此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

冷却器透析和肝脏灌注及功能

2018年8月16日 更新者:Chris McIntyre

冷却透析液对血液透析患者肝脏灌注、内毒素血症和尿毒症毒素处理的影响评估

进行血液透析会影响身体各器官(包括心脏和大脑)的血液供应。 随着时间的推移,这些影响会累积并影响这些器官的功能。 研究人员之前已经表明,肝脏(一种帮助清洁血液、制造蛋白质并将所有食物转化为能量的关键器官)也会受到影响。 帮助保护器官免受透析损伤的方法之一是在透析过程中降温。 研究人员想要检查透析期间的冷却是否可以保护肝脏的血液供应。 CT 成像将用于在标准和冷却器设置的血液透析期间测量这种血液供应。

研究概览

详细说明

血液透析具有显着的血液动力学效应,对脆弱的血管床具有广泛的影响。 心脏损伤,包括心肌顿抑和亚临床心肌缺血,似乎很常见,并且与死亡率显着增加有关。 由于其双重血液供应,肝脏已被证明可以保持血流。 即便如此,血液透析期间肝脏排泄功能下降,血液中的内毒素水平升高。 透析期间的体外冷却与对透析患者的大脑和心脏的保护作用有关。 冷却器透析对血液透析过程中肝脏灌注、功能和内毒素血症的影响尚不清楚。

因此,研究人员建议使用 CT 灌注成像来检查血液透析期间冷却对肝脏灌注的影响,并将这种影响与内毒素易位和心肌功能障碍联系起来。 此外,他们打算研究在此背景下对肝功能的潜在影响,检查肝脏灌注与内毒素血症、尿毒症毒素的代谢和尿毒症临床症状之间的关系。

这是一项前瞻性随机交叉研究,涉及一个单一中心,从伦敦健康科学中心 (LHSC) 肾脏计划的普遍透析人群中招募患者。 招募后,患者将接受两次研究性血液透析治疗——一次将使用 36.5 摄氏度 (HD36.5) 的标准透析液温度 一个将使用 35 摄氏度 (HD35) 的较低透析液温度。 这两个会话的顺序将随机分配。 在每次会议之前、期间和之后,参与者将接受心脏和肝脏评估。 这将包括 CT 扫描、二维超声心动图和吲哚菁绿 (ICG) 清除测量。 此外,参与者将回答一些关于尿毒症症状的问卷调查,还将进行血液检查。

研究人员的目的是在血液透析前后以及标准和较低的透析液温度下表征和比较肝功能和灌注。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大
        • London Health Sciences Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 能够提供知情同意
  • 年龄大于 18 岁
  • 血液透析至少3个月
  • 无明显残余肾功能(<250mls 尿液/天)

排除标准:

  • 任何阶段的慢性肝病
  • 不包括肠易激综合征 (IBS) 的慢性肠道疾病
  • 既往肝移植或肝切除术
  • 以前的经颈静脉门体分流术 (TIPSS) 插入
  • 活动性感染或恶性肿瘤
  • 怀孕、哺乳或打算怀孕
  • 无法给予同意或理解书面信息
  • 最近 2 个月内在透析期间患有糖尿病和低血糖
  • 已知对造影剂或碘化物过敏/不耐受

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:标准透析
患者将在 36.5 摄氏度下进行透析,以评估这是否会影响肝功能和灌注
在标准温度(36.5 摄氏度)下进行透析
实验性的:冷却器透析
患者将在 35 摄氏度下进行透析,以评估这是否会影响肝功能和灌注
在稍冷的温度下进行透析(35 对 36.5 摄氏度)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
在透析期间(透析开始后 3 小时),标准透析液温度与较冷透析液温度下局部肝脏灌注从基线到峰值应力的变化(以 mls/min/100g 为单位)。
大体时间:2年
2年

次要结果测量

结果测量
大体时间
用较冷的透析液在透析前、透析期间和透析后以 mls/min/100g 表示的整体肝脏灌注变化
大体时间:2年
2年
使用冷却器与标准透析液进行透析前、透析期间和透析后的 ICG 清除率
大体时间:2年
2年
门静脉血流对肝灌注(PV 分数)的贡献,使用冷却器与标准透析液进行透析前、透析期间和透析后
大体时间:2年
2年
冷却器与标准透析液的内毒素水平
大体时间:2年
2年
冷却器与标准透析液的肌钙蛋白 T 水平
大体时间:2年
2年
使用冷却器与标准透析液的击昏心肌节段数
大体时间:2年
2年
冷却器与标准透析液的尿毒症毒素水平
大体时间:2年
2年
较冷透析液与标准透析液的尿毒症症状评分
大体时间:2年
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Chris W McIntyre, PhD、Western University, Canada

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年2月8日

初级完成 (实际的)

2018年5月4日

研究完成 (实际的)

2018年5月4日

研究注册日期

首次提交

2016年12月16日

首先提交符合 QC 标准的

2016年12月16日

首次发布 (估计)

2016年12月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月16日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 108616

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅