Koelere dialyse en leverperfusie en -functie
Evaluatie van de effecten van koeler dialysaat op leverperfusie, endotoxemie en behandeling van uremisch toxine bij hemodialysepatiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hemodialyse oefent significante hemodynamische effecten uit met wijdverbreide gevolgen voor kwetsbare vaatbedden. Hartletsel, waaronder myocardbedwelming en subklinische myocardischemie, lijkt veel voor te komen en gaat gepaard met een significant verhoogde mortaliteit. Het is aangetoond dat de lever de bloedstroom heeft behouden vanwege de dubbele bloedtoevoer. Toch is de uitscheidingsfunctie van de lever verminderd en neemt het endotoxinegehalte in het bloed toe tijdens hemodialyse. Extracorporale koeling tijdens dialyse is in verband gebracht met beschermende effecten op de hersenen en het hart van dialysepatiënten. De effecten van koudere dialyse op de leverperfusie, -functie en endotoxemie tijdens hemodialyse zijn niet bekend.
De onderzoekers stellen daarom voor om CT-perfusiebeeldvorming te gebruiken om het effect van koeling tijdens hemodialyse op de leverperfusie te onderzoeken, en dit effect te relateren aan endotoxine-translocatie en myocardiale disfunctie. Bovendien zijn ze van plan om in deze context de mogelijke effecten op de leverfunctie te onderzoeken, door de relatie tussen leverperfusie en endotoxemie, het metabolisme van uremische toxines en klinische symptomen van uremie te onderzoeken.
Dit is een prospectieve gerandomiseerde cross-over studie waarbij een enkel centrum patiënten recruteert uit de heersende dialysepopulatie van het London Health Sciences Centre (LHSC) Renal Program. Eenmaal gerekruteerd, zullen patiënten twee hemodialysesessies ondergaan - één zal een standaard dialysaattemperatuur van 36,5 graden Celsius (HD36.5) gebruiken en men zal een lagere dialysaattemperatuur van 35 graden Celsius (HD35) gebruiken. De volgorde van deze twee sessies wordt willekeurig toegewezen. Voor, tijdens en na elke sessie ondergaan de deelnemers hart- en leveronderzoek. Dit omvat CT-scans, 2D-echocardiografie en indocyaninegroen (ICG) klaringsmetingen. Daarnaast zullen deelnemers een aantal vragenlijsten beantwoorden over uremische symptomen en zal er ook bloedonderzoek worden gedaan.
Het doel van de onderzoekers is het karakteriseren en vergelijken van leverfunctie en perfusie voor tijdens en na hemodialyse, met standaard en lagere dialysaattemperatuur.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada
- London Health Sciences Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
- Hemodialyse gedurende minimaal 3 maanden
- Geen significante restnierfunctie (<250 ml urine/dag)
Uitsluitingscriteria:
- Chronische leverziekte in elk stadium
- Chronische darmziekte exclusief Prikkelbare Darm Syndroom (PDS)
- Eerdere levertransplantatie of leverresectie
- Eerdere transjugulaire portosystemische shunt (TIPSS) insertie
- Actieve infectie of maligniteit
- Zwanger, borstvoeding of van plan om zwanger te worden
- Kan geen toestemming geven of schriftelijke informatie begrijpen
- Diabetes en hypoglykemie ervaren tijdens dialyse in de afgelopen 2 maanden
- Bekende allergie/intolerantie voor contrastmiddelen of jodiden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard dialyse
Patiënt zal dialyse ondergaan bij 36,5 graden Celsius om te beoordelen of dit invloed heeft op de leverfunctie en perfusie
|
Dialyseren bij een normale temperatuur (36,5 graden Celsius)
|
|
EXPERIMENTEEL: Koelere dialyse
Patiënt ondergaat dialyse bij 35 graden Celsius om te beoordelen of dit invloed heeft op de leverfunctie en perfusie
|
Dialyse ondergaan bij een iets koelere temperatuur (35 vs 36,5 graden Celsius)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in regionale leverperfusie in mls/min/100g vanaf baseline tot piekbelasting tijdens dialyse (3 uur na de dialysesessie) met standaard versus lagere dialysaattemperatuur.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in globale leverperfusie in mls/min/100g voor, tijdens en na dialyse met koeler dialysaat
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
ICG-klaringspercentage voor, tijdens en na dialyse met koeler versus standaard dialysaat
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Bijdrage van portale veneuze stroom aan leverperfusie (PV-fractie) voor, tijdens en na dialyse met koeler versus standaard dialysaat
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Endotoxineniveaus met koeler versus standaard dialysaat
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Troponine T-niveaus met koeler versus standaard dialysaat
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Aantal verdoofde myocardsegmenten met koeler versus standaard dialysaat
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Uremische toxineniveaus met koeler versus standaard dialysaat
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Uremische symptoomscores met koeler versus standaard dialysaat
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chris W McIntyre, PhD, Western University, Canada
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 108616
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .