Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

3-månaders hemmabaserad träning med helkroppsvibrationsanordning hos patienter med PAH (GALILEO-PAH-HOME) (GALILEOHOME)

25 april 2019 uppdaterad av: Felix Gerhardt, Klinikum der Universität Köln

Inverkan av träning med helkroppsvibrationsanordning på livskvalitet (QoL), träningskapacitet, såväl som på effekterna av muskelkraft och muskelfunktion hos patienter med pulmonal arteriell hypertension (PAH) under en förlängd 3-månaders hemmabaserad träning. Bakgrund och motivering för förslaget: Kapaciteten och förmågan att träna hos patienter med PAH är begränsad. Primär vetenskaplig fråga som behandlas: Förändringar i muskelkraft, förändringar i 6-minuters gångavstånd (6MWD) och förändringar i livskvalitet ska utvärderas.

För att utvärdera långtidseffekter av helkroppsvibrationer (wbv) hos patienter med PAH och CTEPH kommer patienter att få en träningsapparat att använda hemma i 3 månader. Patienter i Interventionsgruppen kommer att introduceras i träningsprogrammet på wbv-enheten i studiecentret 3-4 gånger och baslinjeparametrar kommer att samlas in innan den hembaserade träningen startar. Patienter som randomiserats till placeboarmen introduceras i träningsprogrammet enligt interventionsarmen men utför inte övningarna på wbv-enheten utan på golvet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Screening (dag -21 till dag -7): Försökspersoner kommer att utvärderas enligt in- och exkluderingskriterier

Randomisering (dag -7): Ämnen kommer att randomiseras till antingen interventionsgrupp (träning på wbv-plattform) eller icke-interventionsgrupp (träning utan wbv).

Introduktion Vecka -1(-7d-d1): Alla ämnen kommer att få introduktion i sin träning

Månad 1:

Dag 1: Från och med denna dag är det meningen att försökspersoner ska börja sin träning enligt protokoll

Dag 2: Telefonbesök

Dag 5: Telefonbesök

Dag 7: Telefonbesök

Dag 10: Telefonbesök

Dag 13: Telefonbesök

Dag 20: Telefonbesök

Dag 27: Telefonbesök

Vecka 4, dag 28: Studiecenter Besök: 6MWD, QoL-Questionnaire, AEs, omskolning

Månad 2:

Vecka 5, dag 34:

Vecka 6, dag 41:

Vecka 7, dag 48:

Vecka 8, dag 55:

Månad 3:

Vecka 9, dag 62:

Vecka 10, dag 69:

Vecka 11, dag 76:

Vecka 12, dag 83: Sista besök

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • NRW
      • Köln, NRW, Tyskland, 50937
        • Rekrytering
        • Spezialambulanz für pulmonale Hypertonie Uniklinik Köln
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Felix Gerhardt, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor i åldern 18-90 år
  • Undertecknat informerat samtycke
  • Symtomatisk PAH (idiopatisk, ärftlig eller associerad med systemisk sklerodermi)
  • Ihållande eller inoperabel CTEPH
  • Invasivt bekräftad PAH
  • 6MWT ≥ 50 - 450 m
  • Stabil specifik terapi i minst 6 veckor
  • Förmåga att utföra cykeltest
  • Förmåga att utföra wbv-träning
  • NYHA/WHO-FC II-III

Exklusions kriterier:

någon annan PAH/PH än idiopatisk, ärftlig, associerad med systemisk sklerodermi eller CTEPH

  • Rehabilitering eller annat träningskoncept utförs inom 6 veckor före inklusion
  • graviditet
  • akut trombos
  • nyimplanterad höft eller knä
  • nyligen skelettfraktur
  • Funktionshinder för att bekräfta samtycke
  • NYHA/WHO-FC IV
  • 6MWD under 50 eller över 450 m

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 3-månaders hemmabaserad träning på helkroppsvibrationsplattform
Denna grupp kommer att få en träningsapparat att utföra sina givna övningar på
Enhet: Body Vibration plattform GALILEO
3 månaders hembaserad träning på helkroppsvibrationsplattform GALILEO
PLACEBO_COMPARATOR: 3 månaders hemmaträning på golv
Denna grupp kommer att utföra sina givna övningar hemma på golvet
Övrig: övningar hemma på golvet
övningar hemma på golvet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i 6 minuters gångavstånd
Tidsram: 3 månader
3 månader
Förändringar i 6 minuters gångavstånd
Tidsram: 4 veckors mellananalys
4 veckors mellananalys

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i maximalt syreupptag vid kardiopulmonell träningstestning (CPET)
Tidsram: 3 månader
3 månader
Förändringar i maximalt syreupptag vid kardiopulmonell träningstestning (CPET)
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
Förändringar i livskvalitet
Tidsram: 3 månader
3 månader
Förändringar i livskvalitet
Tidsram: 4 veckor
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Klinikum der Universität Köln

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 november 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2016

Första postat (UPPSKATTA)

20 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 002 (University of CT Health Center)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera