Povidone-iodine(PVP-I) 및 위약과 비교하여 SHP640을 사용한 아데노바이러스 결막염의 치료
2021년 5월 20일 업데이트: Shire
아데노바이러스성 결막염 치료에서 SHP640(PVP-Iodine 0.6% 및 Dexamethasone 0.1%) 점안액과 PVP-Iodine 및 위약의 임상적 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 이중 마스크 연구
이 연구의 목적은 아데노바이러스성 결막염을 앓고 있는 성인 및 소아의 치료에서 위약 및 PVP-요오드와 비교하여 시험적 치료가 효과적인지 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
219
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2113
- Newtown Clinical Research
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Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0181
- Into Research
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Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 83
- Pretoria Eye Institute Research Foundation
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, 남아프리카, 4001
- Nelson R Mandela School of Medicine Ophthalmology Department
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Mainz, 독일, 55131
- Klinisches Studienzentrum der Augenklinik
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Muenster, 독일, 48145
- Augenärzte am Franziskus Hospital
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Arizona Eye Center
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Glendale, Arizona, 미국, 85308
- Midwestern University Eye Institute
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Prescott, Arizona, 미국, 86301
- M&M Eye Institute
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Sun City, Arizona, 미국, 85351
- Walman Eye Center
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California
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Azusa, California, 미국, 91702
- Milton M. Hom, OD, FAAO
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Glendora, California, 미국, 91741
- Mark B. Kislinger, MD, PhD, Inc.
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Hemet, California, 미국, 92545
- Inland Eye Specialists
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Irvine, California, 미국, 92604
- Lakeside Vision Center
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Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University
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Long Beach, California, 미국, 90808
- Eye Physicians of Long Beach
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Macy Eye Center
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Los Angeles, California, 미국, 90020
- Oxford Optical
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Northridge, California, 미국, 91325
- Shultz Chang Vision
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Palo Alto, California, 미국, 94303
- Stanford Byers Eye Institute
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Petaluma, California, 미국, 94954
- North Bay Eye Associates, Inc.
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Poway, California, 미국, 92064
- Arch Health Partners
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Rancho Cordova, California, 미국, 95670
- Martel Eye Medical Group
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Redding, California, 미국, 96002
- Shasta Eye Medical Group, Inc.
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34209
- The Eye Associates
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33309
- South Florida Vision Associates, LLC
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
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Miami, Florida, 미국, 33166
- Lorites Medical Group
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Orlando, Florida, 미국, 32825
- Pediatric & Adult Research Center, LLC
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Stuart, Florida, 미국, 34494
- East Florida Eye Institute
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Tamarac, Florida, 미국, 33321
- Andrew Gardner Logan, MD / dba Logan Ophthalmic Research, LLC
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Georgia
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Morrow, Georgia, 미국, 30260
- Eye Care Centers Management, Inc.
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Illinois
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Lake Villa, Illinois, 미국, 60046
- Jackson Eye
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Peoria, Illinois, 미국, 61615
- Illinois Eye Center
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47714
- MediSphere Medical Research Center, an AMR affiliate
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Kansas
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Pittsburg, Kansas, 미국, 66762
- Kannarr Eye Care
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40517
- Kentucky Eye Institute
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Lexington, Kentucky, 미국, 40509
- Koffler Vision Group
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Louisville, Kentucky, 미국, 40220
- Senior Health Services
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Paducah, Kentucky, 미국, 42001
- Baker, Carl W
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Louisiana
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Gretna, Louisiana, 미국, 70056
- Lakeview Vision - Gretna
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West Monroe, Louisiana, 미국, 71291
- Haik Humble Eye Center
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Maine
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Bangor, Maine, 미국, 04401
- Eye Center Northeast
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts Eye And Ear Infirmary
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Lexington, Massachusetts, 미국, 02421
- Shire Call Center
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Winchester, Massachusetts, 미국, 02114
- Clinical Eye Research of Boston
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
- The Regents of the University of Michigan
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, 미국, 55431
- Minnesota Eye Consultants, P.A.
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
- Lifelong Vision Foundation
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Kansas City, Missouri, 미국, 64154
- Moyes Eye Center
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Springfield, Missouri, 미국, 65806
- Mercy Research
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89129
- Nevada Eye Care Professionals
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, 미국, 08009
- Hassman Research Institute
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South Orange, New Jersey, 미국, 07079
- Northern New Jersey Eye Institute
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27603
- Oculus Research
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27101
- James Branch, M.D.
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Pennsylvania
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Doylestown, Pennsylvania, 미국, 18902
- Matossian Eye Associates
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC Eye Center
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Wyomissing, Pennsylvania, 미국, 19610
- Wyomissing Optometric Center
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 59101
- Black Hills Regional Eye Institute
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Total Eye Care, PA
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Memphis, Tennessee, 미국, 38104
- The Eye Center at Southern College of Optometry
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Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- Eye Specialty Group
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Nashville, Tennessee, 미국, 37205
- Nashville Vision Associates
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Nashville, Tennessee, 미국, 37215
- Toyos Clinic
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77025
- Houston Eye Associates
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Lakeway, Texas, 미국, 78734
- Lake Travis Eye & Laser Center
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League City, Texas, 미국, 77573
- Houston Eye Associates
-
Mission, Texas, 미국, 78572
- DCT-Shah Research, LLC dba Discovery Clinical Trials
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- R and R Eye Research, LLC.
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Sugar Land, Texas, 미국, 77479
- Lone Star Eye Care, P.A.
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Utah
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Clinton, Utah, 미국, 84015
- Ericksen Research & Development, LLC
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Virginia
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Falls Church, Virginia, 미국, 22046
- Emerson Clinical Research Institute, LLC
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53705
- University of Wisconsin
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Burgos, 스페인, 9006
- Complejo Asistencial Universitario de Burgos
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Girona, 스페인, 17001
- Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
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Huelva, 스페인, 21002
- Clinica Oftalmologia Gil Piña
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Madrid, 스페인, 28010
- Clinica Rementeria
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Majadahonda, 스페인, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Sevilla, 스페인, 41092
- Cartuja Vision
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Valencia, 스페인, 46015
- FISABIO-Oftalmología Médica
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Asturias
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Oviedo, Asturias, 스페인, 33012
- Instituto Oftalmologico Fernandez-Vega
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Tallinn, 에스토니아, 10138
- East Tallinn Central Hospital
-
Tallinn, 에스토니아, 10120
- Eye Clinic Dr Kirsta Turman
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Tartu, 에스토니아, 51010
- Tartu University Hospital
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, 영국, M139WL
- Manchester Royal Eye Hospital
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Linz, 오스트리아, 4020
- Kepler Universitätsklinikum
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Vienna, 오스트리아, 1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
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Vienna, 오스트리아, 1090
- AKH - Medizinische Universitaet Wien
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Afula, 이스라엘, 18341
- Haemek Medical Center
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Beer Sheva, 이스라엘, 84101
- Soroka University Medical Center
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam MC
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Jerusalem, 이스라엘, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Petah Tikva, 이스라엘, 49100
- Rabin Medical Center-Beilinson Campus
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Rehovot, 이스라엘, 76100
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Bologna, 이탈리아, 40138
- A.O.U. Policlinico San'Orsola-Malpighi
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500034
- L. V. Prasad Eye Institute
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560054
- M. S. Ramaiah Medical College and Hospital
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560037
- Sankara Eye Hospital
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560052
- Bhagwan Mahaveer Jain Hospital
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560090
- Sapthagiri Hospital
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Belgaum, Karnataka, 인도, 590010
- K.L.E. Society's Dr. Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Centre
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Maharashtra
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Nagpur, Maharashtra, 인도, 440025
- NKP Salve Institute of Medical Sciences
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Navi Mumbai, Maharashtra, 인도, 400706
- Dr. D. Y. Patil Medical College
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Pune, Maharashtra, 인도, 411060
- PBMA'S H. V. Desai Eye Hospital
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Rajasthan
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Bikaner, Rajasthan, 인도, 334003
- S. P. Medical College & Associated Group of Hospitals
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Uttar Pradesh
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Noida, Uttar Pradesh, 인도, 201301
- ICARE Eye Hospital and Post Graduate Institute
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, 인도, 700073
- Regional Institute of Ophthalmology
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus, University of Ottawa Eye Institute
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Waterloo, Ontario, 캐나다, N2L 3G1
- University of Waterloo School of Optometry and Vision Science
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3S5
- McGill University Health Centre/Glen Site / Royal Victoria Hospital
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La Libertad, 페루, 13007
- Instituto Regional de Oftalmología
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Lima, 페루, 27
- Macula D&T S.R.L.
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Lima, 페루, 27
- Oftalmosalud SRL.
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Bytom, 폴란드, 41-902
- Szpital Specjalistyczny nr 1
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Krakow, 폴란드, 31-070
- Centrum Medyczne UNO-MED
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Olsztyn, 폴란드, 10-424
- Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka Lens
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Tarnów, 폴란드, 33-100
- Centrum Medyczne Uno-Med (Private Practice)
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Warszawa, 폴란드, 01 -364
- Retina Sp. z o.o.
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Paris, 프랑스, 75015
- Hopital Necker - Enfants Malades
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Haute Vienne
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Limoges, Haute Vienne, 프랑스, 87042
- CHU Limoges - Hopital Dupuytren
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Debreceni Egyetem
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Kaposvár, 헝가리, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
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Veszprem, 헝가리, 8200
- Csolnoky Ferenc Korhaz
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Csongrad
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Szeged, Csongrad, 헝가리, 6720
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
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Heves
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Gyongyos, Heves, 헝가리, 3200
- Bugat Pal Korhaz
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Queensland
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Sippy Downs, Queensland, 호주, 4556
- University of the Sunshine Coast Clinical Trials Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 절차 및 제한 사항을 완전히 준수할 수 있는 이해, 능력 및 의지(부모, 보호자 또는 해당되는 경우 법적 대리인에 의해).
- 자발적으로 서면, 서명 및 날짜가 기재된(개인적으로 또는 부모, 보호자 또는 법적 대리인을 통해) 연구 참여에 대한 사전 동의(및 해당되는 경우 승인)를 제공할 수 있는 능력.
- 방문 1에서 모든 연령의 참가자(참고: 방문 1에서 3개월 미만(<)의 참가자는 만삭이어야 합니다, 즉 출생 시 재태 연령 37주 이상(>=) 이상이어야 함).
아래 2가지 기준 중 1가지 이상 충족:
a) 방문 1에서 적어도 한쪽 눈에서 양성 AdenoPlus 검사를 받아야 합니다. b) 병력 및 검사에 근거하여 다음 5가지 기준 중 2가지 이상을 갖습니다. i. 급성 상기도 감염과 일치하는 지난 7일 이내에 증상(예: 인후염, 기침, 콧물 등).
ii. 결막염과 일치하는 증상이 최근에 시작된 가족 또는 다른 개인과 지난 7일 이내에 접촉 iii. 다음 안구 증상 중 하나 이상이 지난 4일 이내에 급성 발병: 화끈거림/자극, 이물감, 광과민성.
iv. 귀주위 림프절 확대. v. 눈꺼풀 결막에 난포의 존재. 참고:참가자가 포함 기준(적어도 한쪽 눈에서 양성 AdenoPlus 테스트)만 충족하는 경우 동일한 눈이 아래에 언급된 포함 기준을 충족해야 합니다.
동일한 눈에 다음과 같은 최소한의 임상 징후 및 증상이 존재하여 확인된 적어도 한쪽 눈에서 의심되는 아데노바이러스 결막염의 임상 진단을 받아야 합니다.
- 방문 1일 전 4일 이하(<=) 동안 아데노바이러스 결막염의 징후 및/또는 증상의 존재를 보고합니다.
- 안구 결막 주사: 0-4 안구 결막 주사 척도에서 >= 1(경증) 등급.
- 묽은 결막 분비물: 0-3 묽은 결막 분비물 척도에서 >= 1(약함) 등급
- 연구 기간 동안 콘택트 렌즈 착용을 기꺼이 중단하십시오.
- ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 차트를 사용하여 측정한 각 눈의 최고 교정 시력(BCVA)이 0.60 logMAR 이상이어야 합니다. BCVA는 소아과 의사에 의한 유아, 어린이 및 청년의 시각 시스템 평가에 대한 AAP 정책 성명서(Donahue and Baker 2016; American Academy of Pediatrics 2016)에 따라 연령에 적합한 방법으로 평가됩니다. 정책 성명서는 정식 시력 검사를 권장합니다. 3세부터 시작할 수 있습니다. 3세 미만 아동의 VA 측정은 조사자의 재량에 따라 수행됩니다.
- 그렇지 않은 경우, 아동은 아직 이 능력이 발달하지 않은 2개월 미만의 참가자를 제외하고 움직이는 물체에 시선을 고정하고 따라갈 수 있어야 합니다. 2개월 미만의 참가자는 조사관의 재량에 따라 등록됩니다.
- 프로토콜의 적용 가능한 피임 요구 사항을 준수하는 데 동의한 남성 또는 임신하지 않은 비수유 여성 또는 가임 가능성이 있는 여성.
제외 기준:
- 조사자의 재량에 따라 조사 제품의 작용, 흡수 또는 처분, 또는 임상 또는 실험실 평가에 영향을 미칠 수 있는 현재 또는 재발하는 질병.
- 신체 또는 정신 질환의 현재 또는 관련 이력, 참가자가 연구를 완전히 완료할 가능성이 없는 의학적 장애 또는 조사 제품 또는 절차에서 과도한 위험을 나타내는 모든 상태.
- 연구 제품, 밀접하게 관련된 화합물 또는 명시된 성분에 대한 불내성 또는 과민성이 알려졌거나 의심되는 경우.
- FST-100 또는 SHP640 임상 연구에 사전 등록.
- 연구 현장에 있는 직원 또는 직원의 직계 가족(연구 수행과 직접 관련이 있는 사람)인 참가자.
- 방문 1 전 ≤ 6개월 이내 또는 연구 기간 동안 계획된 안구 외과 개입의 이력이 있음.
- 연구 기간 동안 미리 계획된 하룻밤 입원을 하십시오.
- 아데노바이러스성 결막염 이외의 안내, 각막 또는 결막 안구 염증(예: 포도막염, 홍채염, 궤양성 각막염, 만성 안검결막염)이 존재합니다.
- 방문 1에서 각막 상피 침윤물이 존재합니다.
- 안구 헤르페스의 활동성 또는 병력이 있습니다.
- 등록 시 또는 방문 1의 <= 30일 이내에 비감염성 결막염(추정된 계절성/통년성 알레르기성 결막염 제외) 또는 비-아데노바이러스 안구 감염(예: 박테리아, 진균, 극세포 또는 기타 기생).
참고: 추정되는 계절성 또는 통년성 알레르기성 결막염 징후/증상의 병력 또는 동시 존재는 배타적이지 않습니다.
- 신생아 또는 유아(즉, 생후 12개월 미만의 참가자) 임균, 클라미디아, 헤르페스 또는 화학적 기원의 결막염이 의심되거나 확인된(선별 이전에 수행된 모든 검사 결과에 따라) 결막염.
- 신생아 또는 유아(즉, 생모가 분만 1개월 이내에 성병이 있거나 생식기 포진 병력이 있는 12개월 미만 참가자).
- 방문 1(1일)에서 비루관 폐쇄의 존재.
- 중요한 안과적 상태(예: 미숙아 망막병증, 선천성 백내장, 선천성 녹내장) 또는 연구 변수에 영향을 줄 수 있는 안과 관련이 있는 기타 선천성 장애.
- 알려진 안압(IOP) 스테로이드 반응자이거나, 녹내장 병력 또는 현재 진단이 있거나, 녹내장 의심자여야 합니다.
- 알려진 임상적으로 중요한 시신경 결함이 있습니다.
- 특발성 또는 이전 각막 외상 또는 안구 건조 증후군에 이차적인 재발성 각막 미란 증후군의 병력이 있습니다. 방문 1에서 각막 상피 결함 또는 임의의 상당한 각막 혼탁의 존재.
- 침습적 치료를 필요로 하는 후방 분절의 현저하고 활동적인 상태의 존재(예: VEGF 억제제 또는 코르티코스테로이드를 사용한 유리체강내 치료) 연구 참여 기간 동안 진행될 수 있습니다.
- 등록 후 <= 7일 이내에 임의의 국소 안구 또는 전신 항바이알 또는 항생제를 사용했습니다.
- 등록 후 <= 1일 이내에 임의의 국소 안구 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 사용한 적이 있습니다.
- 지난 <= 14일 동안 임의의 국소 안과용 스테로이드를 사용했습니다.
- 1일의 <= 14일 이내에 임의의 전신 코르티코스테로이드 제제를 사용했습니다. 연구 기간 동안 예상되는 용량 변화가 없는 경우 흡입 및 비강 코르티코스테로이드의 안정적인(등록 30일 전에 시작됨) 사용이 허용됩니다. 국소 진피 스테로이드는 안구 주위 부위를 제외하고 허용됩니다.
- 1일차로부터 14일 이하 이내에 비코르티코스테로이드 면역억제제를 사용했습니다.
- 1차 방문 후 2시간 이내에 눈물 대체물을 포함한 모든 국소 안과용 제품 및 눈꺼풀 스크럽과 같은 비처방 제제를 사용했으며 연구 기간 동안 모든 국소 안과용 제품을 중단할 수 없었습니다. 연구 중에 온찜질 또는 냉찜질도 허용되지 않습니다.
- 조사자의 재량에 따라 연구 매개변수에 영향을 미칠 수 있는 임의의 유의한 안구 질환(예: 쇼그렌 증후군) 또는 임의의 조절되지 않는 전신 질환 또는 쇠약화 질환(예: 심혈관 질환, 고혈압, 성병/감염, 당뇨병 또는 낭포성 섬유증)이 있음 .
- 인간 면역결핍 바이러스, B형 또는 C형 간염, 활동성 A형 간염(항A형 간염 바이러스 면역글로불린 M)의 증거, 또는 장기 또는 골수 이식과 같은 면역결핍 장애 또는 면역결핍에 걸리기 쉬운 알려진 활성 상태의 모든 알려진 병력.
연구용 제품의 첫 투여 전 30일 이내:
- 연구용 제품 또는 장치를 사용한 적이 있거나
- 조사관의 의견으로는 이 Shire 후원 연구에 영향을 미칠 수 있는 임상 연구(백신 연구 포함)에 등록했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: SHP640
참가자는 7일 동안 매일 4회(QID) 각 눈에 SHP640(0.1%[%] 덱사메타손 및 0.6% PVP-I) 안과 부유액 한 방울을 투여받게 됩니다.
|
참가자는 7일 동안 각 눈 QID에 SHP640(0.1% 덱사메타손 및 0.6% PVP-I) 안과용 현탁액 한 방울(투여 간격 최소 2시간)을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: PVP-I 0.6%
참가자는 7일 동안 각 눈 QID에 0.6% PVP-I 점안액 한 방울을 받게 됩니다.
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참가자는 7일 동안 각 눈 QID에 PVP-I 점안액 한 방울(최소 투여 간격 2시간)을 받게 됩니다.
|
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위약 비교기: 위약
참가자는 7일 동안 각 눈의 QID에 위약 점안액 한 방울을 받게 됩니다.
|
참가자는 7일 동안 각 눈 QID에 위약 점안액 한 방울(투여 간격 최소 2시간)을 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6일차에 SHP640 또는 위약을 투여받은 참가자 중 임상적 해결을 얻은 참가자 수
기간: 6일차
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아데노바이러스 결막염의 임상적 해결은 안구 결막 충혈 및 결막 분비물의 부재(점수=0)로 정의되었습니다.
연구 눈은 기준선에서 참가자의 안구 결막 발적 및 수분 결막 분비물 점수와 기준선에서 참가자의 세포 배양-면역형광 분석(CC-IFA) 결과를 기반으로 정의되었습니다.
안구 결막 충혈은 검증된 안구 충혈(VBR) 척도의 사진을 사용하는 0(정상 결막 혈관 패턴)-4(현저하게 눈에 띄는, 강렬한 미만성 충혈) 척도를 기준으로 평가되었습니다.
수분 결막 분비물은 0-3 척도(0 - 없음 및 3 - 심함: 하부 결막 원개 및 하부 눈꺼풀 가장자리에서 관찰되는 풍부한 양의 수분 분비물)에 기초하여 평가되었습니다.
점수가 높을수록 두 점수 모두에서 더 나쁜 증상을 나타냅니다.
데이터 분석은 SHP640 및 위약 보고 그룹에서만 수행되었지만 PVP-I 0.6%에서는 수행되지 않았습니다.
|
6일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6일차에 SHP640 또는 포비돈-요오드(PVP-I)를 받은 사람 중 임상적 해결을 얻은 참가자 수
기간: 6일차
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아데노바이러스 결막염의 임상적 해결은 안구 결막 충혈 및 결막 분비물의 부재(점수=0)로 정의되었습니다.
연구 눈은 기준선에서 참가자의 안구 결막 충혈 및 수분 결막 분비물 점수와 기준선에서 참가자의 CC-IFA 결과를 기반으로 정의되었습니다.
안구 결막 충혈은 검증된 안구 충혈(VBR) 척도의 사진을 사용하는 0(정상 결막 혈관 패턴)-4(현저하게 눈에 띄는, 강렬한 미만성 충혈) 척도를 기준으로 평가되었습니다.
수분 결막 분비물은 0-3 척도(0 - 없음 및 3 - 심함: 하부 결막 원개 및 하부 눈꺼풀 가장자리에서 관찰되는 풍부한 양의 수분 분비물)에 기초하여 평가되었습니다.
점수가 높을수록 두 점수 모두에서 더 나쁜 증상을 나타냅니다.
데이터 분석은 SHP640 및 PVP-I 0.6% 보고 그룹에서만 수행되었으며 위약에서는 수행되지 않았습니다.
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6일차
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6일차에 포비돈-요오드(PVP-I) 또는 위약을 투여받은 참가자 중 임상적 해결을 보인 참가자 수
기간: 6일차
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아데노바이러스 결막염의 임상적 해결은 안구 결막 충혈 및 결막 분비물의 부재(점수=0)로 정의되었습니다.
연구 눈은 기준선에서 참가자의 안구 결막 충혈 및 수분 결막 분비물 점수와 기준선에서 참가자의 CC-IFA 결과를 기반으로 정의되었습니다.
안구 결막 충혈은 검증된 안구 충혈(VBR) 척도의 사진을 사용하는 0(정상 결막 혈관 패턴)-4(현저하게 눈에 띄는, 강렬한 미만성 충혈) 척도를 기준으로 평가되었습니다.
수분 결막 분비물은 0-3 척도(0 - 없음 및 3 - 심함: 하부 결막 원개 및 하부 눈꺼풀 가장자리에서 관찰되는 풍부한 양의 수분 분비물)에 기초하여 평가되었습니다.
점수가 높을수록 두 점수 모두에서 더 나쁜 증상을 나타냅니다.
데이터 분석은 PVP-I 0.6% 및 위약 보고 그룹에서만 수행되었지만 SHP640에서는 수행되지 않았습니다.
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6일차
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3일차에 포비돈-요오드(PVP-I) 또는 위약을 투여받은 참가자 중 아데노바이러스 박멸 참가자 수
기간: 3일차
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연구 눈에 대한 아데노바이러스 박멸은 그 눈에서 음성 세포 배양-면역형광 분석(CC-IFA)으로 정의되었습니다.
각 눈에 대한 CC-IFA는 아데노바이러스의 존재를 결정하기 위해 각 방문에서 수집된 결막 면봉 샘플을 사용하여 수행되었습니다.
연구 눈은 기준선에서 참가자의 구근 결막 발적 및 수분 결막 분비물 점수와 기준선에서 참가자의 CC-IFA 결과를 기반으로 정의되었습니다.
데이터 분석은 PVP-I 0.6% 및 위약 보고 그룹에서만 수행되었지만 SHP640에서는 수행되지 않았습니다.
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3일차
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6일차에 SHP640 또는 위약을 투여받은 참가자 중 아데노바이러스 박멸 참가자 수
기간: 6일차
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연구 눈에 대한 아데노바이러스 박멸은 해당 눈에서 음성 CC-IFA로 정의되었습니다.
각 눈에 대한 CC-IFA는 아데노바이러스의 존재를 결정하기 위해 각 방문에서 수집된 결막 면봉 샘플을 사용하여 수행되었습니다.
연구 눈은 기준선에서 참가자의 안구 결막 충혈 및 수분 결막 분비물 점수와 기준선에서 참가자의 CC-IFA 결과를 기반으로 정의되었습니다.
데이터 분석은 SHP640 및 위약 보고 그룹에서만 수행되었지만 PVP-I 0.6%에서는 수행되지 않았습니다.
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6일차
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6일차에 SHP640 또는 포비돈-요오드(PVP-I)를 투여받은 참가자 중 아데노바이러스 박멸 참가자 수
기간: 6일차
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연구 눈에 대한 아데노바이러스 박멸은 해당 눈에서 음성 CC-IFA로 정의되었습니다.
각 눈에 대한 CC-IFA는 아데노바이러스의 존재를 결정하기 위해 각 방문에서 수집된 결막 면봉 샘플을 사용하여 수행되었습니다.
연구 눈은 기준선에서 참가자의 구근 결막 발적 및 수분 결막 분비물 점수와 기준선에서 참가자의 CC-IFA 결과를 기반으로 정의되었습니다.
데이터 분석은 SHP640 및 PVP-I 0.6% 보고 그룹에서만 수행되었으며 위약에서는 수행되지 않았습니다.
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6일차
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6일 및 8일에 정량적 폴리머라제 연쇄 반응(qPCR)에 의해 평가된 아데노바이러스 바이러스 역가의 기준선으로부터의 변화율
기간: 6일 및 8일
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연구 눈의 바이러스 수를 결정하기 위해 모든 방문에서 모든 CC-IFA 양성 샘플에 대해 qPCR 테스트를 수행했습니다.
연구 눈은 기준선에서 참가자의 구근 결막 발적 및 수분 결막 분비물 점수와 기준선에서 참가자의 CC-IFA 결과를 기반으로 정의되었습니다.
qPCR에 의해 평가된 아데노바이러스 바이러스 역가의 기준선으로부터의 백분율(%) 변화가 보고되었습니다.
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6일 및 8일
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8일 및 12일차/조기 종료(ET)에 아데노바이러스 박멸이 있는 참가자 수
기간: 8일 및 12일/동부 표준시
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연구 눈에 대한 아데노바이러스 박멸은 해당 눈에서 음성 CC-IFA로 정의되었습니다.
각 눈에 대한 CC-IFA는 아데노바이러스의 존재를 결정하기 위해 각 방문에서 수집된 결막 면봉 샘플을 사용하여 수행되었습니다.
연구 눈은 기준선에서 참가자의 구근 결막 발적 및 수분 결막 분비물 점수와 기준선에서 참가자의 CC-IFA 결과를 기반으로 정의되었습니다.
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8일 및 12일/동부 표준시
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3일, 8일 및 12일/조기 종료(ET)에 임상 해결이 있는 참가자 수
기간: 3일, 8일 및 12일/동부 표준시
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아데노바이러스 결막염의 임상적 해결은 안구 결막 충혈 및 결막 분비물의 부재(점수=0)로 정의되었습니다.
연구 눈은 기준선에서 참가자의 안구 결막 충혈 및 수분 결막 분비물 점수와 기준선에서 참가자의 CC-IFA 결과를 기반으로 정의되었습니다.
안구 결막 충혈은 검증된 안구 충혈(VBR) 척도의 사진을 사용하는 0(정상 결막 혈관 패턴)-4(현저하게 눈에 띄는, 강렬한 미만성 충혈) 척도를 기준으로 평가되었습니다.
수분 결막 분비물은 0-3 척도(0 - 없음 및 3 - 심함: 하부 결막 원개 및 하부 눈꺼풀 가장자리에서 관찰되는 풍부한 양의 수분 분비물)에 기초하여 평가되었습니다.
점수가 높을수록 두 점수 모두에서 더 나쁜 증상을 나타냅니다.
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3일, 8일 및 12일/동부 표준시
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3일, 6일, 8일 및 12일/조기 종료(ET)에서 개별 임상 징후 점수의 기준선에서 변경
기간: 3일, 6일, 8일 및 12일/ET
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연구에서 개별 임상 징후 점수(구결막 충혈 및 결막 분비물)가 보고되었습니다.
연구 눈은 기준선에서 참가자의 안구 결막 발적 및 수분 결막 분비물 점수와 기준선에서 참가자의 CCIFA 결과를 기반으로 정의되었습니다.
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3일, 6일, 8일 및 12일/ET
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3일, 6일, 8일 및 12일/조기 종료(ET)에 글로벌 임상 점수가 기준선에서 최소 2점 감소한 참가자 수
기간: 3일, 6일, 8일 및 12일/ET
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전체 임상 점수는 안구 결막 충혈과 묽은 결막 분비물의 합이었다.
연구 눈은 기준선에서 참가자의 구근 결막 발적 및 수분 결막 분비물 점수와 기준선에서 참가자의 CC-IFA 결과를 기반으로 정의되었습니다.
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3일, 6일, 8일 및 12일/ET
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3일, 6일, 8일 및 12일/조기 종료(ET)에 수정된 임상 해결이 있는 참가자 수
기간: 3일, 6일, 8일 및 12일/ET
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수정된 임상 해상도는 전체 임상 점수가 0 또는 1로 정의되었습니다. 전체 임상 점수는 안구 결막 충혈과 묽은 결막 분비물의 합이었습니다.
연구 눈은 기준선에서 참가자의 구근 결막 발적 및 수분 결막 분비물 점수와 기준선에서 참가자의 CC-IFA 결과를 기반으로 정의되었습니다.
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3일, 6일, 8일 및 12일/ET
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3일, 6일, 8일 및 12일/조기 종료(ET)에 확장된 임상 해결을 가진 참가자 수
기간: 3일, 6일, 8일 및 12일/ET
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확장 임상해상도는 전체 임상점수가 0, 1 또는 2이고 주사도 배출도 없는 경우 2점으로 정의하였다. 전체 임상점수는 결막안구 충혈과 묽은 결막 분비물의 합으로 하였다.
연구 눈은 기준선에서 참가자의 구근 결막 발적 및 수분 결막 분비물 점수와 기준선에서 참가자의 CC-IFA 결과를 기반으로 정의되었습니다.
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3일, 6일, 8일 및 12일/ET
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3일, 6일, 8일 및 12일/조기 종료(ET)에 교차 감염 상태인 참가자 수
기간: 3일, 6일, 8일 및 12일/ET
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참가자의 동료 눈에 대한 교차 감염 상태의 참가자 수.
기준선에서 감염된 눈이 1개뿐인 참가자가 보고되었습니다.
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3일, 6일, 8일 및 12일/ET
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3일, 6일, 8일 및 12일/조기 종료(ET)의 임상 해결 시간
기간: 3일, 6일, 8일 및 12일/ET
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임상적 해결까지의 시간은 연구 안구에서의 평가를 기반으로 보고되었습니다.
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3일, 6일, 8일 및 12일/ET
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SHP640의 치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 시작부터 14일까지
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부작용(AE)은 의약품을 투여한 임상 조사 참여자에게서 발생했으며 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 모든 뜻밖의 의학적 사건입니다.
SAE는 임의의 용량에서 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하는 모든 예상치 못한 의학적 사건(연구 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이)이었습니다. , 선천성 기형/선천적 결손증은 중요한 의학적 사건입니다.
IP 주입의 첫 번째 투여 후 발생한 모든 AE는 TEAE로 간주되었습니다.
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연구 시작부터 14일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 27일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 13일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 16일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SHP640-301
- 2016-002439-14 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5).
이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다.
승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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SHP640에 대한 임상 시험
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