Treinamento domiciliar de 3 meses com dispositivo de vibração de corpo inteiro em pacientes com HAP (GALILEO-PAH-HOME) (GALILEOHOME)
25 de abril de 2019 atualizado por: Felix Gerhardt, Klinikum der Universität Köln
Influência do treinamento com dispositivo de vibração de corpo inteiro na qualidade de vida (QoL), capacidade de exercício, bem como nos efeitos da força muscular e função muscular em pacientes com hipertensão arterial pulmonar (HAP) em um treinamento prolongado de 3 meses em casa. Antecedentes e Justificativa da Proposta: A Capacidade e a Habilidade para o Exercício em Pacientes com HAP é Limitada. Questão Científica Primária Abordada: Mudanças na Força Muscular, Mudanças na Distância de Caminhada de 6 Minutos (6MWD) e Mudanças na QV Devem ser Avaliadas.
Para avaliar os efeitos a longo prazo da vibração de corpo inteiro (wbv) em pacientes com HAP e HPTEC, os pacientes receberão um dispositivo de treinamento para usar em casa por 3 meses.
Os pacientes no grupo de intervenção serão introduzidos no programa de treinamento no dispositivo wbv no centro de estudo 3-4 vezes e os parâmetros de linha de base serão coletados antes do início do treinamento domiciliar.
Os pacientes randomizados no braço placebo são introduzidos no programa de treinamento de acordo com o braço intervencionista, mas não realizando os exercícios no dispositivo wbv, mas no chão.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Triagem (dia -21 até dia -7): Os indivíduos serão avaliados de acordo com os critérios de inclusão e exclusão
Randomização (dia -7): Os indivíduos serão randomizados para Grupo de Intervenção (treinamento na plataforma wbv) ou Grupo sem intervenção (treinamento sem wbv).
Semana de Introdução -1(-7d-d1): Todos os assuntos receberão introdução em seu treinamento
Mês 1:
Dia 1: A partir deste dia, os participantes devem iniciar o treinamento de acordo com o protocolo
Dia 2: visita por telefone
Dia 5: Visita por telefone
Dia 7: Visita por telefone
Dia 10: Visita por telefone
Dia 13: Visita por telefone
Dia 20: Visita por telefone
Dia 27: Visita por Telefone
Semana 4, Dia 28: Visita ao centro de estudos: 6MWD, QoL-Questionnaire, AEs, retreinamento
Mês 2:
Semana 5, Dia 34:
Semana 6, Dia 41:
Semana 7, Dia 48:
Semana 8, Dia 55:
Mês 3:
Semana 9, Dia 62:
Semana 10, Dia 69:
Semana 11, Dia 76:
Semana 12, Dia 83: Visita final
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
NRW
-
Köln, NRW, Alemanha, 50937
- Recrutamento
- Spezialambulanz für pulmonale Hypertonie Uniklinik Köln
-
Contato:
- Felix Gerhardt, PhD
- Número de telefone: 89413 +49221478
- E-mail: felix.gerhardt@uk-koeln.de
-
Investigador principal:
- Felix Gerhardt, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 18 a 90 anos
- Consentimento informado assinado
- HAP sintomática (idiopática, hereditária ou associada a esclerodermia sistêmica)
- CTEPH persistente ou inoperável
- HAP confirmada de forma invasiva
- 6MWT ≥ 50 - 450 m
- Terapia específica estável por pelo menos 6 semanas
- Capacidade de realizar teste de bicicleta
- Capacidade de realizar treinamento wbv
- NYHA/OMS-FC II-III
Critério de exclusão:
qualquer outra HAP/HP que não seja idiopática, hereditária, associada a esclerodermia sistêmica ou HPTEC
- Reabilitação ou outro conceito de treinamento realizado dentro de 6 semanas antes da inclusão
- gravidez
- trombose aguda
- quadril ou joelho recém-implantado
- fratura óssea recente
- Incapacidade de confirmar o consentimento
- NYHA/OMS-FC IV
- 6MWD abaixo de 50 ou acima de 450 m
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Treinamento domiciliar de 3 meses na plataforma de vibração de corpo inteiro
Este grupo receberá um dispositivo de treinamento para realizar seus exercícios indicados em
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Treinamento domiciliar de 3 meses na plataforma de vibração de corpo inteiro GALILEO
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PLACEBO_COMPARATOR: 3 meses de treinamento em casa no chão
Este Grupo realizará os exercícios indicados em casa no chão
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exercícios em casa no chão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alterações na distância de caminhada de 6 minutos
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Alterações na distância de caminhada de 6 minutos
Prazo: 4 semanas de análise intermédia
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4 semanas de análise intermédia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alterações no consumo de oxigênio de pico no teste de exercício cardiopulmonar (CPET)
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Alterações no consumo de oxigênio de pico no teste de exercício cardiopulmonar (CPET)
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Mudanças na Qualidade de Vida
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Mudanças na Qualidade de Vida
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
20 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
26 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 002 (University of CT Health Center)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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