Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chłodniejsza dializa oraz perfuzja i funkcja wątroby

16 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Chris McIntyre

Ocena wpływu schłodzonego dializatu na perfuzję wątroby, endotoksemię i obchodzenie się z toksyną mocznicową u pacjentów hemodializowanych

Hemodializa wpływa na dopływ krwi do różnych narządów w organizmie, w tym do serca i mózgu. Z czasem efekty te narastają i mogą wpływać na sposób funkcjonowania tych narządów. Badacze wykazali wcześniej, że dotyczy to również wątroby (kluczowego narządu, którego zadaniem jest oczyszczanie krwi, wytwarzanie białek i przekształcanie całego pożywienia w energię). Jednym ze sposobów ochrony narządów przed uszkodzeniem podczas dializy jest chłodzenie podczas dializy. Badacze chcą sprawdzić, czy chłodzenie podczas dializy chroni dopływ krwi do wątroby. Obrazowanie CT zostanie wykorzystane do pomiaru tego dopływu krwi podczas hemodializy przy standardowych i chłodniejszych ustawieniach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hemodializa wywiera znaczący efekt hemodynamiczny z rozległymi konsekwencjami dla wrażliwych łożysk naczyniowych. Uszkodzenie serca, w tym ogłuszenie mięśnia sercowego i subkliniczne niedokrwienie mięśnia sercowego, wydaje się być powszechne i wiąże się ze znacznie zwiększoną śmiertelnością. Wykazano, że wątroba zachowała przepływ krwi dzięki podwójnemu dopływowi krwi. Mimo to funkcja wydalnicza wątroby jest osłabiona, a poziom endotoksyn we krwi wzrasta podczas hemodializy. Chłodzenie pozaustrojowe podczas dializy wiąże się z działaniem ochronnym na mózg i serce pacjentów dializowanych. Wpływ chłodniczej dializy na perfuzję wątroby, funkcję i endotoksemię podczas hemodializy jest nieznany.

Dlatego badacze proponują wykorzystanie obrazowania perfuzji CT do zbadania wpływu chłodzenia podczas hemodializy na perfuzję wątroby, powiązując ten efekt z translokacją endotoksyn i dysfunkcją mięśnia sercowego. Ponadto zamierzają zbadać potencjalny wpływ na czynność wątroby w tym kontekście, badając związek między perfuzją wątroby a endotoksemią, metabolizmem toksyn mocznicowych i objawami klinicznymi mocznicy.

Jest to prospektywne, randomizowane badanie typu cross-over, w którym jeden ośrodek rekrutuje pacjentów z przeważającej populacji dializ w ramach Programu Renal London Health Sciences Centre (LHSC). Po zrekrutowaniu pacjenci zostaną poddani dwóm badanym sesjom hemodializy – w jednej zostanie zastosowana standardowa temperatura dializatu wynosząca 36,5 stopnia Celsjusza (HD36.5) a jeden użyje niższej temperatury dializatu na poziomie 35 stopni Celsjusza (HD35). Kolejność tych dwóch sesji zostanie przydzielona losowo. Przed, w trakcie i po każdej sesji uczestnicy zostaną poddani ocenie serca i wątroby. Obejmuje to tomografię komputerową, echokardiografię 2D i pomiary klirensu zieleni indocyjaninowej (ICG). Ponadto uczestnicy odpowiedzą na szereg kwestionariuszy dotyczących objawów mocznicowych, a także zostaną wykonane badania krwi.

Celem badaczy jest scharakteryzowanie i porównanie funkcji i perfuzji wątroby przed i po hemodializie, przy standardowej i niższej temperaturze dializatu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być w stanie udzielić świadomej zgody
  • Wiek powyżej 18 lat
  • Hemodializa przez co najmniej 3 miesiące
  • Brak istotnej resztkowej czynności nerek (<250 ml moczu/dzień)

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekła choroba wątroby na każdym etapie
  • Przewlekła choroba jelit z wyłączeniem zespołu jelita drażliwego (IBS)
  • Przebyty przeszczep wątroby lub resekcja wątroby
  • Poprzednie wprowadzenie przezszyjnego zastawki wrotno-systemowej (TIPSS).
  • Aktywna infekcja lub nowotwór złośliwy
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowana ciąża
  • Niemożność wyrażenia zgody lub zrozumienia pisemnych informacji
  • Cukrzyca i doświadczająca hipoglikemii podczas dializy w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Znana alergia/nietolerancja na środek kontrastowy lub jodki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowa dializa
Pacjent zostanie poddany dializie w temperaturze 36,5 stopni Celsjusza, aby ocenić, czy wpływa to na czynność wątroby i perfuzję
Inny: Standardowa dializa
Dializa w standardowej temperaturze (36,5 stopni Celsjusza)
EKSPERYMENTALNY: Chłodniejsza dializa
Pacjent zostanie poddany dializie w temperaturze 35 stopni Celsjusza, aby ocenić, czy wpływa to na czynność wątroby i perfuzję
Inny: Chłodniejsza dializa
Dializa w nieco niższej temperaturze (35 vs 36,5 stopni Celsjusza)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana regionalnej perfuzji wątroby w ml/min/100 g od wartości początkowej do maksymalnego stresu podczas dializy (3 godziny przed sesją dializacyjną) przy standardowej temperaturze dializatu w porównaniu z niższą.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana globalnej perfuzji wątroby w ml/min/100 g przed, w trakcie i po dializie z chłodniejszym dializatem
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Wskaźnik klirensu ICG przed, w trakcie i po dializie z chłodnicą w porównaniu ze standardowym dializatem
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Udział przepływu żylnego wrotnego w perfuzji wątrobowej (frakcja PV) przed, w trakcie i po dializie z chłodnicą w porównaniu ze standardowym dializatem
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Poziomy endotoksyn z chłodnicą w porównaniu ze standardowym dializatem
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Poziomy troponiny T z chłodnicą w porównaniu ze standardowym dializatem
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Liczba oszołomionych segmentów mięśnia sercowego z użyciem chłodziwa w porównaniu ze standardowym dializatem
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Poziomy toksyn mocznicowych z chłodnicą w porównaniu ze standardowym dializatem
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Oceny objawów mocznicowych dla dializatu schładzanego w porównaniu ze standardowym
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chris McIntyre

Śledczy

  • Główny śledczy: Chris W McIntyre, PhD, Western University, Canada

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

8 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

4 maja 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

4 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 108616

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standardowa dializa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj