3 hónapos otthoni edzés teljes testvibrációs eszközzel PAH-ban szenvedő betegeknél (GALILEO-PAH-HOME) (GALILEOHOME)
2019. április 25. frissítette: Felix Gerhardt, Klinikum der Universität Köln
Az egésztestes vibrációs eszközzel végzett edzés hatása az életminőségre (QoL), az edzéskapacitásra, valamint a pulmonális artériás hipertóniában (PAH) szenvedő betegek izomerejének és izomműködésének hatásaira egy meghosszabbított, 3 hónapos otthoni edzés során. A javaslat háttere és indoklása: A PAH-ban szenvedő betegek kapacitása és gyakorlati lehetősége korlátozott. Elsődleges megválaszolt tudományos kérdés: Az izomerő változásait, a 6 perces sétatávolság (6MWD) változásait és a QoL változásait értékelni kell.
A teljes testrezgés (wbv) hosszú távú hatásainak értékelése érdekében a PAH-ban és CTEPH-ban szenvedő betegeknél a betegek 3 hónapig otthoni oktatóeszközt kapnak.
Az Intervenciós csoportba tartozó betegeket 3-4 alkalommal vezetik be a képzési programba a wbv-eszközön a tanulmányi központban, és az alapparamétereket az otthoni edzés megkezdése előtt gyűjtik össze.
A placebo karba randomizált betegeket az intervenciós karnak megfelelően be kell vezetni az edzésprogramba, de nem a wbv-eszközön, hanem a padlón végzik a gyakorlatokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Szűrés (-21. naptól -7. napig): Az alanyokat a be- és a kizárási kritériumok szerint értékelik
Randomizálás (-7. nap): Az alanyokat véletlenszerűen besorolják az Intervenciós Csoportba (képzés wbv platformon) vagy a Nem Intervenciós Csoportba (képzés wbv nélkül).
Bevezetés -1. hét (-7d-d1): Minden tantárgy bevezetést kap a képzésében
1. hónap:
1. nap: Ettől a naptól kezdve az alanyoknak a protokoll szerint kell megkezdeniük a képzést
2. nap: Telefonos látogatás
5. nap: Telefonos látogatás
7. nap: Telefonos látogatás
10. nap: Telefonos látogatás
13. nap: Telefonlátogatás
20. nap: Telefonlátogatás
27. nap: Telefonlátogatás
4. hét, 28. nap: Tanulmányi központ látogatása: 6MWD, QoL-Questionnaire, AE, újraképzés
2. hónap:
5. hét, 34. nap:
6. hét, 41. nap:
7. hét, 48. nap:
8. hét, 55. nap:
3. hónap:
9. hét, 62. nap:
10. hét, 69. nap:
11. hét, 76. nap:
12. hét, 83. nap: Utolsó látogatás
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
NRW
-
Köln, NRW, Németország, 50937
- Toborzás
- Spezialambulanz für pulmonale Hypertonie Uniklinik Köln
-
Kapcsolatba lépni:
- Felix Gerhardt, PhD
- Telefonszám: 89413 +49221478
- E-mail: felix.gerhardt@uk-koeln.de
-
Kutatásvezető:
- Felix Gerhardt, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők 18-90 éves korig
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- Tünetekkel járó PAH (idiopátiás, örökletes vagy szisztémás sclerodermához társuló)
- Tartós vagy működésképtelen CTEPH
- Invazívan igazolt PAH
- 6MWT ≥ 50 - 450 m
- Stabil specifikus terápia legalább 6 hétig
- Kerékpárteszt elvégzésének képessége
- Képesség wbv edzés végrehajtására
- NYHA/WHO-FC II-III
Kizárási kritériumok:
bármely más PAH/PH, kivéve az idiopátiás, örökletes, szisztémás sclerodermához vagy CTEPH-hoz társuló PAH/PH
- A felvételt megelőző 6 héten belül végzett rehabilitációs vagy egyéb képzési koncepció
- terhesség
- akut trombózis
- újonnan beültetett csípő vagy térd
- közelmúltbeli csonttörés
- Fogyatékosság a beleegyezés megerősítéséhez
- NYHA/WHO-FC IV
- 6MWD 50 m alatt vagy 450 m felett
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 3 hónapos otthoni edzés teljes test vibrációs platformon
Ez a csoport kap egy edzőeszközt az adott gyakorlatok elvégzéséhez
|
3 hónapos otthoni edzés a GALILEO teljes testvibrációs platformon
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 3 hónapos otthoni képzés padlón
Ez a csoport az adott gyakorlatokat otthon, a padlón végzi
|
gyakorlatok otthon a padlón
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változások 6 perces sétatávon belül
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
Változások 6 perces sétatávon belül
Időkeret: 4 hetes köztes elemzés
|
4 hetes köztes elemzés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változások a maximális oxigénfelvételben a kardiopulmonális terhelési tesztben (CPET)
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
Változások a maximális oxigénfelvételben a kardiopulmonális terhelési tesztben (CPET)
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
Változások az életminőségben
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
Változások az életminőségben
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. január 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2019. november 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2019. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. december 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 19.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. december 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. április 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 25.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 002 (University of CT Health Center)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .