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クーラー透析と肝臓灌流と機能

2018年8月16日 更新者:Chris McIntyre

血液透析患者における肝臓灌流、エンドトキシン血症および尿毒素処理に対する冷却透析液の効果の評価

血液透析を受けると、心臓や脳を含む体内のさまざまな臓器への血液供給に影響を与えます。 時間が経つにつれて、これらの影響が蓄積し、これらの臓器の機能に影響を与える可能性があります. 研究者たちは以前、肝臓(血液をきれいにし、タンパク質を作り、すべての食物をエネルギーに変える働きをする重要な臓器)も影響を受けていることを示しました. 透析による損傷から臓器を保護する方法の 1 つは、透析中の冷却です。 研究者は、透析中の冷却が肝臓への血液供給を保護するかどうかを調べたい. CT イメージングを使用して、標準設定と冷却設定で血液透析中にこの血液供給を測定します。

調査の概要

詳細な説明

血液透析は、脆弱な血管床に広範な影響を与える重要な血行動態効果を発揮します。 心筋スタニングおよび無症候性心筋虚血を含む心臓損傷は一般的であり、死亡率の大幅な増加と関連しているようです。 肝臓は二重の血液供給により血流を維持していることが示されています。 それでも、血液透析中は肝臓の排泄機能が低下し、血液中のエンドトキシン濃度が上昇します。 透析中の体外冷却は、透析患者の脳と心臓に対する保護効果と関連しています。 血液透析中の肝臓灌流、機能、エンドトキシン血症に対する冷却透析の影響は不明です。

したがって研究者らは、CT 灌流イメージングを使用して、血液透析中の冷却が肝臓灌流に及ぼす影響を調べ、この影響をエンドトキシンの転座と心筋機能障害に関連付けることを提案しています。 さらに、彼らは、この文脈における肝機能への潜在的な影響を調査し、肝臓灌流とエンドトキシン血症、尿毒症毒素の代謝、および尿毒症の臨床症状との関係を調べる予定です。

これは、ロンドン健康科学センター (LHSC) 腎プログラムの一般的な透析集団から患者を募集する単一のセンターを含む前向きランダム化クロスオーバー研究です。 募集が完了すると、患者は2回の血液透析セッションを受けます.1回は摂氏36.5度(HD36.5)の標準透析液温度を使用します. 1 つは、摂氏 35 度 (HD35) でより低い透析液温度を使用します。 これら 2 つのセッションの順序はランダムに割り当てられます。 各セッションの前、最中、後に、参加者は心臓と肝臓の評価を受けます。 これには、CT スキャン、2D 心エコー検査、インドシアニン グリーン (ICG) クリアランス測定が含まれます。 さらに、参加者は尿毒症の症状に関するいくつかのアンケートに回答し、血液検査も行われます。

研究者の目的は、血液透析前および透析後の肝機能と灌流を特徴付け、比較することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ
        • London Health Sciences Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントを提供できる
  • 18歳以上
  • 少なくとも3か月の血液透析
  • 有意な残存腎機能なし (<250ml 尿/日)

除外基準:

  • ステージを問わない慢性肝疾患
  • 過敏性腸症候群(IBS)を除く慢性腸疾患
  • 以前の肝移植または肝切除
  • 以前 経頸静脈門脈体循環シャント (TIPSS) の挿入
  • 活動性感染症または悪性腫瘍
  • 妊娠中、授乳中、または妊娠を希望している
  • 同意できない、または書かれた情報を理解できない
  • -過去2か月以内に糖尿病および透析中に低血糖を経験している
  • -造影剤またはヨウ化物に対する既知のアレルギー/不耐性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:標準透析
患者は摂氏36.5度で透析を受け、これが肝機能と灌流に影響を与えるかどうかを評価します
標準体温(36.5℃)での透析
実験的:クーラー透析
患者は摂氏35度で透析を受け、これが肝機能と灌流に影響を与えるかどうかを評価します
少し低い温度で透析を受ける(摂氏35度対摂氏36.5度)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
標準対低温の透析液温度での透析中 (透析セッションの 3 時間後) のベースラインからピークストレスまでの局所肝臓灌流の変化 (ml/分/100g)。
時間枠:2年
2年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Mls/min/100g で表した全体的な肝臓灌流の変化 (冷却透析液による透析前、透析中、および透析後)
時間枠:2年
2年
クーラーと標準透析液を使用した透析前、透析中、および透析後のICGクリアランス率
時間枠:2年
2年
肝臓の灌流 (PV 画分) への門脈流の寄与 (PV 分画)
時間枠:2年
2年
クーラー対標準透析液のエンドトキシンレベル
時間枠:2年
2年
クーラーと標準透析液のトロポニン T レベル
時間枠:2年
2年
クーラーと標準の透析液で気絶した心筋セグメントの数
時間枠:2年
2年
クーラー対標準透析液の尿毒症毒素レベル
時間枠:2年
2年
クーラー対標準透析液による尿毒症症状スコア
時間枠:2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Chris W McIntyre, PhD、Western University, Canada

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月8日

一次修了 (実際)

2018年5月4日

研究の完了 (実際)

2018年5月4日

試験登録日

最初に提出

2016年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月16日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月16日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 108616

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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