3měsíční domácí školení s celotělovým vibračním zařízením u pacientů s PAH (GALILEO-PAH-HOME) (GALILEOHOME)
Vliv tréninku s celotělovým vibračním zařízením na kvalitu života (QoL), cvičební kapacitu a také na účinky svalové síly a svalové funkce u pacientů s plicní arteriální hypertenzí (PAH) v prodlouženém 3měsíčním domácím tréninku. Východiska a odůvodnění návrhu: Kapacita a schopnost cvičení u pacientů s PAH je omezená. Primární vědecká otázka, kterou jsme řešili: Budou vyhodnoceny změny svalové síly, změny vzdálenosti 6 minut chůze (6MWD) a změny kvality života.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Screening (den -21 až den -7): Subjekty budou hodnoceny podle kritérií pro zařazení a vyloučení
Randomizace (den -7): Subjekty budou randomizovány do intervenční skupiny (trénink na platformě wbv) nebo neintervenční skupiny (trénink bez wbv).
Úvodní týden -1(-7d-d1): Všechny subjekty projdou úvodním školením
1. měsíc:
1. den: Od tohoto dne mají subjekty zahájit trénink podle protokolu
2. den: Telefonická návštěva
5. den: Telefonická návštěva
7. den: Telefonická návštěva
10. den: Telefonická návštěva
13. den: Telefonická návštěva
20. den: Telefonická návštěva
27. den: Telefonická návštěva
4. týden, den 28: Návštěva studijního centra: 6MWD, QoL-Questionnaire, AEs, rekvalifikace
2. měsíc:
5. týden, 34. den:
6. týden, 41. den:
7. týden, 48. den:
8. týden, 55. den:
3. měsíc:
9. týden, den 62:
10. týden, 69. den:
11. týden, 76. den:
12. týden, den 83: poslední návštěva
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
NRW
-
Köln, NRW, Německo, 50937
- Nábor
- Spezialambulanz für pulmonale Hypertonie Uniklinik Köln
-
Kontakt:
- Felix Gerhardt, PhD
- Telefonní číslo: 89413 +49221478
- E-mail: felix.gerhardt@uk-koeln.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Felix Gerhardt, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18-90 let
- Podepsaný informovaný souhlas
- Symptomatická PAH (idiopatická, dědičná nebo spojená se systémovou sklerodermií)
- Přetrvávající nebo nefunkční CTEPH
- Invazivně potvrzená PAH
- 6MWT ≥ 50 - 450 m
- Stabilní specifická terapie po dobu nejméně 6 týdnů
- Schopnost provést test kola
- Schopnost provádět školení wbv
- NYHA/WHO-FC II-III
Kritéria vyloučení:
jakákoli jiná PAH/PH než idiopatická, dědičná, spojená se systémovou sklerodermií nebo CTEPH
- Rehabilitační nebo jiný tréninkový koncept prováděný do 6 týdnů před zařazením
- těhotenství
- akutní trombóza
- nově implantované kyčle nebo koleno
- nedávná zlomenina kosti
- Neschopnost potvrdit souhlas
- NYHA/WHO-FC IV
- 6MWD pod 50 nebo nad 450 m
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 3měsíční domácí trénink na vibrační platformě celého těla
Tato skupina obdrží tréninkové zařízení, na kterém bude provádět daná cvičení
|
3měsíční domácí školení na celotělové vibrační platformě GALILEO
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 3měsíční domácí školení na podlaze
Tato skupina bude provádět svá zadaná cvičení doma na podlaze
|
cvičení doma na podlaze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny za 6 minut chůze
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Změny za 6 minut chůze
Časové okno: 4týdenní průběžná analýza
|
4týdenní průběžná analýza
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny v maximálním příjmu kyslíku při kardiopulmonálním zátěžovém testování (CPET)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Změny v maximálním příjmu kyslíku při kardiopulmonálním zátěžovém testování (CPET)
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Změny v kvalitě života
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Změny v kvalitě života
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 002 (University of CT Health Center)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .