- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02998086
PRISM para padres de niños con cáncer Intervención para promover la resiliencia en el manejo del estrés (PRISM) para padres de niños con cáncer
Un ensayo piloto controlado aleatorizado de la intervención de promoción de la resiliencia en el manejo del estrés (PRISM) para padres de niños con cáncer
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ser padre de un niño con cáncer es muy angustioso. Tanto durante como después de la terapia contra el cáncer, los padres pueden sufrir problemas de salud mental, conductas de salud riesgosas y dificultades financieras, todo lo cual puede afectar a los pacientes, los hermanos y la unidad familiar. Los recursos psicológicos positivos pueden mitigar los resultados negativos. En este sentido, la resiliencia es particularmente importante y describe la capacidad de un individuo para mantener el bienestar psicológico y/o físico frente al estrés.
Los investigadores describieron previamente la intervención "Promoción de la resiliencia en el manejo del estrés" (PRISM) para pacientes adolescentes y adultos jóvenes con cáncer. Esta breve intervención 1: 1 se enfoca en cuatro "recursos de resiliencia" durante aproximadamente 3 meses: habilidades en el manejo del estrés / atención plena, establecimiento de metas, reestructuración cognitiva y creación de significado. En particular, todos los padres cuyos hijos recibieron el PRISM solicitaron una intervención similar para ellos. Por lo tanto, los investigadores adaptaron dos versiones de la intervención para padres (el "PRISM-P"). Primero, usando el mismo formato 1:1, probaron el PRISM-P entre 12 padres de niños con cáncer. Los comentarios fueron muy positivos; sin embargo, muchos padres solicitaron apoyo social grupal adicional. En segundo lugar, realizaron un simposio de medio día y administraron adaptaciones del PRISM-P en grupos pequeños a 70 padres de niños con enfermedades graves. La retroalimentación fue nuevamente positiva; sin embargo, la oportunidad de desarrollar habilidades individuales era limitada.
Esta aplicación propone un ensayo clínico aleatorizado (ECA) piloto para evaluar y comparar estos 2 formatos del PRISM-P con el cuidado habitual, con el fin de determinar las metodologías y preferencias óptimas para futuros estudios más amplios. Los padres elegibles consecutivos de niños con cáncer recién diagnosticado serán asignados al azar a una de las 3 opciones (N=75 en total, n=25 por brazo). Los objetivos secundarios evaluarán el estrés informado por los padres, la carga de la atención, la esperanza, las metas, el optimismo, la búsqueda de beneficios, la angustia psicológica y los comportamientos de salud, y las percepciones continuas de utilidad, viabilidad y preferencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98145
- Seattle Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Padres de niños que:
- Tienen entre 2 y 24 años
- Haber sido diagnosticado con una nueva neoplasia maligna entre 1 y 10 semanas antes
- Están programados para recibir terapia dirigida contra el cáncer en el Seattle Children's Hospital
- Ha proporcionado consentimiento informado por escrito (niño de 18 años o más), asentimiento por escrito (niño de 13 a 17 años), asentimiento verbal (niño de 7 a 12 años).
- Capaz de hablar y leer el idioma inglés
- Cognitivamente capaz de participar en entrevistas interactivas
Criterio de exclusión:
- El padre es < 18 años de edad
- El padre es cognitiva o físicamente incapaz de participar en una entrevista interactiva
- El padre no puede hablar ni leer el idioma inglés
- El padre o el niño participó en un estudio de intervención PRISM anterior
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Individual (1:1)
Versión individual 1:1 de la intervención Promoting Resilience in Stress Management for Parents (PRISM-P)
|
Intervención basada en habilidades diseñada para promover recursos de resiliencia
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo
Versión grupal de la intervención Promoting Resilience in Stress Management for Parents (PRISM-P)
|
Intervención basada en habilidades diseñada para promover recursos de resiliencia
Otros nombres:
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Sin intervención: Cuidado usual
Atención de apoyo psicosocial no dirigida habitual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Resiliencia informada por los padres
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Respuesta a la encuesta de estrés informada por los padres
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
|
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Angustia psicológica informada por los padres Respuesta a la encuesta
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
|
|
Respuesta a la encuesta de apoyo social informado por los padres
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
|
|
Calidad de vida informada por los padres Respuesta a la encuesta
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
|
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Respuesta a la encuesta de resultados de beneficios informados por los padres
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rosenberg AR, Zhou C, Bradford MC, Barton K, Junkins CC, Taylor M, Kross EK, Curtis JR, Dionne-Odom JN, Yi-Frazier JP. Parent Perspectives after the PRISM-P Randomized Trial: A Mixed-Methods Analysis. J Palliat Med. 2021 Sep;24(10):1505-1515. doi: 10.1089/jpm.2020.0720. Epub 2021 Mar 15.
- Rosenberg AR, Bradford MC, Junkins CC, Taylor M, Zhou C, Sherr N, Kross E, Curtis JR, Yi-Frazier JP. Effect of the Promoting Resilience in Stress Management Intervention for Parents of Children With Cancer (PRISM-P): A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 Sep 4;2(9):e1911578. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.11578.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SC-N120
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