Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PRISM for foreldre til barn med kreft fremmer motstandskraft i stressmestring (PRISM) Intervensjon for foreldre til barn med kreft

15. mars 2021 oppdatert av: Abby Rosenberg, Seattle Children's Hospital

En randomisert kontrollert pilotforsøk av intervensjon for å fremme motstandskraft i stressmestring (PRISM) for foreldre til barn med kreft

Å være foreldre til et barn med kreft er svært stressende. Etterforskerne har designet en lovende foreldresentrert intervensjon for å styrke foreldrenes motstandskraft og redusere stress og nød. Denne studien vil teste 2 formater av intervensjonen (individuell eller gruppebasert) og sammenligne dem med vanlig omsorg.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Å være foreldre til et barn med kreft er svært plagsomt. Både under og etter kreftbehandling kan foreldre lide av dårlig mental helse, risikofylt helseatferd og økonomiske vanskeligheter, som alle kan påvirke pasienter, søsken og familieenheten. Positive psykologiske ressurser kan dempe negative utfall. I denne forbindelse er resiliens spesielt viktig, og beskriver et individs evne til å opprettholde psykologisk og/eller fysisk velvære i møte med stress.

Etterforskerne har tidligere beskrevet intervensjonen "Promoting Resilience in Stress Management" (PRISM) for ungdom og unge voksne pasienter med kreft. Denne korte 1:1-intervensjonen retter seg mot fire "resiliensressurser" over omtrent 3 måneder: ferdigheter i stressmestring/mindfulness, målsetting, kognitiv restrukturering og meningsskaping. Spesielt alle foreldre hvis barn mottok PRISM ba om en lignende intervensjon for seg selv. Derfor tilpasset etterforskerne to versjoner av intervensjonen for foreldre ("PRISM-P"). Først, ved å bruke det samme 1:1-formatet, testet de PRISM-P blant 12 foreldre til barn med kreft. Tilbakemeldingene var svært positive; Imidlertid ba mange foreldre om ekstra gruppebasert sosial støtte. For det andre gjennomførte de et halvdags symposium og administrerte smågruppetilpasninger av PRISM-P til 70 foreldre til barn med alvorlig sykdom. Tilbakemeldingene var igjen positive; muligheten til å utvikle individuelle ferdigheter var imidlertid begrenset.

Denne applikasjonen foreslår en pilot randomisert klinisk studie (RCT) for å evaluere og sammenligne disse 2 formatene av PRISM-P med vanlig forsiktighet, for å bestemme optimale metoder og preferanser for fremtidige, større studier. Påfølgende kvalifiserte foreldre til barn med nylig diagnostisert kreft vil bli tilfeldig tildelt ett av de 3 alternativene (N=75 totalt, n=25 per arm). Sekundære mål vil vurdere foreldrerapportert stress, omsorgsbyrde, håp, mål, optimisme, fordeler, psykiske plager og helseatferd, og pågående oppfatninger av nytte, gjennomførbarhet og preferanse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

107

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98145
        • Seattle Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: Foreldre til barn som:

  • Er i alderen 2-24 år
  • Har blitt diagnostisert med ny malignitet mellom 1-10 uker før
  • Skal etter planen motta kreftrettet behandling ved Seattle Children's Hospital
  • Har gitt skriftlig informert samtykke (barn 18 år og eldre), skriftlig samtykke (barn 13-17 år), muntlig samtykke (barn 7-12 år).
  • Kunne snakke og lese engelsk
  • Kognitivt i stand til å delta i interaktive intervjuer

Ekskluderingskriterier:

  • Forelder er < 18 år
  • Foreldre er kognitivt eller fysisk ute av stand til å delta i interaktivt intervju
  • Foreldre kan ikke snakke og lese engelsk
  • Foreldre eller barn deltok i tidligere PRISM-intervensjonsstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Individuell (1:1)
Individuell, 1:1 versjon av intervensjonen Promoting Resilience in Stress Management for Parents (PRISM-P)
Ferdighetsbasert intervensjon designet for å fremme resiliensressurser
Andre navn:
  • PRISME
Eksperimentell: Gruppe
Gruppebasert versjon av intervensjonen Promoting Resilience in Stress Management for Parents (PRISM-P)
Ferdighetsbasert intervensjon designet for å fremme resiliensressurser
Andre navn:
  • PRISME
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Vanlig ikke-rettet psykososial støttende omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Foreldre-rapportert motstandskraft
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Foreldrerapportert svar på stressundersøkelsen
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Foreldre-rapporterte psykiske plager Survey Response
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Foreldrerapportert sosial støtte Survey Response
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Foreldrerapportert svar på livskvalitetsundersøkelse
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Foreldrerapportert stønadsfunn Survey Response
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

20. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SC-N120

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere