Diálise Cooler e Perfusão e Função Hepática
Avaliação dos Efeitos do Dialisato Resfriado na Perfusão Hepática, Endotoxemia e Manuseio da Toxina Urêmica em Pacientes em Hemodiálise
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hemodiálise exerce efeitos hemodinâmicos significativos com consequências generalizadas em leitos vasculares vulneráveis. Lesões cardíacas, incluindo atordoamento do miocárdio e isquemia miocárdica subclínica, parecem ser comuns e associadas a um aumento significativo da mortalidade. O fígado demonstrou ter fluxo sanguíneo preservado devido ao seu suprimento sanguíneo duplo. Mesmo assim, a função excretora hepática diminui e os níveis de endotoxinas no sangue aumentam durante a hemodiálise. O resfriamento extracorpóreo durante a diálise tem sido associado a efeitos protetores no cérebro e no coração de pacientes em diálise. Os efeitos da diálise mais fria na perfusão hepática, função e endotoxemia durante a hemodiálise são desconhecidos.
Os investigadores, portanto, propõem usar imagens de perfusão de TC para examinar o efeito do resfriamento durante a hemodiálise na perfusão hepática, relacionando esse efeito à translocação de endotoxinas e disfunção miocárdica. Adicionalmente, pretendem investigar os potenciais efeitos na função hepática neste contexto, examinando a relação entre perfusão hepática e endotoxemia, metabolismo de toxinas urêmicas e sintomas clínicos de uremia.
Este é um estudo prospectivo randomizado cruzado envolvendo um único centro de recrutamento de pacientes da população de diálise prevalente do Programa Renal do Centro de Ciências da Saúde de Londres (LHSC). Uma vez recrutados, os pacientes passarão por duas sessões de hemodiálise do estudo - uma usará a temperatura padrão do dialisato de 36,5 graus Celsius (HD36,5) e um usará temperatura de dialisato mais baixa a 35 graus Celsius (HD35). A ordem dessas duas sessões será alocada aleatoriamente. Antes, durante e após cada sessão, os participantes passarão por avaliação cardíaca e hepática. Isso incluirá tomografias computadorizadas, ecocardiografia 2D e medições de depuração de indocianina verde (ICG). Além disso, os participantes responderão a uma série de questionários sobre sintomas urêmicos e também serão feitos exames de sangue.
O objetivo dos investigadores é caracterizar e comparar a função hepática e a perfusão antes, durante e após a hemodiálise, com temperatura padrão e mais fria do dialisato.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá
- London Health Sciences Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser capaz de fornecer consentimento informado
- Idade superior a 18 anos
- Hemodiálise por pelo menos 3 meses
- Sem função renal residual significativa (<250 ml de urina/dia)
Critério de exclusão:
- Doença hepática crônica em qualquer estágio
- Doença intestinal crônica excluindo Síndrome do Cólon Irritável (SII)
- Transplante de fígado anterior ou ressecção hepática
- Inserção prévia de Shunt portossistêmico transjugular (TIPSS)
- Infecção ativa ou malignidade
- Grávida, amamentando ou pretendendo engravidar
- Incapaz de dar consentimento ou entender informações escritas
- Diabético e apresentando hipoglicemia durante a diálise nos últimos 2 meses
- Alergia/intolerância conhecida ao agente de contraste ou iodetos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Diálise Padrão
Paciente fará diálise a 36,5 graus Celsius para avaliar se isso afeta a função hepática e a perfusão
|
Ter diálise a uma temperatura padrão (36,5 graus Celsius)
|
|
EXPERIMENTAL: Diálise mais fria
Paciente fará diálise a 35 graus Celsius para avaliar se isso afeta a função hepática e a perfusão
|
Fazendo diálise em uma temperatura ligeiramente mais fria (35 x 36,5 graus Celsius)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração na perfusão hepática regional em mls/min/100g desde a linha de base até o pico de estresse durante a diálise (3 horas na sessão de diálise) com temperatura de dialisato padrão versus mais baixa.
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança na perfusão hepática global em mls/min/100g pré, durante e pós-diálise com dialisato mais frio
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
Taxa de depuração de ICG pré, durante e pós-diálise com refrigerador versus dialisato padrão
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
Contribuição do fluxo venoso portal para a perfusão hepática (fração PV) pré, durante e pós-diálise com refrigerador versus dialisato padrão
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
Níveis de endotoxina com refrigerador vs dialisato padrão
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
Níveis de troponina T com refrigerador vs dialisato padrão
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
Número de segmentos miocárdicos atordoados com refrigerador versus dialisato padrão
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
Níveis de toxina urêmica com refrigerador versus dialisato padrão
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
Escores de sintomas urêmicos com refrigerador versus dialisato padrão
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chris W McIntyre, PhD, Western University, Canada
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 108616
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .