- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02998086
PRISM syöpää sairastavien lasten vanhemmille, jotka edistävät kestävyyttä stressinhallinnassa (PRISM) interventio syöpää sairastavien lasten vanhemmille
Satunnaistettu, kontrolloitu pilottikoe stressinhallinnan kestävyyden edistämisestä (PRISM) syöpään sairastuneiden lasten vanhemmille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Syöpää sairastavan lapsen vanhemmuus on erittäin tuskallista. Sekä syöpähoidon aikana että sen jälkeen vanhemmat voivat kärsiä huonosta mielenterveydestä, riskialttiista terveyskäyttäytymisestä ja taloudellisista vaikeuksista, jotka kaikki voivat vaikuttaa potilaisiin, sisaruksiin ja perheyksikköön. Positiiviset psykologiset resurssit voivat lieventää negatiivisia seurauksia. Tässä suhteessa resilienssi on erityisen tärkeä, sillä se kuvaa yksilön kykyä ylläpitää psyykkistä ja/tai fyysistä hyvinvointia stressin edessä.
Tutkijat ovat aiemmin kuvanneet "Promoting Resilience in Stress Management" (PRISM) -toimenpiteen nuorille ja nuorille aikuisille syöpäpotilaille. Tämä lyhyt, 1:1-interventio kohdistuu neljään "resilienssiresurssiin" noin kolmen kuukauden aikana: stressinhallinnan/mindfulness-taidot, tavoitteiden asettaminen, kognitiivinen uudelleenjärjestely ja merkityksen luominen. Erityisesti jokainen vanhempi, jonka lapsi sai PRISM:n, pyysi samanlaista interventiota itselleen. Tästä syystä tutkijat mukauttivat kaksi versiota interventiosta vanhemmille ("PRISM-P"). Ensin, käyttäen samaa 1:1-muotoa, he pilotoivat PRISM-P:tä 12 syöpään sairastuneiden lasten vanhemman kesken. Palaute oli erittäin positiivista; Monet vanhemmat pyysivät kuitenkin lisää ryhmäkohtaista sosiaalista tukea. Toiseksi he järjestivät puolipäiväisen symposiumin ja antoivat pienille ryhmille PRISM-P:n mukautuksia 70 vakavasti sairaiden lasten vanhemmalle. Palaute oli jälleen positiivista; mahdollisuus kehittää yksilöllisiä taitoja oli kuitenkin rajallinen.
Tämä sovellus ehdottaa satunnaistettua kliinistä pilottitutkimusta (RCT) näiden kahden PRISM-P:n muodon arvioimiseksi ja vertaamiseksi tavanomaisella huolellisuudella, jotta voidaan määrittää optimaaliset menetelmät ja mieltymykset tulevia suurempia tutkimuksia varten. Äskettäin diagnosoidun syöpään sairastuneiden lasten peräkkäiset kelpoiset vanhemmat jaetaan satunnaisesti johonkin kolmesta vaihtoehdosta (N=75 yhteensä, n=25 per käsi). Toissijaiset tavoitteet arvioivat vanhempien ilmoittamaa stressiä, huolenpidon taakkaa, toivoa, tavoitteita, optimismia, hyödyn löytämistä, psyykkistä kärsimystä ja terveyskäyttäytymistä sekä jatkuvaa käsitystä hyödyllisyydestä, toteutettavuudesta ja suosittelusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98145
- Seattle Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Lasten vanhemmat, jotka:
- Ovat iältään 2-24 vuotta
- Sinulla on diagnosoitu uusi maligniteetti 1-10 viikkoa ennen
- Heille on määrä saada syöpään suunnattua hoitoa Seattlen lastensairaalassa
- On antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen (18-vuotias ja sitä vanhempi lapsi), kirjallisen suostumuksen (13-17-vuotias lapsi), suullisen suostumuksen (7-12-vuotias lapsi).
- Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia
- Kognitiivinen kyky osallistua interaktiivisiin haastatteluihin
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhempi on alle 18-vuotias
- Vanhempi ei kognitiivisesti tai fyysisesti kykene osallistumaan interaktiiviseen haastatteluun
- Vanhempi ei osaa puhua ja lukea englantia
- Vanhempi tai lapsi osallistui aiempaan PRISM-interventiotutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksilö (1:1)
Yksilöllinen, 1:1-versio PRISM-P-interventiosta Promoting Resilience in Stress Management for Parents
|
Taitoihin perustuva interventio, joka on suunniteltu edistämään resilienssiresursseja
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä
Ryhmäpohjainen versio Promoting Resilience in Stress Management for Parents (PRISM-P) -interventiosta
|
Taitoihin perustuva interventio, joka on suunniteltu edistämään resilienssiresursseja
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tavallinen ohjaamaton psykososiaalinen tukihoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vanhempien ilmoittama joustavuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vanhempien raportoima stressikyselyvastaus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Vanhempien ilmoittama psyykkinen ahdistuskyselyvastaus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Vanhempien ilmoittama sosiaalinen tukikyselyvastaus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Vanhempien ilmoittama elämänlaatu -kyselyvastaus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Vanhempien ilmoittama etuuskyselyn vastaus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rosenberg AR, Zhou C, Bradford MC, Barton K, Junkins CC, Taylor M, Kross EK, Curtis JR, Dionne-Odom JN, Yi-Frazier JP. Parent Perspectives after the PRISM-P Randomized Trial: A Mixed-Methods Analysis. J Palliat Med. 2021 Sep;24(10):1505-1515. doi: 10.1089/jpm.2020.0720. Epub 2021 Mar 15.
- Rosenberg AR, Bradford MC, Junkins CC, Taylor M, Zhou C, Sherr N, Kross E, Curtis JR, Yi-Frazier JP. Effect of the Promoting Resilience in Stress Management Intervention for Parents of Children With Cancer (PRISM-P): A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 Sep 4;2(9):e1911578. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.11578.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SC-N120
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .