Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjølere dialyse og leverperfusjon og funksjon

16. august 2018 oppdatert av: Chris McIntyre

Evaluering av effekten av kjøligere dialysat på leverperfusjon, endotoksemi og uremisk toksinhåndtering hos hemodialysepasienter

Å ha hemodialyse påvirker blodtilførselen til ulike organer i kroppen, inkludert hjertet og hjernen. Med tiden bygger disse effektene seg opp og kan påvirke måten disse organene fungerer på. Etterforskerne har tidligere vist at leveren (et nøkkelorgan som jobber med å rense blodet, lage proteiner og gjøre all maten om til energi) også er påvirket. En av måtene å beskytte organer mot skader på grunn av dialyse har vært avkjøling under dialyse. Etterforskerne ønsker å undersøke om nedkjøling under dialyse beskytter blodtilførselen til leveren. CT-avbildning vil bli brukt til å måle denne blodtilførselen under hemodialyse med standard og kjøligere innstillinger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Hemodialyse utøver betydelige hemodynamiske effekter med omfattende konsekvenser på sårbare vaskulære senger. Hjerteskade, inkludert myokardbedøvelse og subklinisk myokardiskemi, ser ut til å være vanlig og assosiert med betydelig økt dødelighet. Leveren har vist seg å ha bevart blodstrømmen på grunn av dens doble blodtilførsel. Likevel reduseres leverens utskillelsesfunksjon og endotoksinnivået i blodet øker under hemodialyse. Ekstrakorporal avkjøling under dialyse har vært assosiert med beskyttende effekter på hjernen og hjertet til dialysepasienter. Effekten av kjøligere dialyse på leverperfusjon, funksjon og endotoksemi under hemodialyse er ukjent.

Etterforskerne foreslår derfor å bruke CT-perfusjonsavbildning for å undersøke effekten av avkjøling under hemodialyse på leverperfusjon, og relatere denne effekten til endotoksintranslokasjon og myokarddysfunksjon. I tillegg har de til hensikt å undersøke de potensielle effektene på leverfunksjonen i denne sammenhengen, ved å undersøke forholdet mellom leverperfusjon og endotoksemi, metabolismen av uremiske toksiner og kliniske symptomer på uremi.

Dette er en prospektiv randomisert cross-over-studie som involverer et enkelt senter som rekrutterer pasienter fra den utbredte dialysepopulasjonen til London Health Sciences Center (LHSC) Renal Program. Når de er rekruttert, vil pasientene gjennomgå to hemodialysesesjoner – den ene vil bruke standard dialysattemperatur på 36,5 grader Celsius (HD36,5) og man vil bruke kjøligere dialysattemperatur ved 35 grader Celsius (HD35). Rekkefølgen på disse to øktene vil bli tilfeldig fordelt. Før, under og etter hver økt vil deltakerne gjennomgå hjerte- og levervurdering. Dette vil inkludere CT-skanninger, 2D-ekkokardiografi og indocyaningrønn (ICG) klaringsmålinger. I tillegg vil deltakerne svare på en rekke spørreskjemaer om uremiske symptomer og det vil også bli tatt blodprøver.

Etterforskernes mål er å karakterisere og sammenligne leverfunksjon og perfusjon før under og etter hemodialyse, med standard og kjøligere dialysattemperatur.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne gi informert samtykke
  • Alder over 18 år
  • Hemodialyse i minst 3 måneder
  • Ingen signifikant gjenværende nyrefunksjon (<250 ml urin/dag)

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk leversykdom i alle stadier
  • Kronisk tarmsykdom unntatt Irritable Bowel Syndrome (IBS)
  • Tidligere levertransplantasjon eller leverreseksjon
  • Tidligere transjugulær portosystemisk shunt (TIPSS) innsetting
  • Aktiv infeksjon eller malignitet
  • Gravid, ammer eller planlegger graviditet
  • Kan ikke gi samtykke eller forstå skriftlig informasjon
  • Diabetiker og opplever hypoglykemi under dialyse i løpet av de siste 2 månedene
  • Kjent allergi/intoleranse mot kontrastmidler eller jodider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Standard dialyse
Pasienten vil gjennomgå dialyse ved 36,5 grader Celsius for å vurdere om dette påvirker leverfunksjonen og perfusjonen
Å ha dialyse ved en standard temperatur (36,5 grader Celsius)
EKSPERIMENTELL: Kjøligere dialyse
Pasienten vil gjennomgå dialyse ved 35 grader Celsius for å vurdere om dette påvirker leverfunksjonen og perfusjonen
Å ha dialyse ved en litt kjøligere temperatur (35 vs 36,5 grader Celsius)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i regional leverperfusjon i mls/min/100g fra baseline til toppstress under dialyse (3 timer inn i dialyseøkten) med standard versus kjøligere dialysattemperatur.
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i global leverperfusjon i mls/min/100g før, under og etter dialyse med kjøligere dialysat
Tidsramme: 2 år
2 år
ICG-clearance rate før, under og etter dialyse med kjøler versus standard dialysat
Tidsramme: 2 år
2 år
Bidrag av portalvenøs strømning til hepatisk perfusjon (PV-fraksjon) før, under og etter dialyse med kjøler vs standard dialysat
Tidsramme: 2 år
2 år
Endotoksinnivåer med kjøligere kontra standard dialysat
Tidsramme: 2 år
2 år
Troponin T-nivåer med kjøligere kontra standard dialysat
Tidsramme: 2 år
2 år
Antall bedøvede myokardsegmenter med kjøligere kontra standard dialysat
Tidsramme: 2 år
2 år
Uremiske toksinnivåer med kjøligere kontra standard dialysat
Tidsramme: 2 år
2 år
Uremiske symptompoeng med kjøligere versus standard dialysat
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chris W McIntyre, PhD, Western University, Canada

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. februar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

4. mai 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

4. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

20. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 108616

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere