- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02997774
Cooler Diálisis y Perfusión y Función del Hígado
Evaluación de los efectos del líquido de diálisis más frío sobre la perfusión hepática, la endotoxemia y el manejo de toxinas urémicas en pacientes en hemodiálisis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hemodiálisis ejerce efectos hemodinámicos significativos con amplias consecuencias en los lechos vasculares vulnerables. La lesión cardíaca, incluido el aturdimiento miocárdico y la isquemia miocárdica subclínica, parece ser frecuente y está asociada con un aumento significativo de la mortalidad. Se ha demostrado que el hígado conserva el flujo sanguíneo debido a su doble suministro de sangre. Aun así, la función excretora del hígado disminuye y los niveles de endotoxinas en sangre aumentan durante la hemodiálisis. El enfriamiento extracorpóreo durante la diálisis se ha asociado con efectos protectores sobre el cerebro y el corazón de los pacientes de diálisis. Se desconocen los efectos de la diálisis más fría sobre la perfusión, la función y la endotoxemia del hígado durante la hemodiálisis.
Por lo tanto, los investigadores proponen utilizar imágenes de perfusión por TC para examinar el efecto del enfriamiento durante la hemodiálisis sobre la perfusión hepática, relacionando este efecto con la translocación de endotoxinas y la disfunción miocárdica. Además, pretenden investigar los efectos potenciales sobre la función hepática en este contexto, examinando la relación entre la perfusión hepática y la endotoxemia, el metabolismo de las toxinas urémicas y los síntomas clínicos de la uremia.
Este es un estudio prospectivo aleatorizado cruzado que involucra a un solo centro que recluta pacientes de la población de diálisis prevalente del Programa Renal del Centro de Ciencias de la Salud de Londres (LHSC). Una vez reclutados, los pacientes se someterán a dos sesiones de hemodiálisis del estudio: una utilizará la temperatura estándar del dializado de 36,5 grados centígrados (HD36.5) y uno usará una temperatura más fría del dializado a 35 grados Celsius (HD35). El orden de estas dos sesiones se asignará aleatoriamente. Antes, durante y después de cada sesión, los participantes se someterán a una evaluación cardíaca y hepática. Esto incluirá tomografías computarizadas, ecocardiografía 2D y mediciones de eliminación de verde de indocianina (ICG). Además, los participantes responderán una serie de cuestionarios sobre síntomas urémicos y también se realizarán análisis de sangre.
El objetivo de los investigadores es caracterizar y comparar la función hepática y la perfusión antes, durante y después de la hemodiálisis, con una temperatura estándar y más fría del dializado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá
- London Health Sciences Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser capaz de dar consentimiento informado
- Edad mayor de 18 años
- Hemodiálisis durante al menos 3 meses
- Sin función renal residual significativa (<250mls orina/día)
Criterio de exclusión:
- Enfermedad hepática crónica de cualquier etapa
- Enfermedad intestinal crónica excluyendo el Síndrome del Intestino Irritable (SII)
- Trasplante hepático previo o resección hepática
- Inserción previa de derivación portosistémica transyugular (TIPSS)
- Infección o malignidad activa
- Embarazada, amamantando o con la intención de quedar embarazada
- Incapaz de dar su consentimiento o comprender la información escrita
- Diabético y experimentando hipoglucemia durante la diálisis en los últimos 2 meses
- Alergia/intolerancia conocida al agente de contraste o yoduros
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Diálisis estándar
El paciente se someterá a diálisis a 36,5 grados centígrados para evaluar si esto afecta la función hepática y la perfusión.
|
Tener diálisis a una temperatura estándar (36,5 grados centígrados)
|
EXPERIMENTAL: Diálisis más fresca
El paciente se someterá a diálisis a 35 grados centígrados para evaluar si esto afecta la función hepática y la perfusión.
|
Tener diálisis a una temperatura ligeramente más fría (35 frente a 36,5 grados Celsius)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio en la perfusión hepática regional en ml/min/100 g desde el valor inicial hasta el estrés máximo durante la diálisis (3 horas después de la sesión de diálisis) con temperatura estándar versus temperatura más fría del dializado.
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio en la perfusión hepática global en ml/min/100 g antes, durante y después de la diálisis con líquido de diálisis más frío
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Tasa de eliminación de ICG antes, durante y después de la diálisis con enfriador frente a dializado estándar
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Contribución del flujo venoso portal a la perfusión hepática (fracción PV) antes, durante y después de la diálisis con enfriador frente a dializado estándar
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Niveles de endotoxinas con enfriador versus dializado estándar
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Niveles de troponina T con enfriador versus dializado estándar
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Número de segmentos de miocardio aturdidos con líquido de diálisis más frío frente a estándar
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Niveles de toxinas urémicas con enfriador versus dializado estándar
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Puntuaciones de síntomas urémicos con enfriador frente a dializado estándar
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chris W McIntyre, PhD, Western University, Canada
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 108616
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Diálisis estándar
-
University of OxfordTerminado
-
Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount SinaiTerminadoAccidente Cerebrovascular IsquémicoEstados Unidos
-
RapidPulse, IncTerminadoAccidente cerebrovascular isquémico agudoDinamarca, Letonia, Pavo, Brasil, España
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Reclutamiento
-
Cishan Hospital, Ministry of Health and WelfareTerminadoFragilidad | Sarcopenia | Centro de cuidados a largo plazoTaiwán
-
University of LouisvilleRetiradoInducción de anestesiaEstados Unidos
-
Unity Health TorontoActivo, no reclutando
-
Center Eugene MarquisActivo, no reclutandoTumor Sólido, Adulto | Tratamiento de quimioterapia | Etapa avanzada o de metástasisFrancia
-
George Washington UniversityTranscultural Psychosocial Organization NepalTerminado
-
Istituto Auxologico ItalianoReclutamientoComportamiento de saludItalia