Entraînement à domicile de 3 mois avec dispositif de vibration de tout le corps chez les patients atteints d'HTAP (GALILEO-PAH-HOME) (GALILEOHOME)
25 avril 2019 mis à jour par: Felix Gerhardt, Klinikum der Universität Köln
Influence de l'entraînement avec un appareil de vibration du corps entier sur la qualité de vie (QoL), la capacité d'exercice, ainsi que sur les effets de la puissance musculaire et de la fonction musculaire chez les patients souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) dans le cadre d'un entraînement à domicile prolongé de 3 mois. Contexte et justification de la proposition : La capacité et l'aptitude à faire de l'exercice chez les patients atteints d'HTAP sont limitées. Question scientifique principale abordée : les modifications de la puissance musculaire, les modifications de la distance de marche de 6 minutes (6MWD) et les modifications de la qualité de vie doivent être évaluées.
Afin d'évaluer les effets à long terme des vibrations du corps entier (wbv) chez les patients atteints d'HTAP et d'HPTEC, les patients recevront un appareil d'entraînement à utiliser à domicile pendant 3 mois.
Les patients du groupe d'intervention seront introduits dans le programme de formation sur l'appareil wbv dans le centre d'étude 3-4 fois et les paramètres de base seront collectés avant le début de la formation à domicile.
Les patients randomisés dans le bras placebo seront introduits dans le programme d'entraînement selon le bras interventionnel mais n'effectueront pas les exercices sur l'appareil wbv mais au sol.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dépistage (jour -21 jusqu'au jour -7) : les sujets seront évalués selon les critères d'inclusion et d'exclusion
Randomisation (jour -7) : les sujets seront randomisés dans le groupe d'intervention (formation sur la plateforme wbv) ou dans le groupe de non-intervention (formation sans wbv).
Semaine d'introduction -1 (-7d-d1): Tous les sujets recevront une introduction dans leur formation
Mois 1 :
Jour 1 : A partir de ce jour, les sujets sont censés commencer leur formation conformément au protocole
Jour 2 : Visite téléphonique
Jour 5 : Visite téléphonique
Jour 7 : Visite téléphonique
Jour 10 : Visite téléphonique
Jour 13 : Visite téléphonique
Jour 20 : Visite téléphonique
Jour 27 : Visite téléphonique
Semaine 4, Jour 28 : Visite du centre d'étude : 6MWD, QoL-Questionnaire, EIs, recyclage
Mois 2 :
Semaine 5, jour 34 :
Semaine 6, Jour 41 :
Semaine 7, Jour 48 :
Semaine 8, Jour 55 :
Mois 3 :
Semaine 9, jour 62 :
Semaine 10, jour 69 :
Semaine 11, Jour 76 :
Semaine 12, Jour 83 : Dernière visite
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
NRW
-
Köln, NRW, Allemagne, 50937
- Recrutement
- Spezialambulanz für pulmonale Hypertonie Uniklinik Köln
-
Contact:
- Felix Gerhardt, PhD
- Numéro de téléphone: 89413 +49221478
- E-mail: felix.gerhardt@uk-koeln.de
-
Chercheur principal:
- Felix Gerhardt, PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de 18 à 90 ans
- Consentement éclairé signé
- HTAP symptomatique (idiopathique, héréditaire ou associée à la sclérodermie systémique)
- CTEPH persistant ou inopérable
- HTAP confirmée invasive
- 6MWT ≥ 50 - 450 m
- Thérapie spécifique stable pendant au moins 6 semaines
- Possibilité d'effectuer un test de vélo
- Capacité à effectuer une formation wbv
- NYHA/OMS-FC II-III
Critère d'exclusion:
toute autre HTAP/PH qu'idiopathique, héréditaire, associée à la sclérodermie systémique ou à l'HPTEC
- Rééducation ou autre concept d'entraînement effectué dans les 6 semaines précédant l'inclusion
- grossesse
- thrombose aiguë
- hanche ou genou nouvellement implanté
- fracture osseuse récente
- Incapacité à confirmer le consentement
- NYHA/WHO-FC IV
- 6MWD inférieur à 50 ou supérieur à 450 m
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Formation à domicile de 3 mois sur la plateforme de vibration du corps entier
Ce groupe recevra un dispositif d'entraînement pour effectuer les exercices donnés sur
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3 mois de formation à domicile sur la plateforme Whole Body Vibration GALILEO
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PLACEBO_COMPARATOR: Formation au sol de 3 mois à domicile
Ce groupe effectuera ses exercices donnés à la maison sur le sol
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exercices à la maison sur le sol
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changements dans la distance de marche de 6 minutes
Délai: 3 mois
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3 mois
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Changements dans la distance de marche de 6 minutes
Délai: 4 semaines d'analyse intermédiaire
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4 semaines d'analyse intermédiaire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changements dans l'absorption maximale d'oxygène dans les tests d'effort cardiopulmonaire (CPET)
Délai: 3 mois
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3 mois
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Changements dans l'absorption maximale d'oxygène dans les tests d'effort cardiopulmonaire (CPET)
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Changements dans la qualité de vie
Délai: 3 mois
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3 mois
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Changements dans la qualité de vie
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2018
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 novembre 2019
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 décembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2016
Première publication (ESTIMATION)
20 décembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
26 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 002 (University of CT Health Center)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .