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がん児の親のための PRISM ストレス管理における回復力の促進 (PRISM) がん児の親のための介入

2021年3月15日 更新者:Abby Rosenberg、Seattle Children's Hospital

がんの子供の親に対するストレス管理におけるレジリエンスの促進(PRISM)介入のパイロット無作為化比較試験

がんの子供を育てることは、非常にストレスの多いものです。 研究者は、親の回復力を強化し、ストレスと苦痛を軽減するための有望な親中心の介入を設計しました. この研究では、介入の 2 つの形式 (個人またはグループベース) をテストし、通常のケアと比較します。

調査の概要

詳細な説明

がんの子供を育てることは非常に苦痛です。 がん治療中も治療後も、親は精神的健康状態の悪化、危険な健康行動、経済的困難に苦しむ可能性があり、そのすべてが患者、兄弟、家族単位に影響を与える可能性があります。 ポジティブな心理的リソースは、ネガティブな結果を軽減することができます。 この点で、レジリエンスは特に重要であり、ストレスに直面しても心理的および/または身体的な健康を維持する個人の能力を表しています。

研究者らは以前に、思春期および若年成人のがん患者に対する「ストレス管理におけるレジリエンスの促進」(PRISM) 介入について説明しています。 この短い 1 対 1 の介入では、約 3 か月にわたって 4 つの「レジリエンス リソース」を対象としています: ストレス管理/マインドフルネス、目標設定、認知再構築、意味形成のスキルです。 特に、PRISM を受けた子供を持つすべての親は、自分自身に同様の介入を要求しました。 したがって、研究者は、親のための介入の 2 つのバージョン (「PRISM-P」) を採用しました。 最初に、同じ 1:1 形式を使用して、がんの子供を持つ 12 人の親の間で PRISM-P を試験運用しました。 フィードバックは非常に肯定的でした。しかし、多くの親が追加のグループベースのソーシャル サポートを要求しました。 次に、彼らは半日のシンポジウムを実施し、重病の子供を持つ 70 人の親に PRISM-P の小グループ適応を実施しました。 フィードバックは再び肯定的でした。ただし、個々のスキルを開発する機会は限られていました。

このアプリケーションは、パイロットの無作為化臨床試験 (RCT) を提案し、PRISM-P のこれら 2 つの形式を通常の注意を払って評価および比較し、将来の大規模な研究のための最適な方法論と優先事項を決定します。 新たにがんと診断された子供の連続した適格な親は、3つのオプションのいずれかにランダムに割り当てられます(合計N = 75、腕あたりn = 25)。 二次的な目的は、親から報告されたストレス、ケアの負担、希望、目標、楽観主義、利益の発見、心理的苦痛、および健康行動、および有用性、実現可能性、および好みの継続的な認識を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

107

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98145
        • Seattle Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準: 以下の子供の親:

  • 2~24歳
  • -1〜10週間前に新しい悪性腫瘍と診断された
  • シアトル小児病院でがんを対象とした治療を受ける予定である
  • -書面によるインフォームドコンセント(18歳以上の子供)、書面による同意(13〜17歳の子供)、口頭による同意(7〜12歳の子供)を提供しています。
  • 英語を話し、読むことができる
  • インタラクティブなインタビューに認知的に参加できる

除外基準:

  • 親は18歳未満です
  • 親は認知的または身体的にインタラクティブなインタビューに参加できない
  • 親は英語を話すことも読むこともできません
  • 親または子供が以前の PRISM 介入研究に参加した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:個別 (1:1)
Promoting Resilience in Stress Management for Parents (PRISM-P) 介入の個別の 1:1 バージョン
回復力リソースを促進するように設計されたスキルベースの介入
他の名前:
  • プリズム
実験的:グループ
親のためのストレス管理におけるレジリエンスの促進(PRISM-P)介入のグループベースバージョン
回復力リソースを促進するように設計されたスキルベースの介入
他の名前:
  • プリズム
介入なし:いつものお手入れ
通常の非指示的心理社会的支持療法

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
親から報告された回復力
時間枠:3ヶ月
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
親が報告したストレス調査の回答
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
親から報告された精神的苦痛に関するアンケートの回答
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
親から報告された社会的支援 アンケートの回答
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
親が報告した生活の質に関するアンケートの回答
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
親から報告された利益の発見 調査の回答
時間枠:3ヶ月
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月5日

一次修了 (実際)

2018年12月30日

研究の完了 (実際)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月15日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月15日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SC-N120

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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