- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02997774
Dialisi più fredda e perfusione e funzione del fegato
Valutazione degli effetti del dialisato più freddo sulla perfusione epatica, sull'endotossiemia e sulla manipolazione delle tossine uremiche nei pazienti in emodialisi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'emodialisi esercita significativi effetti emodinamici con conseguenze diffuse sui letti vascolari vulnerabili. Il danno cardiaco, compreso lo stordimento miocardico e l'ischemia miocardica subclinica, sembra essere comune e associato a un aumento significativo della mortalità. È stato dimostrato che il fegato ha preservato il flusso sanguigno grazie al suo doppio apporto di sangue. Anche così, la funzione escretoria del fegato è ridotta e i livelli di endotossina nel sangue aumentano durante l'emodialisi. Il raffreddamento extracorporeo durante la dialisi è stato associato a effetti protettivi sul cervello e sul cuore dei pazienti in dialisi. Gli effetti della dialisi a freddo sulla perfusione epatica, sulla funzionalità e sull'endotossiemia durante l'emodialisi non sono noti.
I ricercatori propongono quindi di utilizzare l'imaging di perfusione TC per esaminare l'effetto del raffreddamento durante l'emodialisi sulla perfusione epatica, mettendo in relazione questo effetto con la traslocazione dell'endotossina e la disfunzione miocardica. Inoltre, intendono indagare i potenziali effetti sulla funzione epatica in questo contesto, esaminando la relazione tra perfusione epatica ed endotossiemia, il metabolismo delle tossine uremiche ei sintomi clinici dell'uremia.
Questo è uno studio incrociato prospettico randomizzato che coinvolge un singolo centro che recluta pazienti dalla popolazione in dialisi prevalente del programma renale del London Health Sciences Centre (LHSC). Una volta reclutati, i pazienti saranno sottoposti a due sessioni di emodialisi di studio: una utilizzerà la temperatura standard del dialisato di 36,5 gradi Celsius (HD36,5) e uno utilizzerà una temperatura del dialisato più fredda a 35 gradi Celsius (HD35). L'ordine di queste due sessioni sarà assegnato in modo casuale. Prima, durante e dopo ogni sessione, i partecipanti saranno sottoposti a valutazione cardiaca ed epatica. Ciò includerà scansioni TC, ecocardiografia 2D e misurazioni della clearance del verde indocianina (ICG). Inoltre, i partecipanti risponderanno a una serie di questionari sui sintomi uremici e verranno eseguiti anche esami del sangue.
L'obiettivo dei ricercatori è quello di caratterizzare e confrontare la funzionalità epatica e la perfusione prima durante e dopo l'emodialisi, con la temperatura del dialisato standard e più fredda.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada
- London Health Sciences Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere in grado di fornire il consenso informato
- Età maggiore di 18 anni
- Emodialisi per almeno 3 mesi
- Nessuna funzione renale residua significativa (<250 ml di urina/giorno)
Criteri di esclusione:
- Malattia epatica cronica di qualsiasi stadio
- Malattia intestinale cronica esclusa la sindrome dell'intestino irritabile (IBS)
- Precedente trapianto di fegato o resezione epatica
- Precedente inserimento dello shunt transgiugulare portosistemico (TIPSS).
- Infezione attiva o malignità
- Incinta, allattamento o intenzione di gravidanza
- Impossibile dare il consenso o comprendere le informazioni scritte
- Diabetico e con ipoglicemia durante la dialisi negli ultimi 2 mesi
- Allergia/intolleranza nota al mezzo di contrasto o agli ioduri
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Dialisi standard
Il paziente sarà sottoposto a dialisi a 36,5 gradi Celsius per valutare se ciò influisce sulla funzionalità epatica e sulla perfusione
|
Fare la dialisi a una temperatura standard (36,5 gradi Celsius)
|
|
SPERIMENTALE: Dialisi più fredda
Il paziente sarà sottoposto a dialisi a 35 gradi Celsius per valutare se ciò influisce sulla funzionalità epatica e sulla perfusione
|
Fare la dialisi a una temperatura leggermente più fredda (35 vs 36,5 gradi Celsius)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione della perfusione epatica regionale in ml/min/100 g dal basale al picco di stress durante la dialisi (3 ore dall'inizio della sessione di dialisi) con temperatura del dialisato standard rispetto a quella più fredda.
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione della perfusione epatica globale in ml/min/100 g prima, durante e dopo la dialisi con dialisato più freddo
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
|
Tasso di eliminazione dell'ICG prima, durante e dopo la dialisi con dialisato più freddo rispetto a quello standard
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
|
Contributo del flusso venoso portale alla perfusione epatica (frazione PV) prima, durante e dopo la dialisi con refrigerante rispetto a dialisato standard
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
|
Livelli di endotossine con dialisato più freddo rispetto a quello standard
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
|
Livelli di troponina T con refrigerante vs dialisato standard
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
|
Numero di segmenti miocardici storditi con dialisato più freddo rispetto a quello standard
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
|
Livelli di tossina uremica con dialisato più freddo rispetto a quello standard
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
|
Punteggi dei sintomi uremici con dialisato più freddo rispetto a quello standard
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chris W McIntyre, PhD, Western University, Canada
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Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 108616
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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