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PRISM para padres de niños con cáncer Intervención para promover la resiliencia en el manejo del estrés (PRISM) para padres de niños con cáncer

15 de marzo de 2021 actualizado por: Abby Rosenberg, Seattle Children's Hospital

Un ensayo piloto controlado aleatorizado de la intervención de promoción de la resiliencia en el manejo del estrés (PRISM) para padres de niños con cáncer

Ser padre de un niño con cáncer es muy estresante. Los investigadores diseñaron una intervención prometedora centrada en los padres para reforzar la resiliencia de los padres y reducir el estrés y la angustia. Este estudio probará 2 formatos de la intervención (individual o grupal) y los comparará con la atención habitual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Ser padre de un niño con cáncer es muy angustioso. Tanto durante como después de la terapia contra el cáncer, los padres pueden sufrir problemas de salud mental, conductas de salud riesgosas y dificultades financieras, todo lo cual puede afectar a los pacientes, los hermanos y la unidad familiar. Los recursos psicológicos positivos pueden mitigar los resultados negativos. En este sentido, la resiliencia es particularmente importante y describe la capacidad de un individuo para mantener el bienestar psicológico y/o físico frente al estrés.

Los investigadores describieron previamente la intervención "Promoción de la resiliencia en el manejo del estrés" (PRISM) para pacientes adolescentes y adultos jóvenes con cáncer. Esta breve intervención 1: 1 se enfoca en cuatro "recursos de resiliencia" durante aproximadamente 3 meses: habilidades en el manejo del estrés / atención plena, establecimiento de metas, reestructuración cognitiva y creación de significado. En particular, todos los padres cuyos hijos recibieron el PRISM solicitaron una intervención similar para ellos. Por lo tanto, los investigadores adaptaron dos versiones de la intervención para padres (el "PRISM-P"). Primero, usando el mismo formato 1:1, probaron el PRISM-P entre 12 padres de niños con cáncer. Los comentarios fueron muy positivos; sin embargo, muchos padres solicitaron apoyo social grupal adicional. En segundo lugar, realizaron un simposio de medio día y administraron adaptaciones del PRISM-P en grupos pequeños a 70 padres de niños con enfermedades graves. La retroalimentación fue nuevamente positiva; sin embargo, la oportunidad de desarrollar habilidades individuales era limitada.

Esta aplicación propone un ensayo clínico aleatorizado (ECA) piloto para evaluar y comparar estos 2 formatos del PRISM-P con el cuidado habitual, con el fin de determinar las metodologías y preferencias óptimas para futuros estudios más amplios. Los padres elegibles consecutivos de niños con cáncer recién diagnosticado serán asignados al azar a una de las 3 opciones (N=75 en total, n=25 por brazo). Los objetivos secundarios evaluarán el estrés informado por los padres, la carga de la atención, la esperanza, las metas, el optimismo, la búsqueda de beneficios, la angustia psicológica y los comportamientos de salud, y las percepciones continuas de utilidad, viabilidad y preferencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

107

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98145
        • Seattle Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: Padres de niños que:

  • Tienen entre 2 y 24 años
  • Haber sido diagnosticado con una nueva neoplasia maligna entre 1 y 10 semanas antes
  • Están programados para recibir terapia dirigida contra el cáncer en el Seattle Children's Hospital
  • Ha proporcionado consentimiento informado por escrito (niño de 18 años o más), asentimiento por escrito (niño de 13 a 17 años), asentimiento verbal (niño de 7 a 12 años).
  • Capaz de hablar y leer el idioma inglés
  • Cognitivamente capaz de participar en entrevistas interactivas

Criterio de exclusión:

  • El padre es < 18 años de edad
  • El padre es cognitiva o físicamente incapaz de participar en una entrevista interactiva
  • El padre no puede hablar ni leer el idioma inglés
  • El padre o el niño participó en un estudio de intervención PRISM anterior

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Individual (1:1)
Versión individual 1:1 de la intervención Promoting Resilience in Stress Management for Parents (PRISM-P)
Intervención basada en habilidades diseñada para promover recursos de resiliencia
Otros nombres:
  • PRISMA
Experimental: Grupo
Versión grupal de la intervención Promoting Resilience in Stress Management for Parents (PRISM-P)
Intervención basada en habilidades diseñada para promover recursos de resiliencia
Otros nombres:
  • PRISMA
Sin intervención: Cuidado usual
Atención de apoyo psicosocial no dirigida habitual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Resiliencia informada por los padres
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta a la encuesta de estrés informada por los padres
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Angustia psicológica informada por los padres Respuesta a la encuesta
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Respuesta a la encuesta de apoyo social informado por los padres
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Calidad de vida informada por los padres Respuesta a la encuesta
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Respuesta a la encuesta de resultados de beneficios informados por los padres
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SC-N120

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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