Entrenamiento Domiciliario de 3 Meses con Dispositivo de Vibración de Cuerpo Entero en Pacientes con HAP (GALILEO-PAH-HOME) (GALILEOHOME)
25 de abril de 2019 actualizado por: Felix Gerhardt, Klinikum der Universität Köln
Influencia del Entrenamiento con Dispositivo de Vibración de Cuerpo Entero en la Calidad de Vida (QoL), Capacidad de Ejercicio, así como en los Efectos de la Fuerza Muscular y la Función Muscular en Pacientes con Hipertensión Arterial Pulmonar (HAP) en un Entrenamiento Domiciliario Extendido de 3 meses. Antecedentes y justificación de la propuesta: la capacidad y la habilidad para hacer ejercicio en pacientes con HAP es limitada. Pregunta científica principal abordada: se evaluarán los cambios en la potencia muscular, los cambios en la distancia de caminata de 6 minutos (6MWD) y los cambios en la calidad de vida.
Con el fin de evaluar los efectos a largo plazo de la vibración de todo el cuerpo (wbv) en pacientes con PAH y CTEPH, los pacientes recibirán un dispositivo de entrenamiento para usar en casa durante 3 meses.
Los pacientes del grupo de intervención se introducirán en el programa de formación en el dispositivo wbv en el centro de estudio 3 o 4 veces y los parámetros de referencia se recopilarán antes del inicio de la formación en el hogar.
Los pacientes aleatorizados en el brazo de placebo se introducen en el programa de entrenamiento de acuerdo con el brazo de intervención, pero no realizan los ejercicios en el dispositivo wbv sino en el suelo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cribado (día -21 hasta día -7): Los sujetos serán evaluados según los criterios de In- y Exclusión.
Aleatorización (día -7): Los sujetos serán asignados al azar al Grupo de intervención (entrenamiento en la plataforma wbv) o al Grupo sin intervención (entrenamiento sin wbv).
Introducción Semana -1(-7d-d1): Todas las materias recibirán introducción en su formación
Mes 1:
Día 1: a partir de este día se supone que los sujetos comienzan su entrenamiento de acuerdo con el protocolo.
Día 2: Visita telefónica
Día 5: Visita telefónica
Día 7: Visita telefónica
Día 10: Visita telefónica
Día 13: Visita telefónica
Día 20: Visita telefónica
Día 27: Visita telefónica
Semana 4, Día 28: Visita al centro de estudios: 6MWD, QoL-Cuestionario, AE, reentrenamiento
Mes 2:
Semana 5, Día 34:
Semana 6, Día 41:
Semana 7, Día 48:
Semana 8, Día 55:
Mes 3:
Semana 9, Día 62:
Semana 10, Día 69:
Semana 11, Día 76:
Semana 12, Día 83: Visita final
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
NRW
-
Köln, NRW, Alemania, 50937
- Reclutamiento
- Spezialambulanz für pulmonale Hypertonie Uniklinik Köln
-
Contacto:
- Felix Gerhardt, PhD
- Número de teléfono: 89413 +49221478
- Correo electrónico: felix.gerhardt@uk-koeln.de
-
Investigador principal:
- Felix Gerhardt, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 90 años
- Consentimiento informado firmado
- HAP sintomática (idiopática, hereditaria o asociada a esclerodermia sistémica)
- HPTEC persistente o inoperable
- PAH invasivamente confirmada
- 6MWT ≥ 50 - 450 m
- Terapia específica estable durante al menos 6 semanas
- Capacidad para realizar prueba de bicicleta.
- Habilidad para realizar entrenamiento wbv
- NYHA/OMS-FC II-III
Criterio de exclusión:
cualquier otra PAH/PH que no sea idiopática, hereditaria, asociada con esclerodermia sistémica o HPTEC
- Rehabilitación u otro concepto de entrenamiento realizado dentro de las 6 semanas antes de la inclusión
- el embarazo
- trombosis aguda
- cadera o rodilla recién implantada
- fractura de hueso reciente
- Incapacidad para confirmar el consentimiento
- NYHA/OMS-FC IV
- 6MWD por debajo de 50 o por encima de 450 m
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Entrenamiento en casa de 3 meses en plataforma de vibración de cuerpo completo
Este Grupo recibirá un dispositivo de entrenamiento para realizar sus ejercicios dados en
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Entrenamiento en casa de 3 meses en la plataforma de vibración de cuerpo completo GALILEO
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PLACEBO_COMPARADOR: Capacitación de 3 meses en el hogar en el piso
Este grupo realizará sus ejercicios dados en casa en el suelo.
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ejercicios en casa en el suelo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambios en la distancia a pie de 6 minutos
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Cambios en la distancia a pie de 6 minutos
Periodo de tiempo: Análisis intermedio de 4 semanas
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Análisis intermedio de 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambios en el consumo máximo de oxígeno en la prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET)
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Cambios en el consumo máximo de oxígeno en la prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Cambios en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Cambios en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 002 (University of CT Health Center)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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