Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chladnější dialýza a perfuze a funkce jater

16. srpna 2018 aktualizováno: Chris McIntyre

Hodnocení účinků chladnějšího dialyzátu na perfuzi jater, endotoxémii a manipulaci s uremickým toxinem u hemodialyzovaných pacientů

Hemodialýza ovlivňuje prokrvení různých orgánů v těle, včetně srdce a mozku. Postupem času se tyto účinky hromadí a mohou ovlivnit způsob, jakým tyto orgány fungují. Vyšetřovatelé již dříve prokázali, že jsou postižena také játra (klíčový orgán, který pomáhá čistit krev, vytvářet bílkoviny a přeměňovat veškerou potravu na energii). Jedním ze způsobů, jak pomoci chránit orgány před poraněním v důsledku dialýzy, bylo chlazení během dialýzy. Vyšetřovatelé chtějí prozkoumat, zda chlazení během dialýzy chrání prokrvení jater. CT zobrazení bude použito k měření tohoto krevního zásobení během hemodialýzy se standardním a chladnějším nastavením.

Přehled studie

Detailní popis

Hemodialýza má významné hemodynamické účinky s rozsáhlými důsledky na zranitelná cévní řečiště. Srdeční poškození, včetně omráčení myokardu a subklinické ischemie myokardu, se zdá být běžné a spojené s významně zvýšenou mortalitou. Bylo prokázáno, že játra mají zachován průtok krve díky jejich dvojímu zásobování krví. I tak je při hemodialýze snížená vylučovací funkce jater a zvýšení hladiny endotoxinů v krvi. Mimotělní chlazení během dialýzy je spojováno s ochrannými účinky na mozek a srdce dialyzovaných pacientů. Účinky chladnější dialýzy na jaterní perfuzi, funkci a endotoxémii během hemodialýzy nejsou známy.

Vyšetřovatelé proto navrhují použít CT perfuzní zobrazování ke zkoumání účinku chlazení během hemodialýzy na perfuzi jater, přičemž tento účinek dává do souvislosti s translokací endotoxinu a dysfunkcí myokardu. Kromě toho mají v úmyslu prozkoumat potenciální účinky na jaterní funkce v tomto kontextu, zkoumat vztah mezi perfuzí jater a endotoxémií, metabolismem uremických toxinů a klinickými příznaky urémie.

Jedná se o prospektivní randomizovanou zkříženou studii zahrnující jediné centrum, které rekrutuje pacienty z převládající dialyzační populace v Renálním programu London Health Sciences Center (LHSC). Po náboru pacienti podstoupí dvě studijní hemodialýzy – jedno bude používat standardní teplotu dialyzátu 36,5 stupňů Celsia (HD36,5). a jeden bude používat chladnější teplotu dialyzátu při 35 stupních Celsia (HD35). Pořadí těchto dvou relací bude přiděleno náhodně. Před, během a po každém sezení podstoupí účastníci vyšetření srdce a jater. To bude zahrnovat CT skeny, 2D echokardiografii a měření clearance indocyaninové zeleně (ICG). Kromě toho budou účastníci odpovídat na řadu dotazníků o uremických příznacích a budou také provedeny krevní testy.

Cílem výzkumníků je charakterizovat a porovnat jaterní funkce a perfuzi před hemodialýzou a po ní se standardní a nižší teplotou dialyzátu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Umět poskytnout informovaný souhlas
  • Věk vyšší než 18 let
  • Hemodialýza po dobu minimálně 3 měsíců
  • Žádná významná reziduální funkce ledvin (<250 ml moči/den)

Kritéria vyloučení:

  • Chronické onemocnění jater v jakékoli fázi
  • Chronické střevní onemocnění s výjimkou syndromu dráždivého tračníku (IBS)
  • Předchozí transplantace jater nebo resekce jater
  • Předchozí zavedení transjugulárního portosystémového zkratu (TIPSS).
  • Aktivní infekce nebo malignita
  • Těhotné, kojící nebo plánované těhotenství
  • Nelze dát souhlas nebo porozumět písemným informacím
  • Diabetik a hypoglykémie během dialýzy během posledních 2 měsíců
  • Známá alergie/nesnášenlivost kontrastní látky nebo jodidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní dialýza
Pacient podstoupí dialýzu při 36,5 stupních Celsia, aby se zjistilo, zda to ovlivňuje funkci jater a perfuzi
Dialýza při standardní teplotě (36,5 stupňů Celsia)
EXPERIMENTÁLNÍ: Chladnější dialýza
Pacient podstoupí dialýzu při 35 stupních Celsia, aby se zjistilo, zda to ovlivňuje funkci jater a perfuzi
Po dialýze při mírně nižší teplotě (35 vs 36,5 stupňů Celsia)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna regionální perfuze jater v mls/min/100 g od výchozí hodnoty k maximálnímu stresu během dialýzy (3 hodiny po dialýze) se standardní versus chladnější teplotou dialyzátu.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna globální perfuze jater v mls/min/100 g před, během a po dialýze s chladnějším dialyzátem
Časové okno: 2 roky
2 roky
Rychlost clearance ICG před, během a po dialýze s chladičem oproti standardnímu dialyzátu
Časové okno: 2 roky
2 roky
Příspěvek portálního venózního průtoku k jaterní perfuzi (PV frakce) před, během a po dialýze s chladičem oproti standardnímu dialyzátu
Časové okno: 2 roky
2 roky
Hladiny endotoxinu s chladičem oproti standardnímu dialyzátu
Časové okno: 2 roky
2 roky
Hladiny troponinu T s chladičem vs. standardní dialyzát
Časové okno: 2 roky
2 roky
Počet omráčených segmentů myokardu s chladičem oproti standardnímu dialyzátu
Časové okno: 2 roky
2 roky
Hladiny uremických toxinů s chladičem oproti standardnímu dialyzátu
Časové okno: 2 roky
2 roky
Skóre uremických symptomů s chladičem vs. standardním dialyzátem
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chris W McIntyre, PhD, Western University, Canada

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

8. února 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

4. května 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

4. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2016

První zveřejněno (ODHAD)

20. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 108616

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplikace hemodialýzy

Klinické studie na Standardní dialýza

3
Předplatit