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PRISM pour les parents d'enfants atteints de cancer Intervention de promotion de la résilience dans la gestion du stress (PRISM) pour les parents d'enfants atteints de cancer

15 mars 2021 mis à jour par: Abby Rosenberg, Seattle Children's Hospital

Un essai contrôlé randomisé pilote de l'intervention de promotion de la résilience dans la gestion du stress (PRISM) pour les parents d'enfants atteints de cancer

Élever un enfant atteint de cancer est très stressant. Les chercheurs ont conçu une intervention prometteuse centrée sur les parents pour renforcer la résilience des parents et réduire le stress et la détresse. Cette étude testera 2 formats d'intervention (individuelle ou de groupe) et les comparera aux soins habituels.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Être parent d'un enfant atteint de cancer est très pénible. Pendant et après le traitement contre le cancer, les parents peuvent souffrir d'une mauvaise santé mentale, de comportements à risque pour la santé et de difficultés financières, qui peuvent tous avoir un impact sur les patients, les frères et sœurs et l'unité familiale. Des ressources psychologiques positives peuvent atténuer les résultats négatifs. À cet égard, la résilience est particulièrement importante, décrivant la capacité d'un individu à maintenir un bien-être psychologique et/ou physique face au stress.

Les chercheurs ont précédemment décrit l'intervention "Promouvoir la résilience dans la gestion du stress" (PRISM) pour les adolescents et les jeunes adultes atteints de cancer. Cette brève intervention 1:1 cible quatre "ressources de résilience" sur environ 3 mois : compétences en gestion du stress/pleine conscience, établissement d'objectifs, restructuration cognitive et recherche de sens. Notamment, chaque parent dont l'enfant a reçu le PRISM a demandé une intervention similaire pour lui-même. Ainsi, les enquêteurs ont adapté deux versions de l'intervention pour les parents (le "PRISM-P"). Tout d'abord, en utilisant le même format 1:1, ils ont piloté le PRISM-P auprès de 12 parents d'enfants atteints de cancer. Les commentaires ont été très positifs ; cependant, de nombreux parents ont demandé un soutien social de groupe supplémentaire. Deuxièmement, ils ont organisé un symposium d'une demi-journée et administré des adaptations en petits groupes du PRISM-P à 70 parents d'enfants gravement malades. Les commentaires ont de nouveau été positifs; cependant, la possibilité de développer des compétences individuelles était limitée.

Cette application propose un essai clinique randomisé pilote (ECR) pour évaluer et comparer ces 2 formats du PRISM-P avec les soins habituels, afin de déterminer les méthodologies optimales et les préférences pour de futures études plus importantes. Les parents éligibles consécutifs d'enfants atteints d'un cancer nouvellement diagnostiqué seront assignés au hasard à l'une des 3 options (N = 75 au total, n = 25 par bras). Les objectifs secondaires évalueront le stress signalé par les parents, le fardeau des soins, l'espoir, les objectifs, l'optimisme, la recherche d'avantages, la détresse psychologique et les comportements liés à la santé, ainsi que les perceptions continues d'utilité, de faisabilité et de préférence.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

107

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98145
        • Seattle Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : Parents d'enfants qui :

  • Sont âgés de 2 à 24 ans
  • Ont été diagnostiqués avec une nouvelle tumeur maligne entre 1 et 10 semaines avant
  • Devraient recevoir une thérapie dirigée contre le cancer à l'hôpital pour enfants de Seattle
  • A fourni un consentement éclairé écrit (enfant âgé de 18 ans et plus), un consentement écrit (enfant âgé de 13 à 17 ans), un consentement verbal (enfant âgé de 7 à 12 ans).
  • Capable de parler et de lire la langue anglaise
  • Cognitivement capable de participer à des entretiens interactifs

Critère d'exclusion:

  • Le parent a moins de 18 ans
  • Le parent est cognitivement ou physiquement incapable de participer à une entrevue interactive
  • Le parent est incapable de parler et de lire la langue anglaise
  • Le parent ou l'enfant a participé à une étude d'intervention PRISM antérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Individuel (1:1)
Individuel, version 1:1 de l'intervention Promouvoir la résilience dans la gestion du stress pour les parents (PRISM-P)
Intervention basée sur les compétences conçue pour promouvoir les ressources de résilience
Autres noms:
  • PRISME
Expérimental: Groupe
Version de groupe de l'intervention Promoting Resilience in Stress Management for Parents (PRISM-P)
Intervention basée sur les compétences conçue pour promouvoir les ressources de résilience
Autres noms:
  • PRISME
Aucune intervention: Soins habituels
Soins de soutien psychosocial non dirigés habituels

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Résilience déclarée par les parents
Délai: 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Réponse à l'enquête sur le stress déclarée par les parents
Délai: 3 mois
3 mois
Détresse psychologique déclarée par les parents Réponse à l'enquête
Délai: 3 mois
3 mois
Soutien social déclaré par les parents Réponse à l'enquête
Délai: 3 mois
3 mois
Qualité de vie déclarée par les parents Réponse à l'enquête
Délai: 3 mois
3 mois
Résultats des avantages déclarés par les parents Réponse à l'enquête
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2016

Première publication (Estimation)

20 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SC-N120

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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