Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трехмесячное домашнее обучение с использованием вибрационного устройства для всего тела у пациентов с ЛАГ (GALILEO-PAH-HOME) (GALILEOHOME)

25 апреля 2019 г. обновлено: Felix Gerhardt, Klinikum der Universität Köln

Влияние тренировок с вибрационным устройством всего тела на качество жизни (QoL), работоспособность, а также на влияние мышечной силы и мышечной функции у пациентов с легочной артериальной гипертензией (ЛАГ) в ходе расширенного 3-месячного домашнего обучения. Предыстория и обоснование предложения: Способность и способность к физической нагрузке у пациентов с ЛАГ ограничены. Основной затронутый научный вопрос: необходимо оценить изменения мышечной силы, изменения дистанции 6-минутной ходьбы (6MWD) и изменения качества жизни.

Для оценки долгосрочных эффектов вибрации всего тела (WBV) у пациентов с ЛАГ и ХТЭЛГ пациенты получат тренажер для домашнего использования в течение 3 месяцев. Пациенты в группе вмешательства будут представлены в программе обучения на wbv-устройстве в исследовательском центре 3-4 раза, и исходные параметры будут собраны до начала домашнего обучения. Пациентов, рандомизированных в группу плацебо, вводили в программу тренировок по группе интервенций, но выполняли упражнения не на wbv-устройстве, а на полу.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Скрининг (день -21 до дня -7): Субъекты будут оцениваться в соответствии с критериями включения и исключения.

Рандомизация (день -7): Субъекты будут рандомизированы либо в группу вмешательства (обучение на платформе wbv), либо в группу без вмешательства (обучение без wbv).

Введение Неделя -1(-7d-d1): Все предметы получат введение в свое обучение.

Месяц 1:

День 1: С этого дня испытуемые должны начать обучение согласно протоколу.

День 2: визит по телефону

День 5: визит по телефону

День 7: визит по телефону

День 10: визит по телефону

День 13: Телефонный визит

День 20: Телефонный визит

День 27: Телефонный визит

Неделя 4, День 28: Посещение учебного центра: 6MWD, вопросник QoL, НЯ, переподготовка

Месяц 2:

Неделя 5, День 34:

Неделя 6, День 41:

Неделя 7, День 48:

Неделя 8, День 55:

Месяц 3:

Неделя 9, День 62:

Неделя 10, День 69:

Неделя 11, День 76:

Неделя 12, День 83: Последний визит

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Felix Gerhardt, MD
  • Номер телефона: +4947889413
  • Электронная почта: felix.gerhardt@uk-koeln.de

Места учебы

  • Германия
    • NRW
      • Köln, NRW, Германия, 50937
        • Рекрутинг
        • Spezialambulanz für pulmonale Hypertonie Uniklinik Köln
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Felix Gerhardt, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте 18-90 лет
  • Подписанное информированное согласие
  • Симптоматическая ЛАГ (идиопатическая, наследственная или связанная с системной склеродермией)
  • Постоянная или неоперабельная ХТЭЛГ
  • Инвазивно подтвержденная ЛАГ
  • 6МВт ≥ 50 - 450 м
  • Стабильная специфическая терапия в течение не менее 6 недель
  • Возможность выполнить велосипедный тест
  • Возможность проводить тренировки wbv
  • NYHA/ВОЗ-FC II-III

Критерий исключения:

любая другая ЛАГ/ЛГ, кроме идиопатической, наследственной, связанной с системной склеродермией или ХТЭЛГ

  • Реабилитация или другая концепция обучения, выполненная в течение 6 недель до включения
  • беременность
  • острый тромбоз
  • недавно имплантированное бедро или колено
  • недавний перелом кости
  • Невозможность подтвердить согласие
  • NYHA/ВОЗ-ФК IV
  • 6MWD ниже 50 или выше 450 м

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 3-х месячная домашняя тренировка на виброплатформе для всего тела
Эта группа получит тренажер для выполнения заданных упражнений на
Устройство: Платформа вибрации тела GALILEO
3-х месячный домашний тренинг на платформе вибрации всего тела GALILEO
PLACEBO_COMPARATOR: 3 месяца домашних тренировок на полу
Эта группа будет выполнять заданные упражнения дома на полу.
Другой: упражнения дома на полу
упражнения дома на полу

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения в 6 минутах ходьбы
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Изменения в 6 минутах ходьбы
Временное ограничение: 4 недели промежуточного анализа
4 недели промежуточного анализа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения пикового потребления кислорода при кардиопульмональном нагрузочном тесте (CPET)
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Изменения пикового потребления кислорода при кардиопульмональном нагрузочном тесте (CPET)
Временное ограничение: 4 недели
4 недели
Изменения в качестве жизни
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Изменения в качестве жизни
Временное ограничение: 4 недели
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Klinikum der Universität Köln

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 002 (University of CT Health Center)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Платформа вибрации тела GALILEO

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Netherlands

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться