3 kuukauden kotiharjoittelu koko kehon tärinälaitteella potilailla, joilla on PAH (GALILEO-PAH-HOME) (GALILEOHOME)
Koko kehon tärinälaitteella harjoittelun vaikutus elämänlaatuun (QoL), harjoituskapasiteettiin sekä lihasvoiman ja lihasten toiminnan vaikutuksiin potilailla, joilla on keuhkovaltimon hypertensio (PAH) pidennetyssä 3 kuukauden kotiharjoittelussa. Taustaa ja perustelut ehdotukselle: PAH-potilaiden kapasiteetti ja kyky harjoitella on rajoitettu. Ensisijainen tieteellinen kysymys: Lihasvoiman muutokset, muutokset 6 minuutin kävelymatkassa (6MWD) ja muutokset elämänlaadussa on arvioitava.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Seulonta (päivä -21 päivään -7): Koehenkilöt arvioidaan sisään- ja poissulkemiskriteerien mukaan
Satunnaistaminen (päivä -7): Koehenkilöt satunnaistetaan joko interventioryhmään (koulutus wbv-alustalla) tai ei-interventioryhmään (koulutus ilman wbv:tä).
Johdanto Viikko -1(-7d-d1): Kaikki oppiaineet saavat johdannon koulutuksessaan
Kuukausi 1:
Päivä 1: Tästä päivästä lähtien koehenkilöiden on tarkoitus aloittaa harjoittelunsa protokollan mukaisesti
Päivä 2: Puhelinkäynti
Päivä 5: Puhelinkäynti
Päivä 7: Puhelinkäynti
Päivä 10: Puhelinkäynti
Päivä 13: Puhelinkäynti
Päivä 20: Puhelinkäynti
Päivä 27: Puhelinkäynti
Viikko 4, päivä 28: Opintokeskuksen käynti: 6MWD, QoL-Questionnaire, AE, uudelleenkoulutus
Kuukausi 2:
Viikko 5, päivä 34:
Viikko 6, päivä 41:
Viikko 7, päivä 48:
Viikko 8, päivä 55:
Kuukausi 3:
Viikko 9, päivä 62:
Viikko 10, päivä 69:
Viikko 11, päivä 76:
Viikko 12, päivä 83: Viimeinen käynti
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
NRW
-
Köln, NRW, Saksa, 50937
- Rekrytointi
- Spezialambulanz für pulmonale Hypertonie Uniklinik Köln
-
Ottaa yhteyttä:
- Felix Gerhardt, PhD
- Puhelinnumero: 89413 +49221478
- Sähköposti: felix.gerhardt@uk-koeln.de
-
Päätutkija:
- Felix Gerhardt, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset 18-90v
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Oireinen PAH (idiopaattinen, perinnöllinen tai systeemiseen sklerodermaan liittyvä)
- Jatkuva tai käyttökelvoton CTEPH
- Invasiivisesti vahvistettu PAH
- 6MWT ≥ 50 - 450 m
- Stabiili spesifinen hoito vähintään 6 viikon ajan
- Kyky suorittaa pyörätesti
- Kyky suorittaa wbv-harjoituksia
- NYHA/WHO-FC II-III
Poissulkemiskriteerit:
mikä tahansa muu PAH/PH kuin idiopaattinen, perinnöllinen, joka liittyy systeemiseen sklerodermaan tai CTEPH:iin
- Kuntoutus tai muu koulutuskonsepti suoritettu 6 viikon sisällä ennen sisällyttämistä
- raskaus
- akuutti tromboosi
- vasta implantoitu lonkka tai polvi
- äskettäinen luunmurtuma
- Vammaisuus vahvistaa suostumuksensa
- NYHA/WHO-FC IV
- 6MWD alle 50 tai yli 450 m
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 3 kuukauden kotitreeni koko kehon tärinäalustalla
Tämä ryhmä saa harjoituslaitteen, jolla voi suorittaa annetut harjoitukset
|
3 kuukauden kotikoulutus GALILEO:n koko kehon tärinäalustalla
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 3 kuukauden kotikoulutus lattialla
Tämä ryhmä suorittaa antamansa harjoitukset kotona lattialla
|
harjoituksia kotona lattialla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset 6 minuutin kävelymatkan päässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Muutokset 6 minuutin kävelymatkan päässä
Aikaikkuna: 4 viikon välianalyysi
|
4 viikon välianalyysi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset huippuhapenottokyvyssä kardiopulmonaalisessa rasitustestissä (CPET)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Muutokset huippuhapenottokyvyssä kardiopulmonaalisessa rasitustestissä (CPET)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
Muutokset elämänlaadussa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Muutokset elämänlaadussa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 002 (University of CT Health Center)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .