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Cooler Diálisis y Perfusión y Función del Hígado

16 de agosto de 2018 actualizado por: Chris McIntyre

Evaluación de los efectos del líquido de diálisis más frío sobre la perfusión hepática, la endotoxemia y el manejo de toxinas urémicas en pacientes en hemodiálisis

Tener hemodiálisis afecta el suministro de sangre a varios órganos del cuerpo, incluidos el corazón y el cerebro. Con el tiempo, estos efectos se acumulan y pueden afectar la forma en que funcionan estos órganos. Los investigadores han demostrado previamente que el hígado (un órgano clave que trabaja para ayudar a limpiar la sangre, producir proteínas y convertir todos los alimentos en energía) también se ve afectado. Una de las formas de ayudar a proteger los órganos de lesiones debido a la diálisis ha sido el enfriamiento durante la diálisis. Los investigadores quieren examinar si el enfriamiento durante la diálisis protege el suministro de sangre al hígado. La tomografía computarizada se utilizará para medir este suministro de sangre durante la hemodiálisis con configuraciones estándar y más frías.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La hemodiálisis ejerce efectos hemodinámicos significativos con amplias consecuencias en los lechos vasculares vulnerables. La lesión cardíaca, incluido el aturdimiento miocárdico y la isquemia miocárdica subclínica, parece ser frecuente y está asociada con un aumento significativo de la mortalidad. Se ha demostrado que el hígado conserva el flujo sanguíneo debido a su doble suministro de sangre. Aun así, la función excretora del hígado disminuye y los niveles de endotoxinas en sangre aumentan durante la hemodiálisis. El enfriamiento extracorpóreo durante la diálisis se ha asociado con efectos protectores sobre el cerebro y el corazón de los pacientes de diálisis. Se desconocen los efectos de la diálisis más fría sobre la perfusión, la función y la endotoxemia del hígado durante la hemodiálisis.

Por lo tanto, los investigadores proponen utilizar imágenes de perfusión por TC para examinar el efecto del enfriamiento durante la hemodiálisis sobre la perfusión hepática, relacionando este efecto con la translocación de endotoxinas y la disfunción miocárdica. Además, pretenden investigar los efectos potenciales sobre la función hepática en este contexto, examinando la relación entre la perfusión hepática y la endotoxemia, el metabolismo de las toxinas urémicas y los síntomas clínicos de la uremia.

Este es un estudio prospectivo aleatorizado cruzado que involucra a un solo centro que recluta pacientes de la población de diálisis prevalente del Programa Renal del Centro de Ciencias de la Salud de Londres (LHSC). Una vez reclutados, los pacientes se someterán a dos sesiones de hemodiálisis del estudio: una utilizará la temperatura estándar del dializado de 36,5 grados centígrados (HD36.5) y uno usará una temperatura más fría del dializado a 35 grados Celsius (HD35). El orden de estas dos sesiones se asignará aleatoriamente. Antes, durante y después de cada sesión, los participantes se someterán a una evaluación cardíaca y hepática. Esto incluirá tomografías computarizadas, ecocardiografía 2D y mediciones de eliminación de verde de indocianina (ICG). Además, los participantes responderán una serie de cuestionarios sobre síntomas urémicos y también se realizarán análisis de sangre.

El objetivo de los investigadores es caracterizar y comparar la función hepática y la perfusión antes, durante y después de la hemodiálisis, con una temperatura estándar y más fría del dializado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá
        • London Health Sciences Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser capaz de dar consentimiento informado
  • Edad mayor de 18 años
  • Hemodiálisis durante al menos 3 meses
  • Sin función renal residual significativa (<250mls orina/día)

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad hepática crónica de cualquier etapa
  • Enfermedad intestinal crónica excluyendo el Síndrome del Intestino Irritable (SII)
  • Trasplante hepático previo o resección hepática
  • Inserción previa de derivación portosistémica transyugular (TIPSS)
  • Infección o malignidad activa
  • Embarazada, amamantando o con la intención de quedar embarazada
  • Incapaz de dar su consentimiento o comprender la información escrita
  • Diabético y experimentando hipoglucemia durante la diálisis en los últimos 2 meses
  • Alergia/intolerancia conocida al agente de contraste o yoduros

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Diálisis estándar
El paciente se someterá a diálisis a 36,5 grados centígrados para evaluar si esto afecta la función hepática y la perfusión.
Tener diálisis a una temperatura estándar (36,5 grados centígrados)
EXPERIMENTAL: Diálisis más fresca
El paciente se someterá a diálisis a 35 grados centígrados para evaluar si esto afecta la función hepática y la perfusión.
Tener diálisis a una temperatura ligeramente más fría (35 frente a 36,5 grados Celsius)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la perfusión hepática regional en ml/min/100 g desde el valor inicial hasta el estrés máximo durante la diálisis (3 horas después de la sesión de diálisis) con temperatura estándar versus temperatura más fría del dializado.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la perfusión hepática global en ml/min/100 g antes, durante y después de la diálisis con líquido de diálisis más frío
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Tasa de eliminación de ICG antes, durante y después de la diálisis con enfriador frente a dializado estándar
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Contribución del flujo venoso portal a la perfusión hepática (fracción PV) antes, durante y después de la diálisis con enfriador frente a dializado estándar
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Niveles de endotoxinas con enfriador versus dializado estándar
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Niveles de troponina T con enfriador versus dializado estándar
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Número de segmentos de miocardio aturdidos con líquido de diálisis más frío frente a estándar
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Niveles de toxinas urémicas con enfriador versus dializado estándar
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Puntuaciones de síntomas urémicos con enfriador frente a dializado estándar
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Chris W McIntyre, PhD, Western University, Canada

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

8 de febrero de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

4 de mayo de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

4 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 108616

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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