- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02997774
Chladnější dialýza a perfuze a funkce jater
Hodnocení účinků chladnějšího dialyzátu na perfuzi jater, endotoxémii a manipulaci s uremickým toxinem u hemodialyzovaných pacientů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hemodialýza má významné hemodynamické účinky s rozsáhlými důsledky na zranitelná cévní řečiště. Srdeční poškození, včetně omráčení myokardu a subklinické ischemie myokardu, se zdá být běžné a spojené s významně zvýšenou mortalitou. Bylo prokázáno, že játra mají zachován průtok krve díky jejich dvojímu zásobování krví. I tak je při hemodialýze snížená vylučovací funkce jater a zvýšení hladiny endotoxinů v krvi. Mimotělní chlazení během dialýzy je spojováno s ochrannými účinky na mozek a srdce dialyzovaných pacientů. Účinky chladnější dialýzy na jaterní perfuzi, funkci a endotoxémii během hemodialýzy nejsou známy.
Vyšetřovatelé proto navrhují použít CT perfuzní zobrazování ke zkoumání účinku chlazení během hemodialýzy na perfuzi jater, přičemž tento účinek dává do souvislosti s translokací endotoxinu a dysfunkcí myokardu. Kromě toho mají v úmyslu prozkoumat potenciální účinky na jaterní funkce v tomto kontextu, zkoumat vztah mezi perfuzí jater a endotoxémií, metabolismem uremických toxinů a klinickými příznaky urémie.
Jedná se o prospektivní randomizovanou zkříženou studii zahrnující jediné centrum, které rekrutuje pacienty z převládající dialyzační populace v Renálním programu London Health Sciences Center (LHSC). Po náboru pacienti podstoupí dvě studijní hemodialýzy – jedno bude používat standardní teplotu dialyzátu 36,5 stupňů Celsia (HD36,5). a jeden bude používat chladnější teplotu dialyzátu při 35 stupních Celsia (HD35). Pořadí těchto dvou relací bude přiděleno náhodně. Před, během a po každém sezení podstoupí účastníci vyšetření srdce a jater. To bude zahrnovat CT skeny, 2D echokardiografii a měření clearance indocyaninové zeleně (ICG). Kromě toho budou účastníci odpovídat na řadu dotazníků o uremických příznacích a budou také provedeny krevní testy.
Cílem výzkumníků je charakterizovat a porovnat jaterní funkce a perfuzi před hemodialýzou a po ní se standardní a nižší teplotou dialyzátu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- London Health Sciences Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Umět poskytnout informovaný souhlas
- Věk vyšší než 18 let
- Hemodialýza po dobu minimálně 3 měsíců
- Žádná významná reziduální funkce ledvin (<250 ml moči/den)
Kritéria vyloučení:
- Chronické onemocnění jater v jakékoli fázi
- Chronické střevní onemocnění s výjimkou syndromu dráždivého tračníku (IBS)
- Předchozí transplantace jater nebo resekce jater
- Předchozí zavedení transjugulárního portosystémového zkratu (TIPSS).
- Aktivní infekce nebo malignita
- Těhotné, kojící nebo plánované těhotenství
- Nelze dát souhlas nebo porozumět písemným informacím
- Diabetik a hypoglykémie během dialýzy během posledních 2 měsíců
- Známá alergie/nesnášenlivost kontrastní látky nebo jodidů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní dialýza
Pacient podstoupí dialýzu při 36,5 stupních Celsia, aby se zjistilo, zda to ovlivňuje funkci jater a perfuzi
|
Dialýza při standardní teplotě (36,5 stupňů Celsia)
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Chladnější dialýza
Pacient podstoupí dialýzu při 35 stupních Celsia, aby se zjistilo, zda to ovlivňuje funkci jater a perfuzi
|
Po dialýze při mírně nižší teplotě (35 vs 36,5 stupňů Celsia)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změna regionální perfuze jater v mls/min/100 g od výchozí hodnoty k maximálnímu stresu během dialýzy (3 hodiny po dialýze) se standardní versus chladnější teplotou dialyzátu.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změna globální perfuze jater v mls/min/100 g před, během a po dialýze s chladnějším dialyzátem
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Rychlost clearance ICG před, během a po dialýze s chladičem oproti standardnímu dialyzátu
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Příspěvek portálního venózního průtoku k jaterní perfuzi (PV frakce) před, během a po dialýze s chladičem oproti standardnímu dialyzátu
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Hladiny endotoxinu s chladičem oproti standardnímu dialyzátu
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Hladiny troponinu T s chladičem vs. standardní dialyzát
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Počet omráčených segmentů myokardu s chladičem oproti standardnímu dialyzátu
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Hladiny uremických toxinů s chladičem oproti standardnímu dialyzátu
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Skóre uremických symptomů s chladičem vs. standardním dialyzátem
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chris W McIntyre, PhD, Western University, Canada
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 108616
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Komplikace hemodialýzy
-
Assiut UniversityDokončeno
Klinické studie na Standardní dialýza
-
Institut Claudius RegaudDokončenoMETASTATICKÁ RAKOVINAFrancie
-
Hofseth Biocare ASAKGK Science Inc.DokončenoCovid-19 | COVIDKanada, Brazílie, Maďarsko, Mexiko, Srbsko
-
City University of New York, School of Public HealthNew York State Psychiatric Institute; University of KwaZulu; International Initiative... a další spolupracovníciDokončeno
-
Université de MontréalNáborArtritida rameneKanada
-
JHP Pharmaceuticals LLCSyneos HealthNeznámý
-
WepromZatím nenabírámeLeukémie, myeloidní, akutní | Metastatická rakovina | Rakovina, konečník | Myelodysplazie | Rakovina, prsa | Myelom | Leukémie, lymfocytární, akutní | Rakovina, plíce | Rakovina tlustého střeva | Leukémie, lymfocytární, chronická | Rakovina, ledviny | Rakovina slinivky břišní | Rakovina prostaty | Leukémie, myeloidní,... a další podmínkyFrancie
-
Kyoto University, Graduate School of MedicineDokončenoSrdeční selhání, diastolické | Městnavé srdeční selhání | Srdeční selhání, systolické | Starší Frail | Dodržování pokynůJaponsko
-
University of SaskatchewanUniversity of Nottingham; University of Otago; University of UlsterDokončeno
-
Technical University of MunichDokončeno