PAH(GALILEO-PAH-HOME) 환자에게 전신 진동 장치를 사용한 3개월 가정 기반 교육 (GALILEOHOME)
2019년 4월 25일 업데이트: Felix Gerhardt, Klinikum der Universität Köln
3개월 연장된 가정 기반 훈련에서 폐동맥 고혈압(PAH) 환자의 삶의 질(QoL), 운동 능력 및 근력 및 근육 기능에 대한 전신 진동 장치 훈련의 영향. 제안의 배경 및 이론적 근거: PAH 환자의 운동 능력 및 능력은 제한적입니다. 해결된 주요 과학적 질문: 근력의 변화, 6분 도보 거리(6MWD)의 변화 및 QoL의 변화를 평가해야 합니다.
PAH 및 CTEPH 환자의 전신 진동(wbv)의 장기적 효과를 평가하기 위해 환자는 3개월 동안 집에서 사용할 훈련 장치를 받게 됩니다.
개입 그룹의 환자는 연구 센터의 wbv-장치에 대한 교육 프로그램에 3-4회 소개되고 기준 매개변수는 가정 기반 교육 시작 전에 수집됩니다.
위약군으로 무작위 배정된 환자는 개입군에 따라 훈련 프로그램에 도입되지만 wbv-장치가 아닌 바닥에서 운동을 수행합니다.
연구 개요
상세 설명
스크리닝(-21일부터 -7일까지): 피험자는 포함 및 제외 기준에 따라 평가됩니다.
무작위화(-7일): 피험자는 개입 그룹(wbv 플랫폼에서 교육) 또는 비개입 그룹(wbv 없이 교육)으로 무작위 배정됩니다.
소개 주 -1(-7d-d1): 모든 과목은 교육에서 소개를 받습니다.
1개월:
Day 1: 이 날부터 피험자는 프로토콜에 따라 훈련을 시작해야 합니다.
2일차: 전화 방문
5일: 전화 방문
7일: 전화 방문
10일: 전화 방문
13일: 전화 방문
20일: 전화 방문
27일: 전화 방문
4주차, 28일차: 연구 센터 방문: 6MWD, QoL-설문지, AE, 재교육
2개월차:
5주차, 34일차:
6주차, 41일차:
7주차, 48일차:
8주차, 55일차:
3개월:
9주차, 62일차:
10주차, 69일차:
11주차, 76일차:
12주차, 83일차: 최종 방문
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
NRW
-
Köln, NRW, 독일, 50937
- 모병
- Spezialambulanz für pulmonale Hypertonie Uniklinik Köln
-
연락하다:
- Felix Gerhardt, PhD
- 전화번호: 89413 +49221478
- 이메일: felix.gerhardt@uk-koeln.de
-
수석 연구원:
- Felix Gerhardt, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-90세의 남녀
- 서명된 동의서
- 증후성 PAH(특발성, 유전성 또는 전신 피부경화증과 관련됨)
- 지속되거나 작동하지 않는 CTEPH
- 침습적으로 확인된 PAH
- 6MWT ≥ 50 - 450m
- 최소 6주 동안 안정적인 특정 요법
- 자전거 테스트 수행 능력
- wbv 훈련 수행 능력
- NYHA/WHO-FC II-III
제외 기준:
전신 피부경화증 또는 CTEPH와 관련된 특발성, 유전성 이외의 다른 PAH/PH
- 포함 전 6주 이내에 수행된 재활 또는 기타 훈련 개념
- 임신
- 급성 혈전증
- 새로 이식된 고관절 또는 무릎
- 최근 골절
- 동의 확인 불가
- NYHA/WHO-FC IV
- 50m 이하 또는 450m 이상 6MWD
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전신 진동 플랫폼에 대한 3개월 가정 기반 교육
이 그룹은 주어진 운동을 수행하기 위한 훈련 장치를 받게 됩니다.
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전신 진동 플랫폼 GALILEO에서 3개월 가정 기반 교육
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플라시보_COMPARATOR: 3개월간 홈 베이스 트레이닝
이 그룹은 주어진 운동을 집에서 바닥에서 수행합니다.
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바닥에서 집에서 운동
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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6분 도보 거리의 변화
기간: 3 개월
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3 개월
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6분 도보 거리의 변화
기간: 4주 중간 분석
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4주 중간 분석
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심폐운동검사(CPET)의 최고산소섭취량 변화
기간: 3 개월
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3 개월
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심폐운동검사(CPET)의 최고산소섭취량 변화
기간: 4 주
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4 주
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삶의 질 변화
기간: 3 개월
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3 개월
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삶의 질 변화
기간: 4 주
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 19일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 002 (University of CT Health Center)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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