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Kühlerdialyse und Leberperfusion und -funktion

16. August 2018 aktualisiert von: Chris McIntyre

Bewertung der Auswirkungen von kühlerem Dialysat auf die Leberdurchblutung, Endotoxämie und den Umgang mit urämischen Toxinen bei Hämodialysepatienten

Eine Hämodialyse beeinträchtigt die Blutversorgung verschiedener Organe im Körper, einschließlich des Herzens und des Gehirns. Mit der Zeit bauen sich diese Effekte auf und können die Funktionsweise dieser Organe beeinflussen. Die Forscher haben zuvor gezeigt, dass die Leber (ein Schlüsselorgan, das hilft, das Blut zu reinigen, Proteine ​​​​zu produzieren und Ihre gesamte Nahrung in Energie umzuwandeln) ebenfalls betroffen ist. Eine der Möglichkeiten, Organe vor Schäden durch die Dialyse zu schützen, war die Kühlung während der Dialyse. Die Forscher wollen prüfen, ob die Kühlung während der Dialyse die Blutversorgung der Leber schützt. CT-Bildgebung wird verwendet, um diese Blutversorgung während der Hämodialyse mit Standard- und Kühleinstellungen zu messen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hämodialyse übt signifikante hämodynamische Wirkungen mit weitreichenden Folgen für gefährdete Gefäßbetten aus. Herzverletzungen, einschließlich myokardialer Betäubung und subklinischer myokardialer Ischämie, scheinen häufig vorzukommen und mit einer signifikant erhöhten Sterblichkeit verbunden zu sein. Es wurde gezeigt, dass die Leber aufgrund ihrer doppelten Blutversorgung den Blutfluss erhalten hat. Trotzdem wird die Ausscheidungsfunktion der Leber herabgesetzt und der Endotoxinspiegel im Blut steigt während der Hämodialyse an. Die extrakorporale Kühlung während der Dialyse wurde mit schützenden Wirkungen auf Gehirn und Herz von Dialysepatienten in Verbindung gebracht. Die Auswirkungen einer kühleren Dialyse auf die Leberperfusion, -funktion und Endotoxämie während der Hämodialyse sind nicht bekannt.

Die Forscher schlagen daher vor, die CT-Perfusionsbildgebung zu verwenden, um die Wirkung der Kühlung während der Hämodialyse auf die Leberperfusion zu untersuchen, wobei diese Wirkung mit der Endotoxintranslokation und myokardialer Dysfunktion in Verbindung gebracht wird. Darüber hinaus beabsichtigen sie, die möglichen Auswirkungen auf die Leberfunktion in diesem Zusammenhang zu untersuchen, indem sie die Beziehung zwischen Leberdurchblutung und Endotoxämie, den Metabolismus urämischer Toxine und klinische Symptome der Urämie untersuchen.

Dies ist eine prospektive randomisierte Crossover-Studie, an der ein einziges Zentrum Patienten aus der vorherrschenden Dialysepopulation des Nierenprogramms des London Health Sciences Centre (LHSC) rekrutiert. Nach der Rekrutierung werden die Patienten zwei Studien-Hämodialysesitzungen unterzogen - eine wird eine Standard-Dialysattemperatur von 36,5 Grad Celsius (HD36,5) verwenden. und man verwendet eine kühlere Dialysattemperatur von 35 Grad Celsius (HD35). Die Reihenfolge dieser beiden Sitzungen wird nach dem Zufallsprinzip vergeben. Vor, während und nach jeder Sitzung werden die Teilnehmer einer Herz- und Leberuntersuchung unterzogen. Dazu gehören CT-Scans, 2D-Echokardiographie und Indocyaningrün (ICG)-Clearance-Messungen. Darüber hinaus werden die Teilnehmer eine Reihe von Fragebögen zu urämischen Symptomen beantworten und es werden auch Bluttests durchgeführt.

Ziel der Forscher ist es, Leberfunktion und Perfusion vor, während und nach der Hämodialyse bei normaler und kühlerer Dialysattemperatur zu charakterisieren und zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Alter über 18 Jahre
  • Hämodialyse für mindestens 3 Monate
  • Keine signifikante Restnierenfunktion (<250 ml Urin/Tag)

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Lebererkrankung jeden Stadiums
  • Chronische Darmerkrankung mit Ausnahme des Reizdarmsyndroms (IBS)
  • Vorherige Lebertransplantation oder Leberresektion
  • Frühere Einführung des transjugulären portosystemischen Shunts (TIPSS).
  • Aktive Infektion oder Malignität
  • Schwanger, stillend oder beabsichtigt schwanger zu werden
  • Kann keine Zustimmung geben oder schriftliche Informationen nicht verstehen
  • Diabetiker und Hypoglykämie während der Dialyse innerhalb der letzten 2 Monate
  • Bekannte Allergie/Unverträglichkeit gegenüber Kontrastmitteln oder Jodiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Standard-Dialyse
Der Patient wird bei 36,5 Grad Celsius einer Dialyse unterzogen, um festzustellen, ob dies die Leberfunktion und die Durchblutung beeinträchtigt
Sonstiges: Standard-Dialyse
Dialyse bei Normaltemperatur (36,5 Grad Celsius)
EXPERIMENTAL: Kühlere Dialyse
Der Patient wird bei 35 Grad Celsius einer Dialyse unterzogen, um festzustellen, ob dies die Leberfunktion und die Durchblutung beeinträchtigt
Sonstiges: Kühlere Dialyse
Dialyse bei etwas kühlerer Temperatur (35 gegenüber 36,5 Grad Celsius)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der regionalen Leberdurchblutung in ml/min/100 g von der Grundlinie bis zur Spitzenbelastung während der Dialyse (3 Stunden nach Beginn der Dialysesitzung) bei Standard- versus kühlerer Dialysattemperatur.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der globalen Leberdurchblutung in ml/min/100 g vor, während und nach der Dialyse mit kühlerem Dialysat
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
ICG-Clearance-Rate vor, während und nach der Dialyse mit kühlerem vs. Standarddialysat
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Beitrag des portalvenösen Flusses zur Leberperfusion (PV-Fraktion) vor, während und nach der Dialyse mit kühlerem vs. Standarddialysat
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Endotoxinwerte mit kühlerem vs. Standarddialysat
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Troponin T-Spiegel mit kühlerem vs. Standarddialysat
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Anzahl der betäubten Myokardsegmente mit kühlerem vs. Standarddialysat
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Urämische Toxinspiegel mit kühlerem vs. Standarddialysat
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Urämische Symptombewertungen mit kühlerem vs. Standarddialysat
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chris McIntyre

Ermittler

  • Hauptermittler: Chris W McIntyre, PhD, Western University, Canada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

4. Mai 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

4. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 108616

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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