Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kylare dialys och leverperfusion och funktion

16 augusti 2018 uppdaterad av: Chris McIntyre

Utvärdering av effekterna av kallare dialysat på leverperfusion, endotoxemi och uremiskt toxinhantering hos hemodialyspatienter

Att ha hemodialys påverkar blodtillförseln till olika organ i kroppen inklusive hjärtat och hjärnan. Med tiden byggs dessa effekter upp och kan påverka hur dessa organ fungerar. Utredarna har tidigare visat att levern (ett nyckelorgan som arbetar för att rena blodet, göra proteiner och förvandla all din mat till energi) också påverkas. Ett av sätten att hjälpa till att skydda organ från skador på grund av dialys har varit kylning under dialys. Utredarna vill undersöka om nedkylning under dialys skyddar blodtillförseln till levern. CT-avbildning kommer att användas för att mäta denna blodtillförsel under hemodialys med standard och kallare inställningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hemodialys utövar betydande hemodynamiska effekter med omfattande konsekvenser på känsliga kärlbäddar. Hjärtskada, inklusive myokardial bedövning och subklinisk myokardischemi, verkar vara vanliga och associerade med signifikant ökad dödlighet. Levern har visat sig ha bevarat blodflödet på grund av dess dubbla blodtillförsel. Trots detta minskar leverns utsöndringsfunktion och endotoxinnivåerna i blodet ökar under hemodialys. Extrakorporeal kylning under dialys har associerats med skyddande effekter på hjärnan och hjärtat hos dialyspatienter. Effekterna av kallare dialys på leverperfusion, funktion och endotoxemi under hemodialys är okända.

Utredarna föreslår därför att använda CT-perfusionsavbildning för att undersöka effekten av kylning under hemodialys på leverperfusion, vilket relaterar denna effekt till endotoxintranslokation och myokarddysfunktion. Dessutom avser de att undersöka de potentiella effekterna på leverfunktionen i detta sammanhang, och undersöka sambandet mellan leverperfusion och endotoxemi, metabolismen av uremiska toxiner och kliniska symtom på uremi.

Detta är en prospektiv randomiserad cross-over-studie som involverar ett enda centrum som rekryterar patienter från den vanliga dialyspopulationen i London Health Sciences Center (LHSC) Renal Program. När de väl har rekryterats kommer patienterna att genomgå två hemodialyssessioner – en kommer att använda standarddialysattemperaturen på 36,5 grader Celsius (HD36,5) och man kommer att använda kallare dialysattemperatur vid 35 grader Celsius (HD35). Ordningen på dessa två sessioner kommer att fördelas slumpmässigt. Före, under och efter varje pass kommer deltagarna att genomgå hjärt- och leverutvärdering. Detta kommer att inkludera datortomografi, 2D ekokardiografi och indocyaningrönt (ICG) clearancemätningar. Dessutom kommer deltagarna att svara på ett antal frågeformulär om uremiska symtom och blodprover kommer också att göras.

Utredarnas mål är att karakterisera och jämföra leverfunktion och perfusion före under och efter hemodialys, med standard och svalare dialysattemperatur.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kunna lämna informerat samtycke
  • Ålder över 18 år
  • Hemodialys i minst 3 månader
  • Ingen signifikant kvarvarande njurfunktion (<250 ml urin/dag)

Exklusions kriterier:

  • Kronisk leversjukdom i vilket stadium som helst
  • Kronisk tarmsjukdom exklusive Irritable Bowel Syndrome (IBS)
  • Tidigare levertransplantation eller leverresektion
  • Tidigare införande av transjugulär portosystemisk shunt (TIPSS).
  • Aktiv infektion eller malignitet
  • Gravid, ammar eller planerar att bli gravid
  • Kan inte ge samtycke eller förstå skriftlig information
  • Diabetiker och upplever hypoglykemi under dialys under de senaste 2 månaderna
  • Känd allergi/intolerans mot kontrastmedel eller jodider

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Standarddialys
Patienten kommer att genomgå dialys vid 36,5 grader Celsius för att bedöma om detta påverkar leverfunktionen och perfusionen
Övrig: Standarddialys
Att ha dialys vid en standardtemperatur (36,5 grader Celsius)
EXPERIMENTELL: Kylare dialys
Patienten kommer att genomgå dialys vid 35 grader Celsius för att bedöma om detta påverkar leverfunktionen och perfusionen
Övrig: Kylare dialys
Att ha dialys vid en något svalare temperatur (35 vs 36,5 grader Celsius)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i regional leverperfusion i mls/min/100g från baslinje till maximal stress under dialys (3 timmar in i dialyssessionen) med standard jämfört med kallare dialysattemperatur.
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i global leverperfusion i mls/min/100g före, under och efter dialys med kallare dialysat
Tidsram: 2 år
2 år
ICG-clearance-hastighet före, under och efter dialys med kylare jämfört med standarddialysat
Tidsram: 2 år
2 år
Bidrag av portalvenöst flöde till leverperfusion (PV-fraktion) före, under och efter dialys med kylare jämfört med standarddialysat
Tidsram: 2 år
2 år
Endotoxinnivåer med kylare jämfört med standarddialysat
Tidsram: 2 år
2 år
Troponin T-nivåer med kylare jämfört med standarddialysat
Tidsram: 2 år
2 år
Antal bedövade myokardiska segment med kylare jämfört med standarddialysat
Tidsram: 2 år
2 år
Uremiska toxinnivåer med kylare jämfört med standarddialysat
Tidsram: 2 år
2 år
Uremic symptom poäng med kylare jämfört med standard dialysat
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chris McIntyre

Utredare

  • Huvudutredare: Chris W McIntyre, PhD, Western University, Canada

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

8 februari 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

4 maj 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

4 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2016

Första postat (UPPSKATTA)

20 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 108616

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera