- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02998086
PRISM para Pais de Crianças com Câncer Promovendo Resiliência no Controle do Estresse (PRISM) Intervenção para Pais de Crianças com Câncer
Um estudo piloto randomizado e controlado da intervenção PRISM (Promoting Resilience in Stress Management) para pais de crianças com câncer
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ser pai de uma criança com câncer é altamente angustiante. Durante e após a terapia do câncer, os pais podem sofrer de problemas de saúde mental, comportamentos de risco para a saúde e dificuldades financeiras, os quais podem afetar os pacientes, irmãos e a unidade familiar. Recursos psicológicos positivos podem mitigar resultados negativos. Nesse sentido, a resiliência é particularmente importante, descrevendo a capacidade do indivíduo de manter o bem-estar psicológico e/ou físico diante do estresse.
Os investigadores descreveram anteriormente a intervenção "Promoting Resilience in Stress Management" (PRISM) para pacientes adolescentes e adultos jovens com câncer. Esta breve intervenção 1:1 tem como alvo quatro "recursos de resiliência" ao longo de aproximadamente 3 meses: habilidades em gerenciamento de estresse/atenção plena, estabelecimento de metas, reestruturação cognitiva e criação de significado. Notavelmente, todos os pais cujos filhos receberam o PRISM solicitaram uma intervenção semelhante para si mesmos. Assim, os investigadores adaptaram duas versões da intervenção para os pais (o "PRISM-P"). Primeiro, usando o mesmo formato 1:1, eles pilotaram o PRISM-P entre 12 pais de crianças com câncer. O feedback foi altamente positivo; no entanto, muitos pais solicitaram suporte social adicional baseado em grupo. Em segundo lugar, eles conduziram um simpósio de meio dia e administraram adaptações em pequenos grupos do PRISM-P para 70 pais de crianças com doenças graves. O feedback foi novamente positivo; no entanto, a oportunidade de desenvolver habilidades individuais era limitada.
Este aplicativo propõe um ensaio clínico randomizado (RCT) piloto para avaliar e comparar esses 2 formatos do PRISM-P com os cuidados habituais, a fim de determinar as melhores metodologias e preferências para futuros estudos maiores. Pais elegíveis consecutivos de crianças com câncer recém-diagnosticado serão designados aleatoriamente para uma das 3 opções (N=75 no total, n=25 por braço). Os objetivos secundários avaliarão o estresse relatado pelos pais, a carga de cuidados, a esperança, os objetivos, o otimismo, a descoberta de benefícios, o sofrimento psicológico e os comportamentos de saúde e as percepções contínuas de utilidade, viabilidade e preferência.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98145
- Seattle Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: Pais de crianças que:
- Têm idade entre 2 e 24 anos
- Foram diagnosticados com nova malignidade entre 1-10 semanas antes
- Estão programados para receber terapia direcionada ao câncer no Hospital Infantil de Seattle
- Forneceu consentimento informado por escrito (criança de 18 anos ou mais), consentimento por escrito (criança de 13 a 17 anos), consentimento verbal (criança de 7 a 12 anos).
- Capaz de falar e ler a língua inglesa
- Cognitivamente capaz de participar de entrevistas interativas
Critério de exclusão:
- O pai tem < 18 anos de idade
- O pai é cognitiva ou fisicamente incapaz de participar da entrevista interativa
- O pai é incapaz de falar e ler o idioma inglês
- Pais ou filhos participaram de um estudo de intervenção PRISM anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Individual (1:1)
Individual, versão 1:1 da intervenção Promoting Resilience in Stress Management for Parents (PRISM-P)
|
Intervenção baseada em habilidades projetada para promover recursos de resiliência
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo
Versão baseada em grupo da intervenção Promoting Resilience in Stress Management for Parents (PRISM-P)
|
Intervenção baseada em habilidades projetada para promover recursos de resiliência
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Cuidados usuais
Cuidados de suporte psicossocial não direcionados habituais
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Resiliência relatada pelos pais
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Resposta à pesquisa de estresse relatada pelos pais
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
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Sofrimento psicológico relatado pelos pais Resposta à pesquisa
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Apoio social relatado pelos pais Resposta à pesquisa
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Resposta à pesquisa de qualidade de vida relatada pelos pais
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Resposta à pesquisa de descoberta de benefícios relatados pelos pais
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rosenberg AR, Zhou C, Bradford MC, Barton K, Junkins CC, Taylor M, Kross EK, Curtis JR, Dionne-Odom JN, Yi-Frazier JP. Parent Perspectives after the PRISM-P Randomized Trial: A Mixed-Methods Analysis. J Palliat Med. 2021 Sep;24(10):1505-1515. doi: 10.1089/jpm.2020.0720. Epub 2021 Mar 15.
- Rosenberg AR, Bradford MC, Junkins CC, Taylor M, Zhou C, Sherr N, Kross E, Curtis JR, Yi-Frazier JP. Effect of the Promoting Resilience in Stress Management Intervention for Parents of Children With Cancer (PRISM-P): A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 Sep 4;2(9):e1911578. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.11578.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SC-N120
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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