Hűvösebb dialízis és májperfúzió és funkció
A hűvösebb dializátum májperfúzióra, endotoxémiára és urémiás toxinkezelésre gyakorolt hatásának értékelése hemodializált betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hemodialízis jelentős hemodinamikai hatást fejt ki, amely széles körű következményekkel jár a sérülékeny érrendszerben. A szívkárosodás, beleértve a szívizom elkábítását és a szubklinikai szívizom ischaemiát, gyakorinak tűnik, és jelentősen megnövekedett mortalitáshoz kapcsolódik. A máj kettős vérellátásának köszönhetően megőrizte a véráramlást. Ennek ellenére a máj kiválasztó funkciója csökken, és a vér endotoxinszintje emelkedik a hemodialízis során. A dialízis során fellépő extrakorporális hűtés védőhatásokkal jár a dializált betegek agyára és szívére. A hűvösebb dialízis hatása a máj perfúziójára, működésére és endotoxémiára a hemodialízis során nem ismert.
A kutatók ezért azt javasolják, hogy CT perfúziós képalkotást alkalmazzanak a hemodialízis alatti hűtés májperfúzióra gyakorolt hatásának vizsgálatára, összefüggésbe hozva ezt a hatást az endotoxin transzlokációval és a szívizom diszfunkciójával. Ezen túlmenően ezzel összefüggésben kívánják vizsgálni a májfunkcióra gyakorolt lehetséges hatásokat, megvizsgálva a májperfúzió és az endotoxémia, az urémiás toxinok metabolizmusa és az urémia klinikai tünetei közötti kapcsolatot.
Ez egy prospektív, randomizált keresztezett vizsgálat, amelyben egyetlen központ vesz részt, amely a Londoni Egészségtudományi Központ (LHSC) veseprogramjának elterjedt dialízises populációjából toboroz betegeket. A felvételt követően a betegek két vizsgálati hemodialízis kezelésen esnek át – az egyikben a dializátum szokásos hőmérséklete 36,5 Celsius fok (HD36.5) és az egyik hidegebb, 35 Celsius fokos dializátum hőmérsékletet (HD35) használ. A két munkamenet sorrendje véletlenszerűen kerül kiosztásra. Minden ülés előtt, alatt és után a résztvevők szív- és májvizsgálaton esnek át. Ez magában foglalja a CT-vizsgálatokat, a 2D echokardiográfiát és az indocianine green (ICG) clearance mérését. Ezenkívül a résztvevők számos kérdőívet válaszolnak meg az urémiás tünetekről, és vérvizsgálatokat is végeznek.
A kutatók célja a májfunkció és a perfúzió jellemzése és összehasonlítása hemodialízis előtt és után, standard és hűvösebb dializátum hőmérséklettel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- London Health Sciences Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tudjon tájékozott beleegyezést adni
- 18 év feletti életkor
- Hemodialízis legalább 3 hónapig
- Nincs jelentős maradék vesefunkció (<250 ml vizelet/nap)
Kizárási kritériumok:
- Krónikus májbetegség bármely szakaszában
- Krónikus bélbetegség, kivéve az irritábilis bél szindrómát (IBS)
- Korábbi májátültetés vagy májreszekció
- Előző transzjuguláris portoszisztémás shunt (TIPSS) beillesztés
- Aktív fertőzés vagy rosszindulatú daganat
- Terhes, szoptató vagy terhességet tervező
- Nem tud beleegyezést adni vagy az írásos információkat megérteni
- Cukorbeteg és hipoglikémia dialízis alatt az elmúlt 2 hónapban
- Ismert allergia/intolerancia kontrasztanyagra vagy jodidokra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard dialízis
A beteget 36,5 Celsius fokon dialízisnek vetik alá, hogy felmérjék, ez befolyásolja-e a májfunkciót és a perfúziót
|
Dialízis normál hőmérsékleten (36,5 Celsius fok)
|
|
KÍSÉRLETI: Hűvösebb dialízis
A beteget 35 Celsius fokon dialízisnek vetik alá, hogy felmérjék, ez befolyásolja-e a májfunkciót és a perfúziót
|
Dialízis valamivel hűvösebb hőmérsékleten (35 vs 36,5 Celsius fok)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A regionális májperfúzió változása ml/perc/100 g-ban a kiindulási értékről a csúcsstresszig a dialízis során (3 órával a dialízis ciklusig) standard és hűvösebb dializátum hőmérséklet mellett.
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A globális májperfúzió változása ml/perc/100g-ban a dialízis előtt, alatt és után hűvösebb dializátummal
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
Az ICG kiürülési sebessége a dialízis előtt, alatt és után hűtővel a standard dializátumhoz képest
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
A portális vénás áramlás hozzájárulása a májperfúzióhoz (PV-frakció) a dialízis előtt, alatt és után, hűtővel a standard dializátummal szemben
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
Endotoxin szintek hűtővel vs standard dializátum
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
Troponin T szintek hűtővel vs standard dializátum
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
A kábított szívizom szegmensek száma hűtővel szemben a standard dializátummal
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
Urémiás toxinszintek hűtővel a standard dializátumhoz képest
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
Az urémiás tünetek pontszámai hűtővel a standard dializátumhoz képest
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chris W McIntyre, PhD, Western University, Canada
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 108616
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .