- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02998086
PRISM für Eltern krebskranker Kinder Förderung der Resilienz bei der Stressbewältigung (PRISM) Intervention für Eltern krebskranker Kinder
Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie zur Intervention zur Förderung der Resilienz bei der Stressbewältigung (PRISM) für Eltern krebskranker Kinder
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Erziehung eines krebskranken Kindes ist sehr belastend. Sowohl während als auch nach der Krebstherapie können Eltern unter schlechter psychischer Gesundheit, riskantem Gesundheitsverhalten und finanziellen Schwierigkeiten leiden, die sich alle auf Patienten, Geschwister und die Familie auswirken können. Positive psychologische Ressourcen können negative Folgen mildern. Von besonderer Bedeutung ist in diesem Zusammenhang die Resilienz, die die Fähigkeit einer Person beschreibt, trotz Stress das psychische und/oder physische Wohlbefinden aufrechtzuerhalten.
Die Forscher haben zuvor die Intervention „Promoting Resilience in Stress Management“ (PRISM) für jugendliche und junge erwachsene Patienten mit Krebs beschrieben. Diese kurze 1:1-Intervention zielt über etwa 3 Monate auf vier „Resilienzressourcen“ ab: Fähigkeiten in Bezug auf Stressbewältigung/Achtsamkeit, Zielsetzung, kognitive Umstrukturierung und Bedeutungsfindung. Bemerkenswerterweise forderte jeder Elternteil, dessen Kind das PRISM erhielt, eine ähnliche Intervention für sich selbst. Daher passten die Ermittler zwei Versionen der Intervention für Eltern an (das „PRISM-P“). Zuerst testeten sie PRISM-P unter Verwendung des gleichen 1:1-Formats bei 12 Eltern von krebskranken Kindern. Das Feedback war sehr positiv; Viele Eltern baten jedoch um zusätzliche gruppenbasierte soziale Unterstützung. Zweitens führten sie ein halbtägiges Symposium durch und verabreichten Anpassungen des PRISM-P in Kleingruppen an 70 Eltern schwerkranker Kinder. Das Feedback war erneut positiv; Die Möglichkeit, individuelle Fähigkeiten zu entwickeln, war jedoch begrenzt.
Dieser Antrag schlägt eine randomisierte klinische Pilotstudie (RCT) vor, um diese 2 Formate des PRISM-P mit der üblichen Sorgfalt zu bewerten und zu vergleichen, um optimale Methoden und Präferenzen für zukünftige, größere Studien zu bestimmen. Aufeinanderfolgende teilnahmeberechtigte Eltern von Kindern mit neu diagnostiziertem Krebs werden nach dem Zufallsprinzip einer der 3 Optionen zugeteilt (N=75 insgesamt, n=25 pro Arm). Sekundäre Ziele werden den von den Eltern berichteten Stress, die Pflegelast, die Hoffnung, die Ziele, den Optimismus, die Suche nach Vorteilen, die psychische Belastung und das Gesundheitsverhalten sowie die anhaltende Wahrnehmung von Nützlichkeit, Machbarkeit und Präferenz bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98145
- Seattle Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: Eltern von Kindern, die:
- Sind im Alter von 2-24 Jahren
- Zwischen 1 und 10 Wochen zuvor wurde eine neue Malignität diagnostiziert
- Sollen im Seattle Children's Hospital eine krebsgerichtete Therapie erhalten
- Hat eine schriftliche Einverständniserklärung (Kind im Alter von 18 Jahren und älter), schriftliche Zustimmung (Kind im Alter von 13-17 Jahren), mündliche Zustimmung (Kind im Alter von 7-12 Jahren) erteilt.
- Englisch sprechen und lesen können
- Kognitiv in der Lage, an interaktiven Interviews teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Elternteil ist < 18 Jahre alt
- Ein Elternteil ist kognitiv oder körperlich nicht in der Lage, an einem interaktiven Interview teilzunehmen
- Eltern sind nicht in der Lage, Englisch zu sprechen und zu lesen
- Eltern oder Kind haben an einer früheren PRISM-Interventionsstudie teilgenommen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Individuell (1:1)
Individuelle, 1:1-Version der Intervention „Promoting Resilience in Stress Management for Parents (PRISM-P)“.
|
Kompetenzbasierte Intervention zur Förderung von Resilienzressourcen
Andere Namen:
|
|
Experimental: Gruppe
Gruppenbasierte Version der Intervention Promoting Resilience in Stress Management for Parents (PRISM-P).
|
Kompetenzbasierte Intervention zur Förderung von Resilienzressourcen
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Übliche ungerichtete psychosoziale Betreuung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Von Eltern berichtete Belastbarkeit
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Von den Eltern gemeldete Antwort auf die Stressumfrage
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
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Umfrageantwort zu von Eltern gemeldeter psychischer Belastung
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
|
|
Umfrageantwort zur von Eltern gemeldeten sozialen Unterstützung
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
|
|
Von den Eltern berichtete Antwort auf die Umfrage zur Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
|
Von den Eltern berichteter Nutzen, der die Umfrageantwort ermittelt
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rosenberg AR, Zhou C, Bradford MC, Barton K, Junkins CC, Taylor M, Kross EK, Curtis JR, Dionne-Odom JN, Yi-Frazier JP. Parent Perspectives after the PRISM-P Randomized Trial: A Mixed-Methods Analysis. J Palliat Med. 2021 Sep;24(10):1505-1515. doi: 10.1089/jpm.2020.0720. Epub 2021 Mar 15.
- Rosenberg AR, Bradford MC, Junkins CC, Taylor M, Zhou C, Sherr N, Kross E, Curtis JR, Yi-Frazier JP. Effect of the Promoting Resilience in Stress Management Intervention for Parents of Children With Cancer (PRISM-P): A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 Sep 4;2(9):e1911578. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.11578.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- SC-N120
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