Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PRISM för föräldrar till barn med cancer Främjande av motståndskraft vid stresshantering (PRISM) Intervention för föräldrar till barn med cancer

15 mars 2021 uppdaterad av: Abby Rosenberg, Seattle Children's Hospital

Ett randomiserat, kontrollerat pilotförsök av främjande av motståndskraft vid stresshantering (PRISM)-intervention för föräldrar till barn med cancer

Att vara förälder till ett barn med cancer är mycket påfrestande. Utredarna har utformat en lovande föräldracentrerad intervention för att stärka föräldrarnas motståndskraft och minska stress och ångest. Denna studie kommer att testa 2 format av interventionen (individuell eller gruppbaserad) och jämföra dem med vanlig vård.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Att vara förälder till ett barn med cancer är mycket plågsamt. Både under och efter cancerterapi kan föräldrar lida av dålig psykisk hälsa, riskfyllda hälsobeteenden och ekonomiska svårigheter, vilket alla kan påverka patienter, syskon och familjeenheten. Positiva psykologiska resurser kan mildra negativa resultat. I detta avseende är motståndskraft särskilt viktigt, som beskriver en individs förmåga att upprätthålla psykologiskt och/eller fysiskt välbefinnande inför stress.

Utredarna har tidigare beskrivit interventionen "Promoting Resilience in Stress Management" (PRISM) för ungdomar och unga vuxna patienter med cancer. Denna korta, 1:1-intervention är inriktad på fyra "resiliensresurser" under cirka 3 månader: färdigheter i stresshantering/mindfulness, målsättning, kognitiv omstrukturering och meningsskapande. Noterbart var att varje förälder vars barn fick PRISM begärde en liknande intervention för sig själv. Därför anpassade utredarna två versioner av interventionen för föräldrar ("PRISM-P"). Först, med samma 1:1-format, testade de PRISM-P bland 12 föräldrar till barn med cancer. Feedbacken var mycket positiv; Men många föräldrar begärde ytterligare gruppbaserat socialt stöd. För det andra genomförde de ett halvdagssymposium och administrerade smågruppsanpassningar av PRISM-P till 70 föräldrar till barn med allvarlig sjukdom. Feedback var återigen positiv; möjligheten att utveckla individuella färdigheter var dock begränsad.

Denna ansökan föreslår en pilot randomiserad klinisk prövning (RCT) för att utvärdera och jämföra dessa två format av PRISM-P med vanlig omsorg, för att fastställa optimala metoder och preferenser för framtida, större studier. På varandra följande berättigade föräldrar till barn med nydiagnostiserad cancer kommer att slumpmässigt tilldelas ett av de 3 alternativen (N=75 totalt, n=25 per arm). Sekundära mål kommer att bedöma förälderrapporterad stress, omsorgsbörda, hopp, mål, optimism, nytta att hitta, psykologisk ångest och hälsobeteenden, och pågående uppfattningar om användbarhet, genomförbarhet och preferenser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

107

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98145
        • Seattle Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: Föräldrar till barn som:

  • Är i åldern 2-24 år
  • Har fått diagnosen ny malignitet mellan 1-10 veckor innan
  • Planeras att få cancerriktad terapi på Seattle Children's Hospital
  • Har lämnat skriftligt informerat samtycke (barn 18 år och äldre), skriftligt samtycke (barn 13-17 år), muntligt samtycke (barn 7-12 år).
  • Kunna tala och läsa engelska
  • Kognitivt kunna delta i interaktiva intervjuer

Exklusions kriterier:

  • Förälder är < 18 år
  • Föräldern är kognitivt eller fysiskt oförmögen att delta i interaktiv intervju
  • Föräldern kan inte tala och läsa engelska
  • Förälder eller barn deltog i tidigare PRISM-interventionsstudie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Individuell (1:1)
Individuell, 1:1-version av interventionen Promoting Resilience in Stress Management for Parents (PRISM-P)
Kompetensbaserad intervention utformad för att främja resiliensresurser
Andra namn:
  • PRISMA
Experimentell: Grupp
Gruppbaserad version av interventionen Promoting Resilience in Stress Management for Parents (PRISM-P)
Kompetensbaserad intervention utformad för att främja resiliensresurser
Andra namn:
  • PRISMA
Inget ingripande: Vanlig vård
Vanlig oriktad psykosocial stödjande vård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förälder-rapporterad motståndskraft
Tidsram: 3 månader
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Föräldrarapporterad Stressundersökningssvar
Tidsram: 3 månader
3 månader
Förälder-rapporterade psykiska lidande Survey Response
Tidsram: 3 månader
3 månader
Föräldrarapporterat socialt stöd Enkätsvar
Tidsram: 3 månader
3 månader
Föräldrarapporterad livskvalitetsundersökningssvar
Tidsram: 3 månader
3 månader
Föräldrarapporterad förmån att hitta svar på enkäten
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2016

Första postat (Uppskatta)

20 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • SC-N120

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera