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3-monatiges Heimtraining mit Ganzkörper-Vibrationsgerät bei Patienten mit PAH (GALILEO-PAH-HOME) (GALILEOHOME)

25. April 2019 aktualisiert von: Felix Gerhardt, Klinikum der Universität Köln

Einfluss des Trainings mit dem Ganzkörper-Vibrationsgerät auf die Lebensqualität (QoL), die Belastbarkeit sowie auf die Auswirkungen der Muskelkraft und Muskelfunktion bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) in einem verlängerten 3-monatigen Heimtraining. Hintergrund und Begründung des Vorschlags: Die Leistungsfähigkeit und die Fähigkeit, sich körperlich zu betätigen, ist bei Patienten mit PAH begrenzt. Primäre wissenschaftliche Fragestellung: Änderungen der Muskelkraft, Änderungen der 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD) und Änderungen der QoL sollen bewertet werden.

Um die Langzeitwirkung der Ganzkörpervibration (wbv) bei Patienten mit PAH und CTEPH zu bewerten, erhalten Patienten ein Trainingsgerät, das sie 3 Monate lang zu Hause verwenden können. Patienten in der Interventionsgruppe werden 3-4 Mal in das Trainingsprogramm am wbv-Gerät im Studienzentrum eingeführt und Ausgangsparameter werden vor Beginn des Heimtrainings erhoben. Patienten, die in den Placebo-Arm randomisiert wurden, werden entsprechend dem interventionellen Arm in das Trainingsprogramm eingeführt, führen aber die Übungen nicht auf dem wbv-Gerät, sondern auf dem Boden durch.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Screening (Tag -21 bis Tag -7): Die Probanden werden nach Ein- und Ausschlusskriterien bewertet

Randomisierung (Tag -7): Die Probanden werden randomisiert entweder einer Interventionsgruppe (Training auf wbv-Plattform) oder einer Nicht-Interventionsgruppe (Training ohne wbv) zugeteilt.

Einführungswoche -1 (-7d-d1): Alle Fächer erhalten eine Einführung in ihre Ausbildung

Monat 1:

Tag 1: Ab diesem Tag sollen die Probanden ihre Ausbildung gemäß Protokoll beginnen

Tag 2: Telefonischer Besuch

Tag 5: Telefonischer Besuch

Tag 7: Telefonischer Besuch

Tag 10: Telefonischer Besuch

Tag 13: Telefonischer Besuch

Tag 20: Telefonischer Besuch

Tag 27: Telefonischer Besuch

Woche 4, Tag 28: Studienzentrumsbesuch: 6MWD, QoL-Fragebogen, UEs, Umschulung

Monat 2:

Woche 5, Tag 34:

Woche 6, Tag 41:

Woche 7, Tag 48:

Woche 8, Tag 55:

Monat 3:

Woche 9, Tag 62:

Woche 10, Tag 69:

Woche 11, Tag 76:

Woche 12, Tag 83: Letzter Besuch

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • NRW
      • Köln, NRW, Deutschland, 50937
        • Rekrutierung
        • Spezialambulanz für pulmonale Hypertonie Uniklinik Köln
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Felix Gerhardt, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18-90 Jahren
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Symptomatische PAH (idiopathisch, erblich oder assoziiert mit systemischer Sklerodermie)
  • Persistierendes oder inoperables CTEPH
  • Invasiv bestätigte PAH
  • 6 MWT ≥ 50 - 450 m
  • Stabile spezifische Therapie für mindestens 6 Wochen
  • Fähigkeit, Fahrradtests durchzuführen
  • Fähigkeit, wbv-Training durchzuführen
  • NYHA/WHO-FC II-III

Ausschlusskriterien:

jede andere PAH/PH als idiopathische, hereditäre, assoziiert mit systemischer Sklerodermie oder CTEPH

  • Reha- oder sonstiges Trainingskonzept innerhalb von 6 Wochen vor Aufnahme durchgeführt
  • Schwangerschaft
  • akute Thrombose
  • neu implantierte Hüfte oder Knie
  • frischer Knochenbruch
  • Unfähigkeit, die Zustimmung zu bestätigen
  • NYHA/WHO-FC IV
  • 6MWD unter 50 oder über 450 m

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 3-monatiges Heimtraining auf der Ganzkörper-Vibrationsplattform
Diese Gruppe erhält ein Trainingsgerät, an dem sie ihre vorgegebenen Übungen durchführen kann
Gerät: Körpervibrationsplattform GALILEO
3 Monate Heimtraining auf der Ganzkörper-Vibrationsplattform GALILEO
PLACEBO_COMPARATOR: 3-monatiges Home Based Training on Floor
Diese Gruppe führt ihre vorgegebenen Übungen zu Hause auf dem Boden durch
Sonstiges: Übungen zu Hause auf dem Boden
Übungen zu Hause auf dem Boden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen in 6 Minuten zu Fuß erreichbar
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Änderungen in 6 Minuten zu Fuß erreichbar
Zeitfenster: 4 Wochen Zwischenanalyse
4 Wochen Zwischenanalyse

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen der maximalen Sauerstoffaufnahme bei kardiopulmonalen Belastungstests (CPET)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Änderungen der maximalen Sauerstoffaufnahme bei kardiopulmonalen Belastungstests (CPET)
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Klinikum der Universität Köln

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. November 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 002 (University of CT Health Center)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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