Viileämpi dialyysi ja maksan perfuusio ja toiminta
Viileämmän dialysaatin vaikutusten arviointi hemodialyysipotilaiden maksan perfuusioon, endotoksemiaan ja ureemisen toksiinin käsittelyyn
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hemodialyysillä on merkittäviä hemodynaamisia vaikutuksia, joilla on laajalle levinneitä seurauksia haavoittuville verisuonille. Sydänvauriot, mukaan lukien sydänlihaksen tainnutus ja subkliininen sydänlihasiskemia, näyttävät olevan yleisiä ja niihin liittyy merkittävästi lisääntynyt kuolleisuus. Maksan on osoitettu säilyttäneen verenkierron kaksoisverenkiertonsa ansiosta. Silti maksan eritystoiminta heikkenee ja endotoksiinipitoisuudet veressä lisääntyvät hemodialyysin aikana. Kehonulkoinen viilentyminen dialyysin aikana on liitetty suojaaviin vaikutuksiin dialyysipotilaiden aivoissa ja sydämessä. Viileämmän dialyysin vaikutuksia maksan perfuusioon, toimintaan ja endotoksemiaan hemodialyysin aikana ei tunneta.
Siksi tutkijat ehdottavat CT-perfuusiokuvauksen käyttöä hemodialyysin aikana tapahtuvan jäähtymisen vaikutuksen tutkimiseen maksan perfuusioon, mikä liittyy endotoksiinin translokaatioon ja sydänlihaksen toimintahäiriöön. Lisäksi he aikovat tutkia mahdollisia vaikutuksia maksan toimintaan tässä yhteydessä tutkimalla maksan perfuusion ja endotoksemian välistä suhdetta, ureemisten toksiinien metaboliaa ja uremian kliinisiä oireita.
Tämä on prospektiivinen satunnaistettu ristikkäinen tutkimus, jossa on mukana yksi keskus, joka rekrytoi potilaita London Health Sciences Centerin (LHSC) munuaisohjelman yleisestä dialyysipopulaatiosta. Rekrytoinnin jälkeen potilaat käyvät läpi kaksi hemodialyysitutkimusistuntoa – toisessa käytetään 36,5 celsiusasteen dialysaatin standardilämpötilaa (HD36.5). ja yksi käyttää viileämpää dialysaatin lämpötilaa 35 celsiusasteessa (HD35). Näiden kahden istunnon järjestys jaetaan satunnaisesti. Ennen jokaista istuntoa, sen aikana ja sen jälkeen osallistujille tehdään sydämen ja maksan arviointi. Tämä sisältää CT-skannaukset, 2D-kaikukardiografia ja indosyaniinivihreän (ICG) puhdistumamittaukset. Lisäksi osallistujat vastaavat useisiin ureemisiin oireisiin liittyviin kyselyihin ja myös verikokeita tehdään.
Tutkijoiden tavoitteena on karakterisoida ja vertailla maksan toimintaa ja perfuusiota ennen hemodialyysin aikana ja sen jälkeen normaalilla ja viileämmällä dialyysilämpötilalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- London Health Sciences Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
- Ikä yli 18 vuotta
- Hemodialyysi vähintään 3 kuukautta
- Ei merkittävää jäännösmunuaisten toimintaa (<250 ml virtsaa/vrk)
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen maksasairaus missä tahansa vaiheessa
- Krooninen suolistosairaus, paitsi ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS)
- Aiempi maksansiirto tai maksan resektio
- Edellinen Transjugular Portosystemic Shunt (TIPSS) -lisäys
- Aktiivinen infektio tai pahanlaatuisuus
- Raskaana oleva, imettävä tai suunnitteleva raskautta
- Ei pysty antamaan suostumusta tai ymmärtämään kirjallisia tietoja
- Diabeettinen ja hypoglykemia dialyysin aikana viimeisen 2 kuukauden aikana
- Tunnettu allergia/intoleranssi varjoaineelle tai jodideille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Normaali dialyysi
Potilaalle suoritetaan dialyysi 36,5 celsiusasteessa sen arvioimiseksi, vaikuttaako tämä maksan toimintaan ja perfuusioon
|
Dialyysi normaalilämpötilassa (36,5 celsiusastetta)
|
|
KOKEELLISTA: Viileämpi dialyysi
Potilaalle tehdään dialyysi 35 celsiusasteessa sen arvioimiseksi, vaikuttaako tämä maksan toimintaan ja verenkiertoon
|
Dialyysi hieman kylmemmässä lämpötilassa (35 vs 36,5 celsiusastetta)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos alueellisessa maksan perfuusiossa yksiköissä ml/min/100 g lähtötasosta huippustressiin dialyysin aikana (3 tuntia dialyysijaksoon) normaalilla verrattuna viileämpään dialysaatin lämpötilaan.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos globaalissa maksan perfuusiossa ml/min/100 g ennen dialyysiä, sen aikana ja sen jälkeen viileämmällä dialysaatilla
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
ICG:n puhdistumanopeus ennen dialyysiä, sen aikana ja sen jälkeen jäähdyttimellä verrattuna tavalliseen dialysaattiin
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Portaalilaskimovirtauksen vaikutus maksan perfuusioon (PV-fraktio) ennen dialyysihoitoa, sen aikana ja sen jälkeen jäähdyttimellä verrattuna standardidialysaattiin
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Endotoksiinipitoisuudet cooler vs standardi dialysaatti
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Troponiini T -tasot jäähdyttimellä vs standardi dialysaatti
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Jäähdytettyjen sydänlihassegmenttien lukumäärä verrattuna tavalliseen dialysaattiin
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Ureemiset toksiinipitoisuudet viileämmällä ja tavallisella dialysaatilla
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Ureemisten oireiden pisteet jäähdyttimellä verrattuna tavalliseen dialysaattiin
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chris W McIntyre, PhD, Western University, Canada
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 108616
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .