3-miesięczny trening w domu z urządzeniem do wibrowania całego ciała u pacjentów z TNP (GALILEO-PAH-HOME) (GALILEOHOME)
Wpływ treningu z urządzeniem do wibrowania całego ciała na jakość życia (QoL), wydolność wysiłkową, a także na wpływ mocy i funkcji mięśni u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym (TNP) w przedłużonym 3-miesięcznym treningu domowym. Tło i uzasadnienie wniosku: Wydolność i zdolność do ćwiczeń u pacjentów z PAH jest ograniczona. Główne zadane pytanie naukowe: Należy ocenić zmiany w sile mięśni, zmiany w odległości 6-minutowego marszu (6MWD) i zmiany w QoL.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie przesiewowe (dzień -21 do dnia -7): Osobnicy będą oceniani zgodnie z kryteriami włączenia i wykluczenia
Randomizacja (dzień -7): Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej (trening na platformie wbv) lub grupy nieinterwencyjnej (trening bez wbv).
Wprowadzenie Tydzień -1(-7d-d1): Wszyscy uczestnicy otrzymają wprowadzenie do swojego szkolenia
Miesiąc 1:
Dzień 1: Od tego dnia zawodnicy mają rozpocząć trening zgodnie z protokołem
Dzień 2: Wizyta telefoniczna
Dzień 5: Wizyta telefoniczna
Dzień 7: Wizyta telefoniczna
Dzień 10: Wizyta telefoniczna
Dzień 13: Wizyta telefoniczna
Dzień 20: Wizyta telefoniczna
Dzień 27: Wizyta telefoniczna
Tydzień 4, Dzień 28: Centrum badawcze Wizyta: 6MWD, QoL-Questionnaire, AEs, ponowne szkolenie
Miesiąc 2:
Tydzień 5, dzień 34:
Tydzień 6, dzień 41:
Tydzień 7, dzień 48:
Tydzień 8, dzień 55:
Miesiąc 3:
Tydzień 9, dzień 62:
Tydzień 10, dzień 69:
Tydzień 11, dzień 76:
Tydzień 12, dzień 83: Ostatnia wizyta
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
NRW
-
Köln, NRW, Niemcy, 50937
- Rekrutacyjny
- Spezialambulanz für pulmonale Hypertonie Uniklinik Köln
-
Kontakt:
- Felix Gerhardt, PhD
- Numer telefonu: 89413 +49221478
- E-mail: felix.gerhardt@uk-koeln.de
-
Główny śledczy:
- Felix Gerhardt, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18-90 lat
- Podpisana świadoma zgoda
- Objawowe PAH (idiopatyczne, dziedziczne lub związane z twardziną układową)
- Utrzymujący się lub niesprawny CTEPH
- Inwazyjnie potwierdzone PAH
- 6MWT ≥ 50 - 450 m
- Stabilna specyficzna terapia przez co najmniej 6 tygodni
- Możliwość wykonania testu rowerowego
- Możliwość przeprowadzenia szkolenia wbv
- NYHA/WHO-FC II-III
Kryteria wyłączenia:
jakiekolwiek inne PAH/PH niż idiopatyczne, dziedziczne, związane z twardziną układową lub CTEPH
- Rehabilitacja lub inna koncepcja treningowa wykonana w ciągu 6 tygodni przed włączeniem
- ciąża
- ostra zakrzepica
- nowo wszczepione biodro lub kolano
- niedawne złamanie kości
- Brak możliwości potwierdzenia zgody
- NYHA/WHO-FC IV
- 6MWD poniżej 50 lub powyżej 450 m
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 3-miesięczny trening w domu na platformie wibracyjnej całego ciała
Grupa ta otrzyma urządzenie treningowe, na którym będzie mogła wykonywać określone ćwiczenia
|
3 miesięczny trening w domu na platformie wibracyjnej całego ciała GALILEO
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 3-miesięczny trening w domu na podłodze
Ta grupa będzie wykonywać podane ćwiczenia w domu na podłodze
|
ćwiczenia w domu na podłodze
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany w odległości 6 minut marszu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Zmiany w odległości 6 minut marszu
Ramy czasowe: 4-tygodniowa analiza pośrednia
|
4-tygodniowa analiza pośrednia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany w szczytowym poborze tlenu w próbie wysiłkowej krążeniowo-oddechowej (CPET)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Zmiany w szczytowym poborze tlenu w próbie wysiłkowej krążeniowo-oddechowej (CPET)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Zmiany jakości życia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Zmiany jakości życia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 002 (University of CT Health Center)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .