- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02998086
PRISM voor ouders van kinderen met kanker Bevordering van veerkracht bij stressbeheersing (PRISM) Interventie voor ouders van kinderen met kanker
Een pilot-gerandomiseerde, gecontroleerde studie van de interventie ter bevordering van veerkracht bij stressbeheersing (PRISM) voor ouders van kinderen met kanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het opvoeden van een kind met kanker is zeer ingrijpend. Zowel tijdens als na kankertherapie kunnen ouders lijden aan een slechte geestelijke gezondheid, risicovol gezondheidsgedrag en financiële problemen, die allemaal gevolgen kunnen hebben voor patiënten, broers en zussen en het gezin. Positieve psychologische middelen kunnen negatieve uitkomsten verzachten. In dit opzicht is veerkracht bijzonder belangrijk, wat het vermogen van een individu beschrijft om psychisch en/of fysiek welzijn te behouden ondanks stress.
De onderzoekers hebben eerder de interventie "Promoting Resilience in Stress Management" (PRISM) beschreven voor adolescente en jongvolwassen patiënten met kanker. Deze korte, 1:1-interventie richt zich gedurende ongeveer 3 maanden op vier "resilience resources": vaardigheden in stressmanagement/mindfulness, doelen stellen, cognitieve herstructurering en betekenisgeving. Met name elke ouder wiens kind de PRISM ontving, vroeg om een soortgelijke interventie voor zichzelf. Daarom hebben de onderzoekers twee versies van de interventie voor ouders aangepast (de "PRISM-P"). Eerst gebruikten ze hetzelfde 1:1-formaat en testten ze de PRISM-P onder 12 ouders van kinderen met kanker. Feedback was zeer positief; veel ouders vroegen echter om extra sociale steun in de groep. Ten tweede hielden ze een symposium van een halve dag en dienden ze aanpassingen van de PRISM-P in kleine groepen toe aan 70 ouders van kinderen met een ernstige ziekte. De feedback was wederom positief; de mogelijkheid om individuele vaardigheden te ontwikkelen was echter beperkt.
Deze applicatie stelt een gerandomiseerde klinische proef (RCT) voor om deze 2 formaten van de PRISM-P met gebruikelijke zorg te evalueren en te vergelijken, om optimale methodologieën en voorkeuren voor toekomstige, grotere studies te bepalen. Opeenvolgende in aanmerking komende ouders van kinderen met nieuw gediagnosticeerde kanker worden willekeurig toegewezen aan een van de 3 opties (N=75 in totaal, n=25 per arm). Secundaire doelen zullen door ouders gerapporteerde stress, zorglast, hoop, doelen, optimisme, het vinden van voordelen, psychisch leed en gezondheidsgedrag, en aanhoudende percepties van nut, haalbaarheid en voorkeur beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98145
- Seattle Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria: Ouders van kinderen die:
- Zijn in de leeftijd van 2-24 jaar
- Zijn gediagnosticeerd met nieuwe maligniteit tussen 1-10 weken voorafgaand
- Zijn gepland om op kanker gerichte therapie te krijgen in het Seattle Children's Hospital
- Heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven (kind van 18 jaar en ouder), schriftelijke toestemming (kind van 13-17 jaar), mondelinge toestemming (kind van 7-12 jaar).
- Engelse taal kunnen spreken en lezen
- Cognitief in staat om deel te nemen aan interactieve interviews
Uitsluitingscriteria:
- Ouder is < 18 jaar
- De ouder is cognitief of fysiek niet in staat om deel te nemen aan een interactief interview
- Ouder kan de Engelse taal niet spreken en lezen
- Ouder of kind heeft deelgenomen aan eerder PRISM-interventieonderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Individueel (1:1)
Individuele, 1:1-versie van de interventie Bevordering van veerkracht bij stressbeheersing voor ouders (PRISM-P)
|
Op vaardigheden gebaseerde interventie ontworpen om hulpbronnen voor veerkracht te bevorderen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep
Groepsversie van de interventie Bevordering van veerkracht bij stressbeheersing voor ouders (PRISM-P).
|
Op vaardigheden gebaseerde interventie ontworpen om hulpbronnen voor veerkracht te bevorderen
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke niet-gerichte psychosociale ondersteunende zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Door ouders gerapporteerde veerkracht
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Door ouders gerapporteerde respons op stressenquête
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Door ouders gemeld psychisch leed Enquêterespons
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Door ouders gerapporteerde sociale ondersteuning Enquêtereactie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Door ouders gerapporteerde kwaliteit van leven Enquêterespons
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Door ouders gerapporteerde voordeelbevinding Enquêtereactie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rosenberg AR, Zhou C, Bradford MC, Barton K, Junkins CC, Taylor M, Kross EK, Curtis JR, Dionne-Odom JN, Yi-Frazier JP. Parent Perspectives after the PRISM-P Randomized Trial: A Mixed-Methods Analysis. J Palliat Med. 2021 Sep;24(10):1505-1515. doi: 10.1089/jpm.2020.0720. Epub 2021 Mar 15.
- Rosenberg AR, Bradford MC, Junkins CC, Taylor M, Zhou C, Sherr N, Kross E, Curtis JR, Yi-Frazier JP. Effect of the Promoting Resilience in Stress Management Intervention for Parents of Children With Cancer (PRISM-P): A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 Sep 4;2(9):e1911578. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.11578.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SC-N120
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .