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PRISM para Pais de Crianças com Câncer Promovendo Resiliência no Controle do Estresse (PRISM) Intervenção para Pais de Crianças com Câncer

15 de março de 2021 atualizado por: Abby Rosenberg, Seattle Children's Hospital

Um estudo piloto randomizado e controlado da intervenção PRISM (Promoting Resilience in Stress Management) para pais de crianças com câncer

Ser pai de uma criança com câncer é altamente estressante. Os pesquisadores projetaram uma intervenção centrada nos pais promissora para reforçar a resiliência dos pais e reduzir o estresse e a angústia. Este estudo testará 2 formatos de intervenção (individual ou em grupo) e os comparará com os cuidados habituais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Ser pai de uma criança com câncer é altamente angustiante. Durante e após a terapia do câncer, os pais podem sofrer de problemas de saúde mental, comportamentos de risco para a saúde e dificuldades financeiras, os quais podem afetar os pacientes, irmãos e a unidade familiar. Recursos psicológicos positivos podem mitigar resultados negativos. Nesse sentido, a resiliência é particularmente importante, descrevendo a capacidade do indivíduo de manter o bem-estar psicológico e/ou físico diante do estresse.

Os investigadores descreveram anteriormente a intervenção "Promoting Resilience in Stress Management" (PRISM) para pacientes adolescentes e adultos jovens com câncer. Esta breve intervenção 1:1 tem como alvo quatro "recursos de resiliência" ao longo de aproximadamente 3 meses: habilidades em gerenciamento de estresse/atenção plena, estabelecimento de metas, reestruturação cognitiva e criação de significado. Notavelmente, todos os pais cujos filhos receberam o PRISM solicitaram uma intervenção semelhante para si mesmos. Assim, os investigadores adaptaram duas versões da intervenção para os pais (o "PRISM-P"). Primeiro, usando o mesmo formato 1:1, eles pilotaram o PRISM-P entre 12 pais de crianças com câncer. O feedback foi altamente positivo; no entanto, muitos pais solicitaram suporte social adicional baseado em grupo. Em segundo lugar, eles conduziram um simpósio de meio dia e administraram adaptações em pequenos grupos do PRISM-P para 70 pais de crianças com doenças graves. O feedback foi novamente positivo; no entanto, a oportunidade de desenvolver habilidades individuais era limitada.

Este aplicativo propõe um ensaio clínico randomizado (RCT) piloto para avaliar e comparar esses 2 formatos do PRISM-P com os cuidados habituais, a fim de determinar as melhores metodologias e preferências para futuros estudos maiores. Pais elegíveis consecutivos de crianças com câncer recém-diagnosticado serão designados aleatoriamente para uma das 3 opções (N=75 no total, n=25 por braço). Os objetivos secundários avaliarão o estresse relatado pelos pais, a carga de cuidados, a esperança, os objetivos, o otimismo, a descoberta de benefícios, o sofrimento psicológico e os comportamentos de saúde e as percepções contínuas de utilidade, viabilidade e preferência.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

107

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98145
        • Seattle Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: Pais de crianças que:

  • Têm idade entre 2 e 24 anos
  • Foram diagnosticados com nova malignidade entre 1-10 semanas antes
  • Estão programados para receber terapia direcionada ao câncer no Hospital Infantil de Seattle
  • Forneceu consentimento informado por escrito (criança de 18 anos ou mais), consentimento por escrito (criança de 13 a 17 anos), consentimento verbal (criança de 7 a 12 anos).
  • Capaz de falar e ler a língua inglesa
  • Cognitivamente capaz de participar de entrevistas interativas

Critério de exclusão:

  • O pai tem < 18 anos de idade
  • O pai é cognitiva ou fisicamente incapaz de participar da entrevista interativa
  • O pai é incapaz de falar e ler o idioma inglês
  • Pais ou filhos participaram de um estudo de intervenção PRISM anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Individual (1:1)
Individual, versão 1:1 da intervenção Promoting Resilience in Stress Management for Parents (PRISM-P)
Intervenção baseada em habilidades projetada para promover recursos de resiliência
Outros nomes:
  • PRISMA
Experimental: Grupo
Versão baseada em grupo da intervenção Promoting Resilience in Stress Management for Parents (PRISM-P)
Intervenção baseada em habilidades projetada para promover recursos de resiliência
Outros nomes:
  • PRISMA
Sem intervenção: Cuidados usuais
Cuidados de suporte psicossocial não direcionados habituais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Resiliência relatada pelos pais
Prazo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Resposta à pesquisa de estresse relatada pelos pais
Prazo: 3 meses
3 meses
Sofrimento psicológico relatado pelos pais Resposta à pesquisa
Prazo: 3 meses
3 meses
Apoio social relatado pelos pais Resposta à pesquisa
Prazo: 3 meses
3 meses
Resposta à pesquisa de qualidade de vida relatada pelos pais
Prazo: 3 meses
3 meses
Resposta à pesquisa de descoberta de benefícios relatados pelos pais
Prazo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

20 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SC-N120

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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