- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02998086
PRISM for forældre til børn med kræft fremme af modstandsdygtighed i stresshåndtering (PRISM) intervention for forældre til børn med kræft
Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg af fremme af modstandsdygtighed i stresshåndtering (PRISM)-intervention for forældre til børn med kræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At blive forældre til et barn med kræft er meget foruroligende. Både under og efter kræftbehandling kan forældre lide af dårlig mental sundhed, risikabel sundhedsadfærd og økonomiske vanskeligheder, som alle kan påvirke patienter, søskende og familieenheden. Positive psykologiske ressourcer kan afbøde negative resultater. I denne henseende er robusthed særlig vigtig, der beskriver et individs evne til at opretholde psykologisk og/eller fysisk velvære i forhold til stress.
Efterforskerne har tidligere beskrevet interventionen "Promoting Resilience in Stress Management" (PRISM) til unge og unge voksne patienter med cancer. Denne korte 1:1 intervention er rettet mod fire "resiliensressourcer" over cirka 3 måneder: færdigheder i stresshåndtering/mindfulness, målsætning, kognitiv omstrukturering og meningsskabelse. Det er bemærkelsesværdigt, at alle forældre, hvis barn modtog PRISM, anmodede om en lignende intervention for sig selv. Derfor tilpassede efterforskerne to versioner af interventionen til forældre ("PRISM-P"). Først ved at bruge det samme 1:1-format piloterede de PRISM-P blandt 12 forældre til børn med kræft. Feedback var meget positiv; dog anmodede mange forældre om yderligere gruppebaseret social støtte. For det andet gennemførte de et halvdags symposium og administrerede tilpasninger i små grupper af PRISM-P til 70 forældre til børn med alvorlig sygdom. Feedback var igen positiv; dog var muligheden for at udvikle individuelle færdigheder begrænset.
Denne applikation foreslår et pilot randomiseret klinisk forsøg (RCT) for at evaluere og sammenligne disse 2 formater af PRISM-P med sædvanlig omhu for at bestemme optimale metoder og præferencer for fremtidige, større undersøgelser. Konsekutive berettigede forældre til børn med nydiagnosticeret kræft vil blive tilfældigt tildelt en af de 3 muligheder (N=75 i alt, n=25 pr. arm). Sekundære mål vil vurdere forældrerapporteret stress, omsorgsbyrde, håb, mål, optimisme, fordele, psykiske lidelser og sundhedsadfærd og løbende opfattelser af nytte, gennemførlighed og præference.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98145
- Seattle Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Forældre til børn, der:
- Er i alderen 2-24 år
- Er blevet diagnosticeret med ny malignitet mellem 1-10 uger før
- Er planlagt til at modtage cancer-rettet behandling på Seattle Children's Hospital
- Har givet skriftligt informeret samtykke (barn 18 år og ældre), skriftligt samtykke (barn 13-17 år), mundtligt samtykke (barn 7-12 år).
- Kan tale og læse engelsk
- Kognitivt i stand til at deltage i interaktive interviews
Ekskluderingskriterier:
- Forælder er under 18 år
- Forælderen er kognitivt eller fysisk ude af stand til at deltage i interaktiv samtale
- Forældre er ude af stand til at tale og læse engelsk
- Forælder eller barn deltog i tidligere PRISM-interventionsundersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Individuel (1:1)
Individuel, 1:1 version af Promoting Resilience in Stress Management for Parents (PRISM-P) intervention
|
Kompetencebaseret intervention designet til at fremme resiliensressourcer
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe
Gruppebaseret version af Promoting Resilience in Stress Management for Parents (PRISM-P) intervention
|
Kompetencebaseret intervention designet til at fremme resiliensressourcer
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Sædvanlig ikke-rettet psykosocial støttende pleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forældrerapporteret robusthed
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forældrerapporteret Stressundersøgelsessvar
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Forældre-rapporteret psykisk lidelse Survey Response
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Forældrerapporteret social støtte Undersøgelsessvar
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Forældrerapporteret svar på livskvalitetsundersøgelse
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Forældrerapporteret ydelsesfunding Survey Response
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rosenberg AR, Zhou C, Bradford MC, Barton K, Junkins CC, Taylor M, Kross EK, Curtis JR, Dionne-Odom JN, Yi-Frazier JP. Parent Perspectives after the PRISM-P Randomized Trial: A Mixed-Methods Analysis. J Palliat Med. 2021 Sep;24(10):1505-1515. doi: 10.1089/jpm.2020.0720. Epub 2021 Mar 15.
- Rosenberg AR, Bradford MC, Junkins CC, Taylor M, Zhou C, Sherr N, Kross E, Curtis JR, Yi-Frazier JP. Effect of the Promoting Resilience in Stress Management Intervention for Parents of Children With Cancer (PRISM-P): A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 Sep 4;2(9):e1911578. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.11578.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SC-N120
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Børnekræft
-
Cairo UniversityRekrutteringSuprakondylær Humeral Fracture in PediatricEgypten
Kliniske forsøg med Fremme modstandskraft i stresshåndtering
-
University of WashingtonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetFedme | Astma | UddannelseForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center at...Afsluttet
-
QualiCCareNovo Nordisk A/S; Sanofi; Swiss Society of Endocrinology and Diabetology; Concordia... og andre samarbejdspartnereAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Primære sundhedssektorSchweiz
-
University of Colorado, DenverJohns Hopkins University; University of Alabama at Birmingham; Kenya Medical...AfsluttetHumant immundefektvirusKenya
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetProstatakræftForenede Stater