- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02998086
PRISM for foreldre til barn med kreft fremmer motstandskraft i stressmestring (PRISM) Intervensjon for foreldre til barn med kreft
En randomisert kontrollert pilotforsøk av intervensjon for å fremme motstandskraft i stressmestring (PRISM) for foreldre til barn med kreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Å være foreldre til et barn med kreft er svært plagsomt. Både under og etter kreftbehandling kan foreldre lide av dårlig mental helse, risikofylt helseatferd og økonomiske vanskeligheter, som alle kan påvirke pasienter, søsken og familieenheten. Positive psykologiske ressurser kan dempe negative utfall. I denne forbindelse er resiliens spesielt viktig, og beskriver et individs evne til å opprettholde psykologisk og/eller fysisk velvære i møte med stress.
Etterforskerne har tidligere beskrevet intervensjonen "Promoting Resilience in Stress Management" (PRISM) for ungdom og unge voksne pasienter med kreft. Denne korte 1:1-intervensjonen retter seg mot fire "resiliensressurser" over omtrent 3 måneder: ferdigheter i stressmestring/mindfulness, målsetting, kognitiv restrukturering og meningsskaping. Spesielt alle foreldre hvis barn mottok PRISM ba om en lignende intervensjon for seg selv. Derfor tilpasset etterforskerne to versjoner av intervensjonen for foreldre ("PRISM-P"). Først, ved å bruke det samme 1:1-formatet, testet de PRISM-P blant 12 foreldre til barn med kreft. Tilbakemeldingene var svært positive; Imidlertid ba mange foreldre om ekstra gruppebasert sosial støtte. For det andre gjennomførte de et halvdags symposium og administrerte smågruppetilpasninger av PRISM-P til 70 foreldre til barn med alvorlig sykdom. Tilbakemeldingene var igjen positive; muligheten til å utvikle individuelle ferdigheter var imidlertid begrenset.
Denne applikasjonen foreslår en pilot randomisert klinisk studie (RCT) for å evaluere og sammenligne disse 2 formatene av PRISM-P med vanlig forsiktighet, for å bestemme optimale metoder og preferanser for fremtidige, større studier. Påfølgende kvalifiserte foreldre til barn med nylig diagnostisert kreft vil bli tilfeldig tildelt ett av de 3 alternativene (N=75 totalt, n=25 per arm). Sekundære mål vil vurdere foreldrerapportert stress, omsorgsbyrde, håp, mål, optimisme, fordeler, psykiske plager og helseatferd, og pågående oppfatninger av nytte, gjennomførbarhet og preferanse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98145
- Seattle Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Foreldre til barn som:
- Er i alderen 2-24 år
- Har blitt diagnostisert med ny malignitet mellom 1-10 uker før
- Skal etter planen motta kreftrettet behandling ved Seattle Children's Hospital
- Har gitt skriftlig informert samtykke (barn 18 år og eldre), skriftlig samtykke (barn 13-17 år), muntlig samtykke (barn 7-12 år).
- Kunne snakke og lese engelsk
- Kognitivt i stand til å delta i interaktive intervjuer
Ekskluderingskriterier:
- Forelder er < 18 år
- Foreldre er kognitivt eller fysisk ute av stand til å delta i interaktivt intervju
- Foreldre kan ikke snakke og lese engelsk
- Foreldre eller barn deltok i tidligere PRISM-intervensjonsstudie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Individuell (1:1)
Individuell, 1:1 versjon av intervensjonen Promoting Resilience in Stress Management for Parents (PRISM-P)
|
Ferdighetsbasert intervensjon designet for å fremme resiliensressurser
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe
Gruppebasert versjon av intervensjonen Promoting Resilience in Stress Management for Parents (PRISM-P)
|
Ferdighetsbasert intervensjon designet for å fremme resiliensressurser
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Vanlig ikke-rettet psykososial støttende omsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Foreldre-rapportert motstandskraft
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Foreldrerapportert svar på stressundersøkelsen
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Foreldre-rapporterte psykiske plager Survey Response
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Foreldrerapportert sosial støtte Survey Response
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Foreldrerapportert svar på livskvalitetsundersøkelse
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Foreldrerapportert stønadsfunn Survey Response
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rosenberg AR, Zhou C, Bradford MC, Barton K, Junkins CC, Taylor M, Kross EK, Curtis JR, Dionne-Odom JN, Yi-Frazier JP. Parent Perspectives after the PRISM-P Randomized Trial: A Mixed-Methods Analysis. J Palliat Med. 2021 Sep;24(10):1505-1515. doi: 10.1089/jpm.2020.0720. Epub 2021 Mar 15.
- Rosenberg AR, Bradford MC, Junkins CC, Taylor M, Zhou C, Sherr N, Kross E, Curtis JR, Yi-Frazier JP. Effect of the Promoting Resilience in Stress Management Intervention for Parents of Children With Cancer (PRISM-P): A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 Sep 4;2(9):e1911578. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.11578.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SC-N120
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .