- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02997774
Охлаждающий диализ, перфузия и функция печени
Оценка влияния охлаждающего диализата на перфузию печени, эндотоксемию и обращение с уремическими токсинами у пациентов, находящихся на гемодиализе
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гемодиализ оказывает значительное гемодинамическое воздействие с обширными последствиями для уязвимых сосудистых бассейнов. Повреждения сердца, в том числе оглушение миокарда и субклиническая ишемия миокарда, по-видимому, распространены и связаны со значительно повышенной смертностью. Было показано, что печень сохранила кровоток благодаря двойному кровоснабжению. Несмотря на это, экскреторная функция печени снижается, а уровень эндотоксинов в крови повышается во время гемодиализа. Экстракорпоральное охлаждение во время диализа связано с защитным действием на мозг и сердце пациентов, находящихся на диализе. Влияние более холодного диализа на перфузию, функцию и эндотоксемию печени во время гемодиализа неизвестно.
Поэтому исследователи предлагают использовать КТ-визуализацию перфузии для изучения влияния охлаждения во время гемодиализа на перфузию печени, связывая этот эффект с транслокацией эндотоксина и дисфункцией миокарда. Кроме того, они намереваются исследовать потенциальное влияние на функцию печени в этом контексте, изучая взаимосвязь между перфузией печени и эндотоксемией, метаболизмом уремических токсинов и клиническими симптомами уремии.
Это проспективное рандомизированное перекрестное исследование с участием одного центра, набирающего пациентов из преобладающей диализной популяции Лондонского центра медицинских наук (LHSC) Renal Programme. После набора пациенты пройдут два сеанса гемодиализа в рамках исследования, в одном из которых будет использоваться стандартная температура диализата 36,5 градусов Цельсия (HD36.5). и один будет использовать более холодную температуру диализата 35 градусов Цельсия (HD35). Порядок этих двух сессий будет определяться случайным образом. До, во время и после каждого сеанса участники будут проходить оценку состояния сердца и печени. Это будет включать КТ, 2D-эхокардиографию и измерения клиренса индоцианина зеленого (ICG). Кроме того, участники ответят на ряд анкет о симптомах уремии, а также будут сделаны анализы крови.
Целью исследователей является охарактеризовать и сравнить функцию печени и перфузию до, во время и после гемодиализа при стандартной и более низкой температуре диализата.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада
- London Health Sciences Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Уметь давать информированное согласие
- Возраст старше 18 лет
- Гемодиализ не менее 3 мес.
- Отсутствие значимой остаточной функции почек (<250 мл мочи/день)
Критерий исключения:
- Хронические заболевания печени любой стадии
- Хронические заболевания кишечника, за исключением синдрома раздраженного кишечника (СРК)
- Предыдущая трансплантация печени или резекция печени
- Предыдущая установка трансъюгулярного портосистемного шунта (TIPSS)
- Активная инфекция или злокачественное новообразование
- Беременные, кормящие грудью или планирующие беременность
- Невозможно дать согласие или понять письменную информацию
- Диабет и гипогликемия во время диализа в течение последних 2 месяцев
- Известная аллергия/непереносимость контрастного вещества или йодидов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартный диализ
Пациенту будет проведен диализ при температуре 36,5 градусов Цельсия, чтобы оценить, влияет ли это на функцию печени и перфузию.
|
Проведение диализа при стандартной температуре (36,5 градусов Цельсия)
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Охладитель Диализ
Пациенту будет проведен диализ при температуре 35 градусов Цельсия, чтобы оценить, влияет ли это на функцию печени и перфузию.
|
Проведение диализа при более низкой температуре (35 против 36,5 градусов по Цельсию)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Изменение регионарной перфузии печени в мл/мин/100 г от исходного уровня до пикового стресса во время диализа (через 3 часа сеанса диализа) при стандартной температуре диализирующего раствора по сравнению с более низкой.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Изменение общей перфузии печени в мл/мин/100 г до, во время и после диализа с более холодным диализирующим раствором
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Скорость клиренса ICG до, во время и после диализа с использованием охладителя по сравнению со стандартным диализирующим раствором
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вклад портального венозного потока в печеночную перфузию (фракция PV) до, во время и после диализа с использованием охладителя по сравнению со стандартным диализирующим раствором
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Уровни эндотоксина с охладителем по сравнению со стандартным диализатом
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Уровни тропонина Т с охладителем по сравнению со стандартным диализатом
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Количество оглушенных сегментов миокарда с охладителем по сравнению со стандартным диализатом
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Уровни уремического токсина с охладителем по сравнению со стандартным диализатом
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Оценка симптомов уремии при использовании охладителя по сравнению со стандартным диализатом
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chris W McIntyre, PhD, Western University, Canada
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 108616
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стандартный диализ
-
Institut Straumann AGПрекращено
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteРекрутингДиабетическая язва стопыСоединенные Штаты, Канада
-
University of OxfordЗавершенный
-
Integra LifeSciences CorporationIntegriumПрекращеноДиабетические язвы стопыСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико, Канада, Южная Африка
-
Coloplast A/SПрекращеноСостояние кожи | УтечкаДания, Франция, Германия, Исландия
-
Rigshospitalet, DenmarkTestcenter Danmark, Statens Serum Institut; Copenhagen Emergency Medical ServicesЗавершенныйCOVID-19 | SARS-CoV-2 | Экспресс-тест на антигенДания
-
Coloplast A/SЗавершенныйИлеостома - стомаБельгия, Дания, Норвегия, Нидерланды, Швеция
-
University of OklahomaАктивный, не рекрутирующийОтказ от табака | Болезнь периферических артерийСоединенные Штаты
-
M.D. Anderson Cancer CenterНеизвестныйРак молочной железы | Колоректальный рак | Рак простатыСоединенные Штаты
-
University of LouisvilleОтозванИндукция анестезииСоединенные Штаты