- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02998086
PRISM pour les parents d'enfants atteints de cancer Intervention de promotion de la résilience dans la gestion du stress (PRISM) pour les parents d'enfants atteints de cancer
Un essai contrôlé randomisé pilote de l'intervention de promotion de la résilience dans la gestion du stress (PRISM) pour les parents d'enfants atteints de cancer
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Être parent d'un enfant atteint de cancer est très pénible. Pendant et après le traitement contre le cancer, les parents peuvent souffrir d'une mauvaise santé mentale, de comportements à risque pour la santé et de difficultés financières, qui peuvent tous avoir un impact sur les patients, les frères et sœurs et l'unité familiale. Des ressources psychologiques positives peuvent atténuer les résultats négatifs. À cet égard, la résilience est particulièrement importante, décrivant la capacité d'un individu à maintenir un bien-être psychologique et/ou physique face au stress.
Les chercheurs ont précédemment décrit l'intervention "Promouvoir la résilience dans la gestion du stress" (PRISM) pour les adolescents et les jeunes adultes atteints de cancer. Cette brève intervention 1:1 cible quatre "ressources de résilience" sur environ 3 mois : compétences en gestion du stress/pleine conscience, établissement d'objectifs, restructuration cognitive et recherche de sens. Notamment, chaque parent dont l'enfant a reçu le PRISM a demandé une intervention similaire pour lui-même. Ainsi, les enquêteurs ont adapté deux versions de l'intervention pour les parents (le "PRISM-P"). Tout d'abord, en utilisant le même format 1:1, ils ont piloté le PRISM-P auprès de 12 parents d'enfants atteints de cancer. Les commentaires ont été très positifs ; cependant, de nombreux parents ont demandé un soutien social de groupe supplémentaire. Deuxièmement, ils ont organisé un symposium d'une demi-journée et administré des adaptations en petits groupes du PRISM-P à 70 parents d'enfants gravement malades. Les commentaires ont de nouveau été positifs; cependant, la possibilité de développer des compétences individuelles était limitée.
Cette application propose un essai clinique randomisé pilote (ECR) pour évaluer et comparer ces 2 formats du PRISM-P avec les soins habituels, afin de déterminer les méthodologies optimales et les préférences pour de futures études plus importantes. Les parents éligibles consécutifs d'enfants atteints d'un cancer nouvellement diagnostiqué seront assignés au hasard à l'une des 3 options (N = 75 au total, n = 25 par bras). Les objectifs secondaires évalueront le stress signalé par les parents, le fardeau des soins, l'espoir, les objectifs, l'optimisme, la recherche d'avantages, la détresse psychologique et les comportements liés à la santé, ainsi que les perceptions continues d'utilité, de faisabilité et de préférence.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98145
- Seattle Children's Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : Parents d'enfants qui :
- Sont âgés de 2 à 24 ans
- Ont été diagnostiqués avec une nouvelle tumeur maligne entre 1 et 10 semaines avant
- Devraient recevoir une thérapie dirigée contre le cancer à l'hôpital pour enfants de Seattle
- A fourni un consentement éclairé écrit (enfant âgé de 18 ans et plus), un consentement écrit (enfant âgé de 13 à 17 ans), un consentement verbal (enfant âgé de 7 à 12 ans).
- Capable de parler et de lire la langue anglaise
- Cognitivement capable de participer à des entretiens interactifs
Critère d'exclusion:
- Le parent a moins de 18 ans
- Le parent est cognitivement ou physiquement incapable de participer à une entrevue interactive
- Le parent est incapable de parler et de lire la langue anglaise
- Le parent ou l'enfant a participé à une étude d'intervention PRISM antérieure
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Individuel (1:1)
Individuel, version 1:1 de l'intervention Promouvoir la résilience dans la gestion du stress pour les parents (PRISM-P)
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Intervention basée sur les compétences conçue pour promouvoir les ressources de résilience
Autres noms:
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Expérimental: Groupe
Version de groupe de l'intervention Promoting Resilience in Stress Management for Parents (PRISM-P)
|
Intervention basée sur les compétences conçue pour promouvoir les ressources de résilience
Autres noms:
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Aucune intervention: Soins habituels
Soins de soutien psychosocial non dirigés habituels
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Résilience déclarée par les parents
Délai: 3 mois
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Réponse à l'enquête sur le stress déclarée par les parents
Délai: 3 mois
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3 mois
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Détresse psychologique déclarée par les parents Réponse à l'enquête
Délai: 3 mois
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3 mois
|
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Soutien social déclaré par les parents Réponse à l'enquête
Délai: 3 mois
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3 mois
|
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Qualité de vie déclarée par les parents Réponse à l'enquête
Délai: 3 mois
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3 mois
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Résultats des avantages déclarés par les parents Réponse à l'enquête
Délai: 3 mois
|
3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Rosenberg AR, Zhou C, Bradford MC, Barton K, Junkins CC, Taylor M, Kross EK, Curtis JR, Dionne-Odom JN, Yi-Frazier JP. Parent Perspectives after the PRISM-P Randomized Trial: A Mixed-Methods Analysis. J Palliat Med. 2021 Sep;24(10):1505-1515. doi: 10.1089/jpm.2020.0720. Epub 2021 Mar 15.
- Rosenberg AR, Bradford MC, Junkins CC, Taylor M, Zhou C, Sherr N, Kross E, Curtis JR, Yi-Frazier JP. Effect of the Promoting Resilience in Stress Management Intervention for Parents of Children With Cancer (PRISM-P): A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 Sep 4;2(9):e1911578. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.11578.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SC-N120
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