- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02997774
Kjølere dialyse og leverperfusjon og funksjon
Evaluering av effekten av kjøligere dialysat på leverperfusjon, endotoksemi og uremisk toksinhåndtering hos hemodialysepasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hemodialyse utøver betydelige hemodynamiske effekter med omfattende konsekvenser på sårbare vaskulære senger. Hjerteskade, inkludert myokardbedøvelse og subklinisk myokardiskemi, ser ut til å være vanlig og assosiert med betydelig økt dødelighet. Leveren har vist seg å ha bevart blodstrømmen på grunn av dens doble blodtilførsel. Likevel reduseres leverens utskillelsesfunksjon og endotoksinnivået i blodet øker under hemodialyse. Ekstrakorporal avkjøling under dialyse har vært assosiert med beskyttende effekter på hjernen og hjertet til dialysepasienter. Effekten av kjøligere dialyse på leverperfusjon, funksjon og endotoksemi under hemodialyse er ukjent.
Etterforskerne foreslår derfor å bruke CT-perfusjonsavbildning for å undersøke effekten av avkjøling under hemodialyse på leverperfusjon, og relatere denne effekten til endotoksintranslokasjon og myokarddysfunksjon. I tillegg har de til hensikt å undersøke de potensielle effektene på leverfunksjonen i denne sammenhengen, ved å undersøke forholdet mellom leverperfusjon og endotoksemi, metabolismen av uremiske toksiner og kliniske symptomer på uremi.
Dette er en prospektiv randomisert cross-over-studie som involverer et enkelt senter som rekrutterer pasienter fra den utbredte dialysepopulasjonen til London Health Sciences Center (LHSC) Renal Program. Når de er rekruttert, vil pasientene gjennomgå to hemodialysesesjoner – den ene vil bruke standard dialysattemperatur på 36,5 grader Celsius (HD36,5) og man vil bruke kjøligere dialysattemperatur ved 35 grader Celsius (HD35). Rekkefølgen på disse to øktene vil bli tilfeldig fordelt. Før, under og etter hver økt vil deltakerne gjennomgå hjerte- og levervurdering. Dette vil inkludere CT-skanninger, 2D-ekkokardiografi og indocyaningrønn (ICG) klaringsmålinger. I tillegg vil deltakerne svare på en rekke spørreskjemaer om uremiske symptomer og det vil også bli tatt blodprøver.
Etterforskernes mål er å karakterisere og sammenligne leverfunksjon og perfusjon før under og etter hemodialyse, med standard og kjøligere dialysattemperatur.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada
- London Health Sciences Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne gi informert samtykke
- Alder over 18 år
- Hemodialyse i minst 3 måneder
- Ingen signifikant gjenværende nyrefunksjon (<250 ml urin/dag)
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk leversykdom i alle stadier
- Kronisk tarmsykdom unntatt Irritable Bowel Syndrome (IBS)
- Tidligere levertransplantasjon eller leverreseksjon
- Tidligere transjugulær portosystemisk shunt (TIPSS) innsetting
- Aktiv infeksjon eller malignitet
- Gravid, ammer eller planlegger graviditet
- Kan ikke gi samtykke eller forstå skriftlig informasjon
- Diabetiker og opplever hypoglykemi under dialyse i løpet av de siste 2 månedene
- Kjent allergi/intoleranse mot kontrastmidler eller jodider
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard dialyse
Pasienten vil gjennomgå dialyse ved 36,5 grader Celsius for å vurdere om dette påvirker leverfunksjonen og perfusjonen
|
Å ha dialyse ved en standard temperatur (36,5 grader Celsius)
|
|
EKSPERIMENTELL: Kjøligere dialyse
Pasienten vil gjennomgå dialyse ved 35 grader Celsius for å vurdere om dette påvirker leverfunksjonen og perfusjonen
|
Å ha dialyse ved en litt kjøligere temperatur (35 vs 36,5 grader Celsius)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i regional leverperfusjon i mls/min/100g fra baseline til toppstress under dialyse (3 timer inn i dialyseøkten) med standard versus kjøligere dialysattemperatur.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i global leverperfusjon i mls/min/100g før, under og etter dialyse med kjøligere dialysat
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
ICG-clearance rate før, under og etter dialyse med kjøler versus standard dialysat
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Bidrag av portalvenøs strømning til hepatisk perfusjon (PV-fraksjon) før, under og etter dialyse med kjøler vs standard dialysat
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Endotoksinnivåer med kjøligere kontra standard dialysat
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Troponin T-nivåer med kjøligere kontra standard dialysat
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Antall bedøvede myokardsegmenter med kjøligere kontra standard dialysat
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Uremiske toksinnivåer med kjøligere kontra standard dialysat
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Uremiske symptompoeng med kjøligere versus standard dialysat
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chris W McIntyre, PhD, Western University, Canada
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 108616
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .