- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02998086
PRISM för föräldrar till barn med cancer Främjande av motståndskraft vid stresshantering (PRISM) Intervention för föräldrar till barn med cancer
Ett randomiserat, kontrollerat pilotförsök av främjande av motståndskraft vid stresshantering (PRISM)-intervention för föräldrar till barn med cancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att vara förälder till ett barn med cancer är mycket plågsamt. Både under och efter cancerterapi kan föräldrar lida av dålig psykisk hälsa, riskfyllda hälsobeteenden och ekonomiska svårigheter, vilket alla kan påverka patienter, syskon och familjeenheten. Positiva psykologiska resurser kan mildra negativa resultat. I detta avseende är motståndskraft särskilt viktigt, som beskriver en individs förmåga att upprätthålla psykologiskt och/eller fysiskt välbefinnande inför stress.
Utredarna har tidigare beskrivit interventionen "Promoting Resilience in Stress Management" (PRISM) för ungdomar och unga vuxna patienter med cancer. Denna korta, 1:1-intervention är inriktad på fyra "resiliensresurser" under cirka 3 månader: färdigheter i stresshantering/mindfulness, målsättning, kognitiv omstrukturering och meningsskapande. Noterbart var att varje förälder vars barn fick PRISM begärde en liknande intervention för sig själv. Därför anpassade utredarna två versioner av interventionen för föräldrar ("PRISM-P"). Först, med samma 1:1-format, testade de PRISM-P bland 12 föräldrar till barn med cancer. Feedbacken var mycket positiv; Men många föräldrar begärde ytterligare gruppbaserat socialt stöd. För det andra genomförde de ett halvdagssymposium och administrerade smågruppsanpassningar av PRISM-P till 70 föräldrar till barn med allvarlig sjukdom. Feedback var återigen positiv; möjligheten att utveckla individuella färdigheter var dock begränsad.
Denna ansökan föreslår en pilot randomiserad klinisk prövning (RCT) för att utvärdera och jämföra dessa två format av PRISM-P med vanlig omsorg, för att fastställa optimala metoder och preferenser för framtida, större studier. På varandra följande berättigade föräldrar till barn med nydiagnostiserad cancer kommer att slumpmässigt tilldelas ett av de 3 alternativen (N=75 totalt, n=25 per arm). Sekundära mål kommer att bedöma förälderrapporterad stress, omsorgsbörda, hopp, mål, optimism, nytta att hitta, psykologisk ångest och hälsobeteenden, och pågående uppfattningar om användbarhet, genomförbarhet och preferenser.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98145
- Seattle Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier: Föräldrar till barn som:
- Är i åldern 2-24 år
- Har fått diagnosen ny malignitet mellan 1-10 veckor innan
- Planeras att få cancerriktad terapi på Seattle Children's Hospital
- Har lämnat skriftligt informerat samtycke (barn 18 år och äldre), skriftligt samtycke (barn 13-17 år), muntligt samtycke (barn 7-12 år).
- Kunna tala och läsa engelska
- Kognitivt kunna delta i interaktiva intervjuer
Exklusions kriterier:
- Förälder är < 18 år
- Föräldern är kognitivt eller fysiskt oförmögen att delta i interaktiv intervju
- Föräldern kan inte tala och läsa engelska
- Förälder eller barn deltog i tidigare PRISM-interventionsstudie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Individuell (1:1)
Individuell, 1:1-version av interventionen Promoting Resilience in Stress Management for Parents (PRISM-P)
|
Kompetensbaserad intervention utformad för att främja resiliensresurser
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp
Gruppbaserad version av interventionen Promoting Resilience in Stress Management for Parents (PRISM-P)
|
Kompetensbaserad intervention utformad för att främja resiliensresurser
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Vanlig vård
Vanlig oriktad psykosocial stödjande vård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förälder-rapporterad motståndskraft
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Föräldrarapporterad Stressundersökningssvar
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Förälder-rapporterade psykiska lidande Survey Response
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Föräldrarapporterat socialt stöd Enkätsvar
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Föräldrarapporterad livskvalitetsundersökningssvar
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Föräldrarapporterad förmån att hitta svar på enkäten
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Rosenberg AR, Zhou C, Bradford MC, Barton K, Junkins CC, Taylor M, Kross EK, Curtis JR, Dionne-Odom JN, Yi-Frazier JP. Parent Perspectives after the PRISM-P Randomized Trial: A Mixed-Methods Analysis. J Palliat Med. 2021 Sep;24(10):1505-1515. doi: 10.1089/jpm.2020.0720. Epub 2021 Mar 15.
- Rosenberg AR, Bradford MC, Junkins CC, Taylor M, Zhou C, Sherr N, Kross E, Curtis JR, Yi-Frazier JP. Effect of the Promoting Resilience in Stress Management Intervention for Parents of Children With Cancer (PRISM-P): A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 Sep 4;2(9):e1911578. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.11578.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SC-N120
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .