Thuistraining van 3 maanden met apparaat voor lichaamstrillingen bij patiënten met PAH (GALILEO-PAH-HOME) (GALILEOHOME)
25 april 2019 bijgewerkt door: Felix Gerhardt, Klinikum der Universität Köln
Invloed van training met Whole Body Vibration Device op kwaliteit van leven (QoL), inspanningscapaciteit, evenals op de effecten van spierkracht en spierfunctie bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie (PAH) in een verlengde thuistraining van 3 maanden. Achtergrond en grondgedachte voor het voorstel: capaciteit en het vermogen om te oefenen bij patiënten met PAH is beperkt. Behandelde primaire wetenschappelijke vraag: veranderingen in spierkracht, veranderingen in 6 minuten lopen (6MWD) en veranderingen in kwaliteit van leven moeten worden geëvalueerd.
Om de langetermijneffecten van Whole Body Vibration (wbv) bij patiënten met PAH en CTEPH te evalueren, krijgen patiënten gedurende 3 maanden een trainingsapparaat om thuis te gebruiken.
Patiënten in de interventiegroep zullen 3-4 keer worden geïntroduceerd in het trainingsprogramma op het wbv-apparaat in het studiecentrum en de basisparameters zullen worden verzameld voordat de thuistraining begint.
Patiënten die gerandomiseerd zijn in de placebo-arm worden geïntroduceerd in het trainingsprogramma volgens de interventionele arm, maar voeren de oefeningen niet uit op het wbv-apparaat maar op de vloer.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Screening (dag -21 tot dag -7): Proefpersonen worden beoordeeld volgens in- en uitsluitingscriteria
Randomisatie (dag -7): Proefpersonen worden gerandomiseerd naar Interventiegroep (training op wbv-platform) of niet-interventiegroep (training zonder wbv).
Introductieweek -1(-7d-d1): Alle vakken krijgen een introductie in hun opleiding
Maand 1:
Dag 1: Vanaf deze dag dienen proefpersonen volgens protocol aan hun training te beginnen
Dag 2: Telefonisch bezoek
Dag 5: Telefonisch bezoek
Dag 7: Telefonisch bezoek
Dag 10: Telefonisch bezoek
Dag 13: Telefonisch bezoek
Dag 20: Telefonisch bezoek
Dag 27: Telefonisch bezoek
Week 4, Dag 28: Studiecentrum Bezoek: 6MWD, QoL-vragenlijst, AE's, omscholing
Maand 2:
Week 5, dag 34:
Week 6, Dag 41:
Week 7, Dag 48:
Week 8, Dag 55:
Maand 3:
Week 9, Dag 62:
Week 10, Dag 69:
Week 11, dag 76:
Week 12, Dag 83: Laatste bezoek
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
NRW
-
Köln, NRW, Duitsland, 50937
- Werving
- Spezialambulanz für pulmonale Hypertonie Uniklinik Köln
-
Contact:
- Felix Gerhardt, PhD
- Telefoonnummer: 89413 +49221478
- E-mail: felix.gerhardt@uk-koeln.de
-
Hoofdonderzoeker:
- Felix Gerhardt, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 18-90 jaar
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Symptomatische PAH (idiopathisch, erfelijk of geassocieerd met systemische sclerodermie)
- Aanhoudende of onbruikbare CTEPH
- Invasief bevestigde PAH
- 6 MWT ≥ 50 - 450 m
- Stabiele specifieke therapie gedurende minimaal 6 weken
- Mogelijkheid om fietstest uit te voeren
- Mogelijkheid om wbv-trainingen uit te voeren
- NYHA/WHO-FC II-III
Uitsluitingscriteria:
elke andere PAH/PH dan idiopathisch, erfelijk, geassocieerd met systemische sclerodermie of CTEPH
- Revalidatie of ander trainingsconcept uitgevoerd binnen 6 weken voor opname
- zwangerschap
- acute trombose
- nieuw geïmplanteerde heup of knie
- recente botbreuk
- Onbekwaamheid om toestemming te bevestigen
- NYHA/WHO-FC IV
- 6MWD onder 50 of boven 450 m
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 3 maanden thuistraining op het platform voor lichaamstrillingen
Deze groep krijgt een trainingsapparaat om de opgegeven oefeningen op uit te voeren
|
3 maanden thuistraining op het volledige Body Vibration-platform GALILEO
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 3 maanden thuistraining op de vloer
Deze groep voert de gegeven oefeningen thuis op de grond uit
|
oefeningen thuis op de grond
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in 6 minuten loopafstand
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Veranderingen in 6 minuten loopafstand
Tijdsspanne: 4 weken tussentijdse analyse
|
4 weken tussentijdse analyse
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in de maximale zuurstofopname bij cardiopulmonale inspanningstesten (CPET)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Veranderingen in de maximale zuurstofopname bij cardiopulmonale inspanningstesten (CPET)
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
Veranderingen in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Veranderingen in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 januari 2018
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 november 2019
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 december 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 december 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
20 december 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
26 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 002 (University of CT Health Center)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .