- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02998086
PRISM rákos gyermekek szüleinek, a stresszkezelésben való ellenálló képesség elősegítése (PRISM) beavatkozás rákos gyermekek szülei számára
Kísérleti randomizált, ellenőrzött kísérlet a stresszkezelésben való ellenálló képesség előmozdítására (PRISM) rákos gyermekek szülei számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Rákos gyermek nevelése nagyon lehangoló. Mind a rákterápia alatt, mind azt követően a szülők rossz mentális egészségtől, kockázatos egészségmagatartástól és pénzügyi nehézségektől szenvedhetnek, amelyek mindegyike hatással lehet a betegekre, a testvérekre és a családra. A pozitív pszichológiai erőforrások enyhíthetik a negatív következményeket. Ebben a tekintetben különösen fontos a reziliencia, amely leírja az egyén azon képességét, hogy fenntartsa pszichológiai és/vagy fizikai jólétét stressz esetén.
A kutatók korábban leírták a „Reziliencia elősegítése a stresszkezelésben” (PRISM) beavatkozást serdülő és fiatal felnőtt daganatos betegek számára. Ez a rövid, 1:1-es beavatkozás négy „rugalmassági erőforrást” céloz meg körülbelül 3 hónapon keresztül: a stresszkezelés/mindfulness készségeket, a célmeghatározást, a kognitív átstrukturálást és a jelentésalkotást. Nevezetesen, minden szülő, akinek gyermeke megkapta a PRISM-et, hasonló beavatkozást kért magának. Ezért a kutatók a beavatkozás két változatát adaptálták a szülők számára (a „PRISM-P”). Először ugyanazt az 1:1 formátumot használva kísérleteztek a PRISM-P-vel 12 rákos gyermekek szülője között. A visszajelzések rendkívül pozitívak voltak; sok szülő azonban további csoportos szociális támogatást kért. Másodszor, félnapos szimpóziumot tartottak, és a PRISM-P kiscsoportos adaptációját adták be 70 súlyos betegségben szenvedő gyermek szülőjének. A visszajelzések ismét pozitívak voltak; az egyéni képességek fejlesztésének lehetősége azonban korlátozott volt.
Ez az alkalmazás kísérleti randomizált klinikai vizsgálatot (RCT) javasol a PRISM-P e két formátumának a szokásos gondossággal történő értékelésére és összehasonlítására, hogy meghatározza az optimális módszertanokat és preferenciákat a jövőbeli, nagyobb vizsgálatokhoz. Az újonnan diagnosztizált rákban szenvedő gyermekek egymást követő jogosult szüleit véletlenszerűen besorolják a 3 lehetőség valamelyikébe (N=75 összesen, n=25 karonként). A másodlagos célok a szülők által jelentett stresszt, a gondoskodás terhét, a reményt, a célokat, az optimizmust, a haszonkeresést, a pszichológiai szorongást és az egészségmagatartást, valamint a hasznosság, a megvalósíthatóság és a preferencia folyamatos felfogását fogják felmérni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98145
- Seattle Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevonási kritériumok: Olyan gyermekek szülei, akik:
- 2-24 évesek
- 1-10 héttel korábban új rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak
- A tervek szerint rákellenes terápiában részesülnek a Seattle-i Gyermekkórházban
- Írásbeli, tájékozott hozzájárulást adott (18 éves és idősebb gyermek), írásos hozzájárulást (13-17 éves gyermek), szóbeli hozzájárulást (7-12 éves gyermek).
- Tud beszélni és olvasni angolul
- Kognitív módon képes részt venni interaktív interjúkban
Kizárási kritériumok:
- A szülő 18 év alatti
- A szülő kognitívan vagy fizikailag nem tud részt venni az interaktív interjúban
- A szülő nem tud angolul beszélni és olvasni
- A szülő vagy a gyermek részt vett egy korábbi PRISM beavatkozási vizsgálatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egyéni (1:1)
A Promoting Resilience in Stress Management for Parents (PRISM-P) beavatkozás egyéni, 1:1 arányú változata
|
A rugalmassági erőforrások előmozdítására tervezett készségalapú beavatkozás
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Csoport
A Promoting Resilience in Stress Management for Parents (PRISM-P) beavatkozás csoportalapú változata
|
A rugalmassági erőforrások előmozdítására tervezett készségalapú beavatkozás
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
Szokásos, nem irányított pszichoszociális támogató ellátás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Szülők által jelentett rugalmasság
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Szülők által jelentett stresszfelmérés válasza
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
A szülők által jelentett pszichológiai szorongásos felmérésre adott válasz
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
Szülők által bejelentett szociális támogatás Felmérés válasza
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
Szülők által jelentett életminőség felmérésre adott válasz
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
Szülők által bejelentett juttatások megállapítása felmérésre adott válasz
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Rosenberg AR, Zhou C, Bradford MC, Barton K, Junkins CC, Taylor M, Kross EK, Curtis JR, Dionne-Odom JN, Yi-Frazier JP. Parent Perspectives after the PRISM-P Randomized Trial: A Mixed-Methods Analysis. J Palliat Med. 2021 Sep;24(10):1505-1515. doi: 10.1089/jpm.2020.0720. Epub 2021 Mar 15.
- Rosenberg AR, Bradford MC, Junkins CC, Taylor M, Zhou C, Sherr N, Kross E, Curtis JR, Yi-Frazier JP. Effect of the Promoting Resilience in Stress Management Intervention for Parents of Children With Cancer (PRISM-P): A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 Sep 4;2(9):e1911578. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.11578.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SC-N120
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .