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Formazione domiciliare di 3 mesi con dispositivo di vibrazione per tutto il corpo in pazienti affetti da PAH (GALILEO-PAH-HOME) (GALILEOHOME)

25 aprile 2019 aggiornato da: Felix Gerhardt, Klinikum der Universität Köln

Influenza dell'allenamento con il dispositivo a vibrazione per tutto il corpo sulla qualità della vita (QoL), sulla capacità di esercizio, nonché sugli effetti della potenza muscolare e della funzione muscolare nei pazienti con ipertensione arteriosa polmonare (PAH) in un allenamento domiciliare prolungato di 3 mesi. Contesto e fondamento logico della proposta: la capacità e la capacità di esercizio nei pazienti con PAH sono limitate. Principale domanda scientifica affrontata: i cambiamenti nella potenza muscolare, i cambiamenti nella distanza percorsa in 6 minuti (6MWD) e i cambiamenti nella qualità della vita devono essere valutati.

Al fine di valutare gli effetti a lungo termine della vibrazione del corpo intero (wbv) nei pazienti con PAH e CTEPH, i pazienti riceveranno un dispositivo di allenamento da utilizzare a casa per 3 mesi. I pazienti nel gruppo di intervento verranno introdotti nel programma di formazione sul dispositivo wbv nel centro studi 3-4 volte e i parametri di riferimento saranno raccolti prima dell'inizio della formazione domiciliare. I pazienti randomizzati nel braccio placebo sono stati introdotti nel programma di allenamento in base al braccio interventistico ma non eseguendo gli esercizi sul dispositivo wbv ma sul pavimento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Screening (dal giorno -21 al giorno -7): i soggetti saranno valutati in base ai criteri di inclusione ed esclusione

Randomizzazione (giorno -7): i soggetti saranno randomizzati al gruppo di intervento (formazione sulla piattaforma wbv) o al gruppo di non intervento (formazione senza wbv).

Introduzione Settimana -1 (-7d-d1): tutti i soggetti riceveranno un'introduzione nella loro formazione

Mese 1:

Giorno 1: Da questo giorno i soggetti dovrebbero iniziare la loro formazione secondo il protocollo

Giorno 2: Visita telefonica

5° giorno: Visita telefonica

Giorno 7: Visita telefonica

Giorno 10: Visita telefonica

Giorno 13: Visita telefonica

Giorno 20: Visita telefonica

Giorno 27: Visita telefonica

Settimana 4, giorno 28: Visita al centro studi: 6MWD, questionario QoL, eventi avversi, riqualificazione

Mese 2:

Settimana 5, Giorno 34:

Settimana 6, Giorno 41:

Settimana 7, Giorno 48:

Settimana 8, giorno 55:

Mese 3:

Settimana 9, Giorno 62:

Settimana 10, Giorno 69:

Settimana 11, giorno 76:

Settimana 12, Giorno 83: Visita finale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • NRW
      • Köln, NRW, Germania, 50937
        • Reclutamento
        • Spezialambulanz für pulmonale Hypertonie Uniklinik Köln
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Felix Gerhardt, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età compresa tra 18 e 90 anni
  • Consenso informato firmato
  • PAH sintomatica (idiopatica, ereditaria o associata a sclerodermia sistemica)
  • CTEPH persistente o non funzionante
  • IAP confermata in modo invasivo
  • 6 MWT ≥ 50 - 450 m
  • Terapia specifica stabile per almeno 6 settimane
  • Possibilità di eseguire test bici
  • Capacità di eseguire la formazione wbv
  • NYHA/OMS-FC II-III

Criteri di esclusione:

qualsiasi altro PAH/PH che non sia idiopatico, ereditario, associato a sclerodermia sistemica o CTEPH

  • Riabilitazione o altro concetto di allenamento eseguito entro 6 settimane prima dell'inclusione
  • gravidanza
  • trombosi acuta
  • anca o ginocchio appena impiantati
  • recente frattura ossea
  • Impossibilità di confermare il consenso
  • NYHA/OMS-FC IV
  • 6MWD inferiore a 50 o superiore a 450 m

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Allenamento domiciliare di 3 mesi su pedana vibrante per tutto il corpo
Questo gruppo riceverà un dispositivo di allenamento su cui eseguire gli esercizi assegnati
Dispositivo: Piattaforma di vibrazione del corpo GALILEO
3 mesi di allenamento domiciliare sulla piattaforma GALILEO di vibrazioni corporee
PLACEBO_COMPARATORE: 3 mesi di formazione a domicilio a terra
Questo gruppo eseguirà gli esercizi dati a casa sul pavimento
Altro: esercizi a casa sul pavimento
esercizi a casa sul pavimento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti in 6 minuti a piedi
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Cambiamenti in 6 minuti a piedi
Lasso di tempo: Analisi intermedia di 4 settimane
Analisi intermedia di 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'assorbimento di picco di ossigeno nel test da sforzo cardiopolmonare (CPET)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Cambiamenti nell'assorbimento di picco di ossigeno nel test da sforzo cardiopolmonare (CPET)
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Klinikum der Universität Köln

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 novembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

20 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 002 (University of CT Health Center)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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