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Dialisi più fredda e perfusione e funzione del fegato

16 agosto 2018 aggiornato da: Chris McIntyre

Valutazione degli effetti del dialisato più freddo sulla perfusione epatica, sull'endotossiemia e sulla manipolazione delle tossine uremiche nei pazienti in emodialisi

L'emodialisi influisce sull'afflusso di sangue a vari organi del corpo, inclusi il cuore e il cervello. Con il tempo, questi effetti si accumulano e possono influenzare il modo in cui funzionano questi organi. I ricercatori hanno precedentemente dimostrato che anche il fegato (un organo chiave che lavora per aiutare a pulire il sangue, produrre proteine ​​e trasformare tutto il cibo in energia) è interessato. Uno dei modi per aiutare a proteggere gli organi dalle lesioni dovute alla dialisi è il raffreddamento durante la dialisi. I ricercatori vogliono esaminare se il raffreddamento durante la dialisi protegge l'afflusso di sangue al fegato. L'imaging TC verrà utilizzato per misurare questo apporto di sangue durante l'emodialisi con impostazioni standard e più fredde.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'emodialisi esercita significativi effetti emodinamici con conseguenze diffuse sui letti vascolari vulnerabili. Il danno cardiaco, compreso lo stordimento miocardico e l'ischemia miocardica subclinica, sembra essere comune e associato a un aumento significativo della mortalità. È stato dimostrato che il fegato ha preservato il flusso sanguigno grazie al suo doppio apporto di sangue. Anche così, la funzione escretoria del fegato è ridotta e i livelli di endotossina nel sangue aumentano durante l'emodialisi. Il raffreddamento extracorporeo durante la dialisi è stato associato a effetti protettivi sul cervello e sul cuore dei pazienti in dialisi. Gli effetti della dialisi a freddo sulla perfusione epatica, sulla funzionalità e sull'endotossiemia durante l'emodialisi non sono noti.

I ricercatori propongono quindi di utilizzare l'imaging di perfusione TC per esaminare l'effetto del raffreddamento durante l'emodialisi sulla perfusione epatica, mettendo in relazione questo effetto con la traslocazione dell'endotossina e la disfunzione miocardica. Inoltre, intendono indagare i potenziali effetti sulla funzione epatica in questo contesto, esaminando la relazione tra perfusione epatica ed endotossiemia, il metabolismo delle tossine uremiche ei sintomi clinici dell'uremia.

Questo è uno studio incrociato prospettico randomizzato che coinvolge un singolo centro che recluta pazienti dalla popolazione in dialisi prevalente del programma renale del London Health Sciences Centre (LHSC). Una volta reclutati, i pazienti saranno sottoposti a due sessioni di emodialisi di studio: una utilizzerà la temperatura standard del dialisato di 36,5 gradi Celsius (HD36,5) e uno utilizzerà una temperatura del dialisato più fredda a 35 gradi Celsius (HD35). L'ordine di queste due sessioni sarà assegnato in modo casuale. Prima, durante e dopo ogni sessione, i partecipanti saranno sottoposti a valutazione cardiaca ed epatica. Ciò includerà scansioni TC, ecocardiografia 2D e misurazioni della clearance del verde indocianina (ICG). Inoltre, i partecipanti risponderanno a una serie di questionari sui sintomi uremici e verranno eseguiti anche esami del sangue.

L'obiettivo dei ricercatori è quello di caratterizzare e confrontare la funzionalità epatica e la perfusione prima durante e dopo l'emodialisi, con la temperatura del dialisato standard e più fredda.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere in grado di fornire il consenso informato
  • Età maggiore di 18 anni
  • Emodialisi per almeno 3 mesi
  • Nessuna funzione renale residua significativa (<250 ml di urina/giorno)

Criteri di esclusione:

  • Malattia epatica cronica di qualsiasi stadio
  • Malattia intestinale cronica esclusa la sindrome dell'intestino irritabile (IBS)
  • Precedente trapianto di fegato o resezione epatica
  • Precedente inserimento dello shunt transgiugulare portosistemico (TIPSS).
  • Infezione attiva o malignità
  • Incinta, allattamento o intenzione di gravidanza
  • Impossibile dare il consenso o comprendere le informazioni scritte
  • Diabetico e con ipoglicemia durante la dialisi negli ultimi 2 mesi
  • Allergia/intolleranza nota al mezzo di contrasto o agli ioduri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Dialisi standard
Il paziente sarà sottoposto a dialisi a 36,5 gradi Celsius per valutare se ciò influisce sulla funzionalità epatica e sulla perfusione
Fare la dialisi a una temperatura standard (36,5 gradi Celsius)
SPERIMENTALE: Dialisi più fredda
Il paziente sarà sottoposto a dialisi a 35 gradi Celsius per valutare se ciò influisce sulla funzionalità epatica e sulla perfusione
Fare la dialisi a una temperatura leggermente più fredda (35 vs 36,5 gradi Celsius)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della perfusione epatica regionale in ml/min/100 g dal basale al picco di stress durante la dialisi (3 ore dall'inizio della sessione di dialisi) con temperatura del dialisato standard rispetto a quella più fredda.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della perfusione epatica globale in ml/min/100 g prima, durante e dopo la dialisi con dialisato più freddo
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Tasso di eliminazione dell'ICG prima, durante e dopo la dialisi con dialisato più freddo rispetto a quello standard
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Contributo del flusso venoso portale alla perfusione epatica (frazione PV) prima, durante e dopo la dialisi con refrigerante rispetto a dialisato standard
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Livelli di endotossine con dialisato più freddo rispetto a quello standard
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Livelli di troponina T con refrigerante vs dialisato standard
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Numero di segmenti miocardici storditi con dialisato più freddo rispetto a quello standard
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Livelli di tossina uremica con dialisato più freddo rispetto a quello standard
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Punteggi dei sintomi uremici con dialisato più freddo rispetto a quello standard
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Chris W McIntyre, PhD, Western University, Canada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

8 febbraio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

4 maggio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

4 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

20 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 108616

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dialisi standard

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