Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

3-måneders hjemmebaseret træning med helkropsvibrationsanordning hos patienter med PAH (GALILEO-PAH-HOME) (GALILEOHOME)

25. april 2019 opdateret af: Felix Gerhardt, Klinikum der Universität Köln

Indflydelse af træning med helkropsvibrationsenhed på livskvalitet (QoL), træningskapacitet samt på virkningerne af muskelkraft og muskelfunktion hos patienter med pulmonal arteriel hypertension (PAH) i en forlænget 3-måneders hjemmebaseret træning. Baggrund og begrundelse for forslaget: Kapaciteten og evnen til at motionere hos patienter med PAH er begrænset. Primært videnskabeligt spørgsmål behandlet: Ændringer i muskelkraft, ændringer i 6-minutters gangdistance (6MWD) og ændringer i QoL skal evalueres.

For at evaluere langsigtede virkninger af helkropsvibrationer (wbv) hos patienter med PAH og CTEPH vil patienter få et træningsapparat til brug derhjemme i 3 måneder. Patienter i Interventionsgruppen vil blive introduceret i træningsprogrammet på wbv-enheden i studiecentret 3-4 gange og baseline parametre vil blive indsamlet før start af den hjemmebaserede træning. Patienter, der randomiseres i placeboarmen, introduceres i træningsprogrammet i henhold til interventionsarmen, men udfører ikke øvelserne på wbv-enheden, men på gulvet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Screening (dag -21 til dag -7): Forsøgspersoner vil blive evalueret i henhold til in- og eksklusionskriterier

Randomisering (dag -7): Forsøgspersoner vil blive randomiseret til enten interventionsgruppe (træning på wbv platform) eller ikke-interventionsgruppe (træning uden wbv).

Introduktion Uge -1(-7d-d1): Alle fag vil modtage introduktion i deres træning

Måned 1:

Dag 1: Fra denne dag skal forsøgspersonerne starte deres træning i henhold til protokollen

Dag 2: Telefonbesøg

Dag 5: Telefonbesøg

Dag 7: Telefonbesøg

Dag 10: Telefonbesøg

Dag 13: Telefonbesøg

Dag 20: Telefonbesøg

Dag 27: Telefonbesøg

Uge 4, dag 28: Studiecenter Besøg: 6MWD, QoL-spørgeskema, AE'er, genoptræning

Måned 2:

Uge 5, dag 34:

Uge 6, dag 41:

Uge 7, dag 48:

Uge 8, dag 55:

Måned 3:

Uge 9, dag 62:

Uge 10, dag 69:

Uge 11, dag 76:

Uge 12, dag 83: Sidste besøg

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Köln, NRW, Tyskland, 50937
        • Rekruttering
        • Spezialambulanz für pulmonale Hypertonie Uniklinik Köln
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Felix Gerhardt, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18-90 år
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Symptomatisk PAH (idiopatisk, arvelig eller forbundet med systemisk sklerodermi)
  • Vedvarende eller inoperabel CTEPH
  • Invasivt bekræftet PAH
  • 6MWT ≥ 50 - 450 m
  • Stabil specifik behandling i mindst 6 uger
  • Evne til at udføre cykeltest
  • Evne til at udføre wbv træning
  • NYHA/WHO-FC II-III

Ekskluderingskriterier:

enhver anden PAH/PH end idiopatisk, arvelig, forbundet med systemisk sklerodermi eller CTEPH

  • Genoptræning eller andet træningskoncept udført indenfor 6 uger før inklusion
  • graviditet
  • akut trombose
  • nyimplanteret hofte eller knæ
  • nyligt knoglebrud
  • Handicap til at bekræfte samtykke
  • NYHA/WHO-FC IV
  • 6MWD under 50 eller over 450 m

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 3-måneders hjemmebaseret træning på helkropsvibrationsplatform
Denne gruppe vil modtage et træningsapparat til at udføre deres givne øvelser på
Enhed: Body Vibration platform GALILEO
3 måneders hjemmebaseret træning på helkropsvibrationsplatform GALILEO
PLACEBO_COMPARATOR: 3 måneders hjemmebaseret træning på gulv
Denne gruppe vil udføre deres givne øvelser hjemme på gulvet
Andet: øvelser hjemme på gulvet
øvelser hjemme på gulvet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i 6 minutters gåafstand
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Ændringer i 6 minutters gåafstand
Tidsramme: 4 ugers mellemanalyse
4 ugers mellemanalyse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i maksimal iltoptagelse i kardiopulmonal træningstest (CPET)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Ændringer i maksimal iltoptagelse i kardiopulmonal træningstest (CPET)
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Klinikum der Universität Köln

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. november 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2016

Først opslået (SKØN)

20. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 002 (University of CT Health Center)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Body Vibration platform GALILEO

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner