- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02998086
PRISM dla rodziców dzieci chorych na raka Promowanie odporności w radzeniu sobie ze stresem (PRISM) Interwencja dla rodziców dzieci chorych na raka
Pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba promowania odporności w zarządzaniu stresem (PRISM) Interwencja dla rodziców dzieci chorych na raka
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rodzicielstwo dziecka chorego na raka jest bardzo stresujące. Zarówno w trakcie, jak i po terapii przeciwnowotworowej rodzice mogą cierpieć z powodu złego stanu zdrowia psychicznego, ryzykownych zachowań zdrowotnych i trudności finansowych, z których wszystkie mogą mieć wpływ na pacjentów, rodzeństwo i rodzinę. Pozytywne zasoby psychologiczne mogą złagodzić negatywne skutki. W związku z tym szczególnie ważna jest odporność, która opisuje zdolność jednostki do utrzymania dobrego samopoczucia psychicznego i/lub fizycznego w obliczu stresu.
Badacze opisali wcześniej interwencję „Promowanie odporności w zarządzaniu stresem” (PRISM) dla nastolatków i młodych dorosłych pacjentów z rakiem. Ta krótka interwencja 1:1 dotyczy czterech „zasobów odporności” w ciągu około 3 miesięcy: umiejętności radzenia sobie ze stresem / uważności, wyznaczania celów, restrukturyzacji poznawczej i tworzenia znaczeń. Warto zauważyć, że każdy rodzic, którego dziecko otrzymało PRISM, poprosił o podobną interwencję dla siebie. Dlatego badacze zaadaptowali dwie wersje interwencji dla rodziców („PRISM-P”). Najpierw, używając tego samego formatu 1:1, pilotowali PRISM-P wśród 12 rodziców dzieci chorych na raka. Opinie były bardzo pozytywne; jednak wielu rodziców prosiło o dodatkowe grupowe wsparcie społeczne. Po drugie, przeprowadzili półdniowe sympozjum i przeprowadzili adaptacje PRISM-P w małych grupach 70 rodzicom dzieci z poważną chorobą. Informacje zwrotne były ponownie pozytywne; jednak możliwość rozwoju indywidualnych umiejętności była ograniczona.
Ta aplikacja proponuje pilotażowe randomizowane badanie kliniczne (RCT) w celu oceny i porównania tych 2 formatów PRISM-P ze zwykłą ostrożnością w celu określenia optymalnych metodologii i preferencji dla przyszłych, większych badań. Kolejni kwalifikujący się rodzice dzieci z nowo zdiagnozowanym rakiem zostaną losowo przydzieleni do jednej z 3 opcji (N=75 ogółem, n=25 na ramię). Cele drugorzędne będą oceniać zgłaszany przez rodziców stres, ciężar opieki, nadzieję, cele, optymizm, szukanie korzyści, cierpienie psychiczne i zachowania zdrowotne oraz ciągłe postrzeganie przydatności, wykonalności i preferencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98145
- Seattle Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia: Rodzice dzieci, które:
- Są w wieku 2-24 lata
- Zdiagnozowano u nich nowy nowotwór złośliwy od 1 do 10 tygodni wcześniej
- Mają przejść terapię ukierunkowaną na raka w Seattle Children's Hospital
- Wyraził pisemną świadomą zgodę (dziecko w wieku 18 lat i starsze), pisemną zgodę (dziecko w wieku 13-17 lat), zgodę ustną (dziecko w wieku 7-12 lat).
- Potrafi mówić i czytać w języku angielskim
- Poznawczo zdolny do uczestniczenia w interaktywnych wywiadach
Kryteria wyłączenia:
- Rodzic ma < 18 lat
- Rodzic jest fizycznie lub poznawczo niezdolny do udziału w interaktywnym wywiadzie
- Rodzic nie jest w stanie mówić i czytać w języku angielskim
- Rodzic lub dziecko uczestniczyło we wcześniejszym badaniu interwencyjnym PRISM
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Indywidualne (1:1)
Indywidualna, wersja 1:1 interwencji Promowanie odporności rodziców w zarządzaniu stresem (PRISM-P)
|
Interwencja oparta na umiejętnościach mająca na celu promowanie zasobów odporności
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa
Wersja grupowa interwencji Promowanie odporności w zarządzaniu stresem dla rodziców (PRISM-P).
|
Interwencja oparta na umiejętnościach mająca na celu promowanie zasobów odporności
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Zwykła nieukierunkowana psychospołeczna opieka wspomagająca
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odporność zgłaszana przez rodziców
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odpowiedzi na ankietę dotyczącą stresu zgłaszaną przez rodziców
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Odpowiedzi na ankietę dotyczące stresu psychicznego zgłaszanego przez rodziców
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Wsparcie społeczne zgłaszane przez rodziców Odpowiedź na ankietę
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Jakość życia ankietowana przez rodziców
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Wnioski o korzyściach zgłaszane przez rodziców Odpowiedź na ankietę
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rosenberg AR, Zhou C, Bradford MC, Barton K, Junkins CC, Taylor M, Kross EK, Curtis JR, Dionne-Odom JN, Yi-Frazier JP. Parent Perspectives after the PRISM-P Randomized Trial: A Mixed-Methods Analysis. J Palliat Med. 2021 Sep;24(10):1505-1515. doi: 10.1089/jpm.2020.0720. Epub 2021 Mar 15.
- Rosenberg AR, Bradford MC, Junkins CC, Taylor M, Zhou C, Sherr N, Kross E, Curtis JR, Yi-Frazier JP. Effect of the Promoting Resilience in Stress Management Intervention for Parents of Children With Cancer (PRISM-P): A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 Sep 4;2(9):e1911578. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.11578.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- SC-N120
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak dziecięcy
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Promowanie odporności w zarządzaniu stresem
-
Johns Hopkins UniversityHealth Resources and Services Administration (HRSA)ZakończonyLęk | Wypalić się | Cierpienie emocjonalneStany Zjednoczone
-
Ardakan UniversityZakończony
-
VA Eastern Colorado Health Care SystemUS Department of Veterans AffairsRekrutacyjnyMyśli samobójcze | Kwestia zdrowia psychicznego | Społeczne uwarunkowania zdrowiaStany Zjednoczone
-
Université Catholique de LouvainKU Leuven; Epsylon, ASBLJeszcze nie rekrutacja
-
Mayo ClinicZakończonyJakość życia | Złożona chirurgia przewodu pokarmowegoStany Zjednoczone