Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

3-måneders hjemmebasert trening med helkroppsvibrasjonsenhet hos pasienter med PAH (GALILEO-PAH-HOME) (GALILEOHOME)

25. april 2019 oppdatert av: Felix Gerhardt, Klinikum der Universität Köln

Påvirkning av trening med helkroppsvibrasjonsenhet på livskvalitet (QoL), treningskapasitet, samt på effekten av muskelkraft og muskelfunksjon hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) i en utvidet 3-måneders hjemmebasert trening. Bakgrunn og begrunnelse for forslaget: Kapasiteten og evnen til å trene hos pasienter med PAH er begrenset. Primært vitenskapelig spørsmål behandlet: Endringer i muskelkraft, endringer i 6-minutters gangavstand (6MWD) og endringer i livskvalitet skal evalueres.

For å evaluere langtidseffekter av helkroppsvibrasjoner (wbv) hos pasienter med PAH og CTEPH vil pasienter få et treningsapparat som kan brukes hjemme i 3 måneder. Pasienter i intervensjonsgruppen vil bli introdusert i treningsprogrammet på wbv-enheten i studiesenteret 3-4 ganger og baseline-parametre vil bli samlet inn før start av hjemmebasert trening. Pasienter som er randomisert til placeboarmen, introduseres i treningsprogrammet i henhold til intervensjonsarmen, men utfører ikke øvelsene på wbv-enheten, men på gulvet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Screening (dag -21 til dag -7): Forsøkspersonene vil bli evaluert i henhold til in- og eksklusjonskriterier

Randomisering (dag -7): Forsøkspersoner vil bli randomisert til enten intervensjonsgruppe (trening på wbv-plattform) eller ikke-intervensjonsgruppe (trening uten wbv).

Introduksjonsuke -1(-7d-d1): Alle fag vil få introduksjon i opplæringen

Måned 1:

Dag 1: Fra denne dagen skal forsøkspersonene starte treningen i henhold til protokollen

Dag 2: Telefonbesøk

Dag 5: Telefonbesøk

Dag 7: Telefonbesøk

Dag 10: Telefonbesøk

Dag 13: Telefonbesøk

Dag 20: Telefonbesøk

Dag 27: Telefonbesøk

Uke 4, dag 28: Studiesenter Besøk: 6MWD, QoL-Questionnaire, AEs, re-training

Måned 2:

Uke 5, dag 34:

Uke 6, dag 41:

Uke 7, dag 48:

Uke 8, dag 55:

Måned 3:

Uke 9, dag 62:

Uke 10, dag 69:

Uke 11, dag 76:

Uke 12, dag 83: Siste besøk

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Köln, NRW, Tyskland, 50937
        • Rekruttering
        • Spezialambulanz für pulmonale Hypertonie Uniklinik Köln
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Felix Gerhardt, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen 18-90 år
  • Signert informert samtykke
  • Symptomatisk PAH (idiopatisk, arvelig eller assosiert med systemisk sklerodermi)
  • Vedvarende eller inoperabel CTEPH
  • Invasivt bekreftet PAH
  • 6MWT ≥ 50 - 450 m
  • Stabil spesifikk behandling i minst 6 uker
  • Evne til å utføre sykkeltest
  • Evne til å utføre wbv-trening
  • NYHA/WHO-FC II-III

Ekskluderingskriterier:

annen PAH/PH enn idiopatisk, arvelig, assosiert med systemisk sklerodermi eller CTEPH

  • Rehabilitering eller annet treningskonsept utført innen 6 uker før inkludering
  • svangerskap
  • akutt trombose
  • nylig implantert hofte eller kne
  • nylig benbrudd
  • Handikap for å bekrefte samtykke
  • NYHA/WHO-FC IV
  • 6MWD under 50 eller over 450 m

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 3-måneders hjemmebasert trening på helkroppsvibrasjonsplattform
Denne gruppen vil motta et treningsapparat å utføre sine gitte øvelser på
Enhet: Kroppsvibrasjonsplattform GALILEO
3 måneders hjemmebasert trening på helkroppsvibrasjonsplattform GALILEO
PLACEBO_COMPARATOR: 3 måneders hjemmebasert trening på gulv
Denne gruppen vil utføre sine gitte øvelser hjemme på gulvet
Annen: øvelser hjemme på gulvet
øvelser hjemme på gulvet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i 6 minutters gangavstand
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Endringer i 6 minutters gangavstand
Tidsramme: 4 ukers mellomanalyse
4 ukers mellomanalyse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i topp oksygenopptak i kardiopulmonal treningstesting (CPET)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Endringer i topp oksygenopptak i kardiopulmonal treningstesting (CPET)
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Endringer i livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Endringer i livskvalitet
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Klinikum der Universität Köln

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. november 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

20. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 002 (University of CT Health Center)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere