PAH 患者使用全身振动装置进行为期 3 个月的居家训练 (GALILEO-PAH-HOME) (GALILEOHOME)
2019年4月25日 更新者：Felix Gerhardt、Klinikum der Universität Köln
在为期 3 个月的长期居家训练中，使用全身振动装置进行训练对肺动脉高压 (PAH) 患者的生活质量 (QoL)、运动能力以及肌肉力量和肌肉功能的影响。该提案的背景和理由：肺动脉高压患者的运动能力和能力有限。解决的主要科学问题：要评估肌肉力量的变化、6 分钟步行距离 (6MWD) 的变化和 QoL 的变化。
为了评估全身振动 (wbv) 对 PAH 和 CTEPH 患者的长期影响，患者将获得一个训练设备，在家中使用 3 个月。
干预组的患者将在研究中心的 wbv 设备上进行 3-4 次培训计划，并在家庭培训开始前收集基线参数。
随机分配到安慰剂组的患者根据介入组被引入训练计划，但不是在 wbv 设备上而是在地板上进行锻炼。
研究概览
详细说明
筛选（第 -21 天至第 -7 天）：将根据入选和排除标准对受试者进行评估
随机化（第 -7 天）：受试者将被随机分配到干预组（在 wbv 平台上训练）或非干预组（没有 wbv 的训练）。
Introduction Week -1(-7d-d1)：所有受试者都将在培训中接受介绍
第 1 个月：
第 1 天：从这一天起，受试者应该根据协议开始训练
第 2 天：电话访问
第 5 天：电话访问
第 7 天：电话访问
第 10 天：电话访问
第 13 天：电话访问
第 20 天：电话访问
第 27 天：电话访问
第 4 周，第 28 天：研究中心访问：6MWD、QoL-问卷、AE、再培训
第 2 个月：
第 5 周，第 34 天：
第 6 周，第 41 天：
第 7 周，第 48 天：
第 8 周，第 55 天：
第 3 个月：
第 9 周，第 62 天：
第 10 周，第 69 天：
第 11 周，第 76 天：
第 12 周，第 83 天：最后一次访问
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
NRW
-
Köln、NRW、德国、50937
- 招聘中
- Spezialambulanz für pulmonale Hypertonie Uniklinik Köln
-
接触：
- Felix Gerhardt, PhD
- 电话号码：89413 +49221478
- 邮箱：felix.gerhardt@uk-koeln.de
-
首席研究员：
- Felix Gerhardt, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-90岁男女
- 签署知情同意书
- 症状性 PAH（特发性、遗传性或与系统性硬皮病相关）
- 持续存在或无法运行 CTEPH
- 有创确认的PAH
- 6MWT ≥ 50 - 450 米
- 稳定的特异性治疗至少 6 周
- 能够进行自行车测试
- 进行wbv训练的能力
- NYHA/WHO-FC II-III
排除标准：
除特发性、遗传性、与系统性硬皮病或 CTEPH 相关的任何其他 PAH/PH
- 入组前 6 周内进行的康复或其他培训概念
- 怀孕
- 急性血栓形成
- 新植入的髋关节或膝关节
- 最近骨折
- 无法确认同意
- NYHA/WHO-FC IV
- 6MWD 低于 50 或高于 450 m
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：3个月的全身振动平台居家训练
该小组将收到一个训练设备来执行他们给定的练习
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GALILEO 全身振动平台 3 个月居家训练
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PLACEBO_COMPARATOR：为期 3 个月的家庭地板培训
该小组将在家中进行他们给定的练习
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在家在地板上锻炼
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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6分钟步行距离的变化
大体时间：3个月
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3个月
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6分钟步行距离的变化
大体时间：4周期中分析
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4周期中分析
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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心肺运动试验 (CPET) 中峰值摄氧量的变化
大体时间：3个月
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3个月
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心肺运动试验 (CPET) 中峰值摄氧量的变化
大体时间：4周
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4周
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生活质量的变化
大体时间：3个月
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3个月
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生活质量的变化
大体时间：4周
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月1日
初级完成 (预期的)
2019年11月1日
研究完成 (预期的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月19日
首次发布 (估计)
2016年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月25日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 002 (University of CT Health Center)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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