsterkammartrycket och ultraljudshjärteffektövervakning (USCOM) under enhetsoptimering. Enheterna kommer sedan att programmeras med standard CRT-parametrar. Försökspersoner kommer att ses vid 12 veckor för ekokardiografisk och funktionell bedömning, varefter algoritmisk optimering kommer att upprepas med hemodynamisk och ekokardiografisk övervakning samtidigt. Ytterligare bedömning kommer att utföras vid 24 veckor enligt baslinjen, varefter studien avslutas.

Studiepopulation: 24 män och kvinnor, 18 år och äldre, som kan närvara vid uppföljningsbedömning 12 och 24 veckor efter implantation.