Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba adenovirové konjunktivitidy pomocí SHP640 ve srovnání s povidonem-jódem (PVP-I) a placebem

20. května 2021 aktualizováno: Shire

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná studie fáze 3 k vyhodnocení klinické účinnosti a bezpečnosti oftalmické suspenze SHP640 (PVP-jód 0,6 % a dexamethason 0,1 %) ve srovnání s PVP-jódem a placebem při léčbě adenovirové konjunktivitidy

Účelem této studie je zjistit, zda je zkoumaná léčba účinná ve srovnání s placebem a PVP-jódem při léčbě dospělých a dětí s adenovirovou konjunktivitidou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

219

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Sippy Downs, Queensland, Austrálie, 4556
        • University of the Sunshine Coast Clinical Trials Centre
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 10138
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estonsko, 10120
        • Eye Clinic Dr Kirsta Turman
      • Tartu, Estonsko, 51010
        • Tartu University Hospital
  • Francie
      • Paris, Francie, 75015
        • Hôpital Necker - Enfants Malades
    • Haute Vienne
      • Limoges, Haute Vienne, Francie, 87042
        • CHU Limoges - Hopital Dupuytren
  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500034
        • L. V. Prasad Eye Institute
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560054
        • M. S. Ramaiah Medical College and Hospital
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560037
        • Sankara Eye Hospital
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560052
        • Bhagwan Mahaveer Jain Hospital
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560090
        • Sapthagiri Hospital
      • Belgaum, Karnataka, Indie, 590010
        • K.L.E. Society's Dr. Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Centre
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440025
        • NKP Salve Institute of Medical Sciences
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Indie, 400706
        • Dr. D. Y. Patil Medical College
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411060
        • PBMA'S H. V. Desai Eye Hospital
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Indie, 334003
        • S. P. Medical College & Associated Group of Hospitals
    • Uttar Pradesh
      • Noida, Uttar Pradesh, Indie, 201301
        • ICARE Eye Hospital and Post Graduate Institute
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700073
        • Regional Institute of Ophthalmology
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • A.O.U. Policlinico San'Orsola-Malpighi
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 18341
        • Haemek Medical Center
      • Beer Sheva, Izrael, 84101
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam MC
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2113
        • Newtown Clinical Research
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0181
        • Into Research
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 83
        • Pretoria Eye Institute Research Foundation
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4001
        • Nelson R Mandela School of Medicine Ophthalmology Department
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus, University of Ottawa Eye Institute
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
        • University of Waterloo School of Optometry and Vision Science
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3S5
        • McGill University Health Centre/Glen Site / Royal Victoria Hospital
  • Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem
      • Kaposvár, Maďarsko, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
      • Veszprem, Maďarsko, 8200
        • Csolnoky Ferenc Korhaz
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Maďarsko, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
    • Heves
      • Gyongyos, Heves, Maďarsko, 3200
        • Bugat Pal Korhaz
  • Německo
      • Mainz, Německo, 55131
        • Klinisches Studienzentrum der Augenklinik
      • Muenster, Německo, 48145
        • Augenärzte am Franziskus Hospital
  • Peru
      • La Libertad, Peru, 13007
        • Instituto Regional de Oftalmología
      • Lima, Peru, 27
        • Macula D&T S.R.L.
      • Lima, Peru, 27
        • Oftalmosalud SRL.
  • Polsko
      • Bytom, Polsko, 41-902
        • Szpital Specjalistyczny nr 1
      • Krakow, Polsko, 31-070
        • Centrum Medyczne UNO-MED
      • Olsztyn, Polsko, 10-424
        • Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka LENS
      • Tarnów, Polsko, 33-100
        • Centrum Medyczne Uno-Med (Private Practice)
      • Warszawa, Polsko, 01 -364
        • Retina Sp. z o.o.
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko, 4020
        • Kepler Universitätsklinikum
      • Vienna, Rakousko, 1140
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • AKH - Medizinische Universitaet Wien
  • Spojené království
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M139WL
        • Manchester Royal Eye Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Arizona Eye Center
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85308
        • Midwestern University Eye Institute
      • Prescott, Arizona, Spojené státy, 86301
        • M&M Eye Institute
      • Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
        • Walman Eye Center
    • California
      • Azusa, California, Spojené státy, 91702
        • Milton M. Hom, OD, FAAO
      • Glendora, California, Spojené státy, 91741
        • Mark B. Kislinger, MD, PhD, Inc.
      • Hemet, California, Spojené státy, 92545
        • Inland Eye Specialists
      • Irvine, California, Spojené státy, 92604
        • Lakeside Vision Center
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90808
        • Eye Physicians of Long Beach
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Macy Eye Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90020
        • Oxford Optical
      • Northridge, California, Spojené státy, 91325
        • Shultz Chang Vision
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94303
        • Stanford Byers Eye Institute
      • Petaluma, California, Spojené státy, 94954
        • North Bay Eye Associates, Inc.
      • Poway, California, Spojené státy, 92064
        • Arch Health Partners
      • Rancho Cordova, California, Spojené státy, 95670
        • Martel Eye Medical Group
      • Redding, California, Spojené státy, 96002
        • Shasta Eye Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209
        • The Eye Associates
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33309
        • South Florida Vision Associates, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33166
        • Lorites Medical Group
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32825
        • Pediatric & Adult Research Center, LLC
      • Stuart, Florida, Spojené státy, 34494
        • East Florida Eye Institute
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
        • Andrew Gardner Logan, MD / dba Logan Ophthalmic Research, LLC
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Spojené státy, 30260
        • Eye Care Centers Management, Inc.
    • Illinois
      • Lake Villa, Illinois, Spojené státy, 60046
        • Jackson Eye
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Illinois Eye Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, an AMR affiliate
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Spojené státy, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40517
        • Kentucky Eye Institute
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • Koffler Vision Group
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40220
        • Senior Health Services
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42001
        • Baker, Carl W
    • Louisiana
      • Gretna, Louisiana, Spojené státy, 70056
        • Lakeview Vision - Gretna
      • West Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71291
        • Haik Humble Eye Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
        • Eye Center Northeast
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
      • Lexington, Massachusetts, Spojené státy, 02421
        • Shire Call Center
      • Winchester, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Clinical Eye Research of Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • The Regents of the University of Michigan
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Spojené státy, 55431
        • Minnesota Eye Consultants, P.A.
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • Lifelong Vision Foundation
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64154
        • Moyes Eye Center
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65806
        • Mercy Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89129
        • Nevada Eye Care Professionals
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Hassman Research Institute
      • South Orange, New Jersey, Spojené státy, 07079
        • Northern New Jersey Eye Institute
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27603
        • Oculus Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27101
        • James Branch, M.D.
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Spojené státy, 18902
        • Matossian Eye Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC Eye Center
      • Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
        • Wyomissing Optometric Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 59101
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Total Eye Care, PA
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
        • The Eye Center at Southern College of Optometry
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Eye Specialty Group
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • Nashville Vision Associates
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
        • Toyos Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77025
        • Houston Eye Associates
      • Lakeway, Texas, Spojené státy, 78734
        • Lake Travis Eye & Laser Center
      • League City, Texas, Spojené státy, 77573
        • Houston Eye Associates
      • Mission, Texas, Spojené státy, 78572
        • DCT-Shah Research, LLC dba Discovery Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • R and R Eye Research, LLC.
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Lone Star Eye Care, P.A.
    • Utah
      • Clinton, Utah, Spojené státy, 84015
        • Ericksen Research & Development, LLC
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22046
        • Emerson Clinical Research Institute, LLC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • University of Wisconsin
  • Španělsko
      • Burgos, Španělsko, 9006
        • Complejo Asistencial Universitario de Burgos
      • Girona, Španělsko, 17001
        • Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
      • Huelva, Španělsko, 21002
        • Clinica Oftalmologia Gil Piña
      • Madrid, Španělsko, 28010
        • Clinica Rementeria
      • Majadahonda, Španělsko, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Sevilla, Španělsko, 41092
        • Cartuja Vision
      • Valencia, Španělsko, 46015
        • FISABIO-Oftalmología Médica
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Španělsko, 33012
        • Instituto Oftalmologico Fernandez-Vega

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Porozumění, schopnost a ochota plně dodržovat studijní postupy a omezení (ze strany rodiče (rodičů), opatrovníka nebo zákonného zástupce, je-li to relevantní).
  • Schopnost dobrovolně poskytnout písemný, podepsaný a datovaný (osobně nebo prostřednictvím rodiče (rodičů), opatrovníka nebo zákonně oprávněného zástupce (zástupců) informovaný souhlas (a případně souhlas) s účastí ve studii).
  • Účastníci jakéhokoli věku při návštěvě 1 (Poznámka: účastníci mladší než (<) 3 měsíce při návštěvě 1 museli být donošení, tj. vyšší nebo rovni (>=) 37 týdnům gestačního věku při narození).

  • Splň alespoň 1 ze 2 níže uvedených kritérií:

    a) Mějte pozitivní test AdenoPlus při návštěvě 1 alespoň u 1 oka. b) Mít alespoň 2 z následujících 5 kritérií na základě anamnézy a vyšetření: i. Příznaky během posledních 7 dnů odpovídající akutní infekci horních cest dýchacích (např. bolest v krku, kašel, rýma atd.).

ii. Kontakt během posledních 7 dnů s rodinnými příslušníky nebo jinými jedinci s nedávným nástupem příznaků odpovídajících konjunktivitidě iii. Akutní nástup jednoho nebo více z následujících očních příznaků během posledních 4 dnů: pálení/podráždění, pocit cizího tělesa, citlivost na světlo.

iv. Zvětšené periaurikulární lymfatické uzliny. v. Přítomnost folikulů na tarzální spojivce. Poznámka: Pokud účastník splňuje pouze Inclusion Criterion (pozitivní AdenoPlus test alespoň na 1 oku), pak totéž oko musí splňovat níže uvedené Inclusion Criterion.

  • Mít klinickou diagnózu podezření na adenovirovou konjunktivitidu alespoň u 1 oka potvrzenou přítomností následujících minimálních klinických příznaků a symptomů na stejném oku:

    1. Hlásit přítomnost známek a/nebo symptomů adenovirové konjunktivitidy po dobu kratší nebo rovnou (<=) 4 dny před návštěvou 1
    2. Bulbární konjunktivální injekce: stupeň >= 1 (mírný) na stupnici Bulbar Conjunctival Injection 0-4.
    3. Vodnatý spojivkový výtok: stupeň >= 1 (mírný) na stupnici vodnatého spojivkového výtoku 0-3
  • Buďte ochotni přerušit nošení kontaktních čoček po dobu trvání studie.
  • Mějte nejlépe korigovanou zrakovou ostrost (BCVA) 0,60 logMAR nebo lepší v každém oku, měřeno pomocí grafu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). BCVA bude hodnocena metodou vhodnou pro věk v souladu s prohlášením o politice AAP pro hodnocení vizuálního systému u kojenců, dětí a mladých dospělých pediatry (Donahue a Baker 2016; American Academy of Pediatrics 2016). Prohlášení o politice doporučuje formální screening zraku může začít ve 3 letech. Měření VA u dětí mladších 3 let bude provedeno podle uvážení zkoušejícího.
  • Pokud se tak nestane, dítě by mělo být schopno fixovat a sledovat pohybující se předmět, s výjimkou účastníků ve věku < 2 měsíce, kteří tuto schopnost ještě nevyvinuli. Účastníci <2 měsíce budou zapsáni podle uvážení zkoušejícího.
  • Muž nebo netěhotná, nekojící žena, která souhlasí s tím, že bude dodržovat všechny příslušné antikoncepční požadavky protokolu, nebo ženy, které nemohou otěhotnět.

Kritéria vyloučení:

  • Současné nebo recidivující onemocnění, které by mohlo ovlivnit působení, absorpci nebo likvidaci hodnoceného produktu nebo klinická nebo laboratorní hodnocení, podle uvážení zkoušejícího.
  • Aktuální nebo relevantní anamnéza fyzického nebo psychiatrického onemocnění, jakékoli zdravotní poruchy, kvůli které je nepravděpodobné, že by účastníci studii zcela dokončili, nebo jakýkoli stav, který představuje nepřiměřené riziko ze zkoumaného produktu nebo postupů.
  • Máte známou nebo podezření na nesnášenlivost nebo přecitlivělost na hodnocený přípravek, blízce příbuzné sloučeniny nebo kteroukoli z uvedených složek.
  • Předchozí zařazení do klinické studie FST-100 nebo SHP640.
  • Účastníci, kteří jsou zaměstnanci nebo nejbližší rodinní příslušníci zaměstnanců (kteří jsou přímo spojeni s vedením studie), na místě výzkumu.
  • Mít v anamnéze oční chirurgický zákrok do <= 6 měsíců před návštěvou 1 nebo plánovaný na období studie.
  • Během období studie si předem naplánujte hospitalizaci přes noc.
  • Mít přítomnost jakéhokoli nitroočního, rohovkového nebo spojivkového očního zánětu (např. uveitida, iritida, ulcerózní keratitida, chronická blefarokonjunktivitida), kromě adenovirové konjunktivitidy.
  • Mít přítomnost subepiteliálních infiltrátů rohovky při návštěvě 1.
  • Máte aktivní nebo v anamnéze oční herpes.
  • Mít při zařazení nebo do <= 30 dnů od návštěvy 1 klinický obraz, který více odpovídá diagnóze neinfekční konjunktivitidy (kromě předpokládané sezónní/celoroční alergické konjunktivitidy) nebo neadenovirové oční infekce (např. bakteriální, plísňové, akantamébové nebo jiné parazitické).

Poznámka: Anamnéza nebo současná přítomnost předpokládaných známek/symptomů sezónní nebo celoroční alergické konjunktivitidy není vylučující.

  • Novorozenci nebo kojenci (tj. účastníci mladší 12 měsíců), kteří mají podezření nebo potvrzenou (na základě výsledku jakéhokoli testu provedeného před screeningem) konjunktivitidu gonokokového, chlamydiového, herpetického nebo chemického původu.
  • Novorozenci nebo kojenci (tj. účastníci mladší než 12 měsíců), jejichž matky, které se narodily, měly do 1 měsíce po porodu jakoukoli pohlavně přenosnou chorobu nebo jakoukoli anamnézu genitálního herpesu.
  • Přítomnost obstrukce nazolakrimálního vývodu při návštěvě 1 (den 1).
  • Přítomnost jakéhokoli významného očního onemocnění (např. Retinopatie nedonošených, vrozená katarakta, vrozený glaukom) nebo jiná vrozená porucha s oftalmickým postižením, která by mohla ovlivnit proměnné studie.
  • Být odborníkem na steroidy se známým nitroočním tlakem (IOP), mít známou anamnézu nebo současnou diagnózu glaukomu nebo být podezřelý z glaukomu.
  • Máte jakékoli známé klinicky významné defekty zrakového nervu.
  • Máte v anamnéze recidivující syndrom eroze rohovky, buď idiopatický nebo sekundární k předchozímu poranění rohovky nebo syndromu suchého oka; přítomnost defektu rohovkového epitelu nebo jakéhokoli významného zákalu rohovky při návštěvě 1.
  • Přítomnost významného, ​​aktivního stavu v zadním segmentu, který vyžaduje invazivní léčbu (např. intravitreální léčba inhibitory VEGF nebo kortikosteroidy) a může progredovat během období účasti ve studii.
  • Použili jakékoli lokální oční nebo systémové anti-viazole nebo antibiotika do <= 7 dnů od zařazení.
  • Použili jakékoli topické oční nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) do <= 1 dne od zařazení.
  • V posledních <= 14 dnech jste použili nějaké topické oční steroidy.
  • Používali jakékoli systémové kortikosteroidy během <= 14 dnů ode dne 1. Stabilní (zahájené >= 30 dnů před zařazením) je povoleno používání inhalačních a nazálních kortikosteroidů, pokud se po dobu trvání studie nepředpokládá žádná změna v dávce. Lokální dermální steroidy jsou povoleny s výjimkou periokulární oblasti.
  • Užili jste nekortikosteroidní imunosupresiva do <= 14 dnů ode dne 1.
  • Použili jste do 2 hodin od návštěvy 1 jakékoli topické oftalmologické přípravky, včetně náhražek slz a volně prodejné přípravky, jako jsou peelingy na víčka, a po dobu trvání studie nebyli schopni vysadit všechny topické oční přípravky. Během studie také není povoleno používání horkých nebo studených obkladů.
  • Máte jakékoli významné oční onemocnění (např. Sjogrenův syndrom) nebo jakékoli nekontrolované systémové onemocnění nebo oslabující onemocnění (např. kardiovaskulární onemocnění, hypertenze, pohlavně přenosné choroby/infekce, diabetes nebo cystická fibróza), které mohou ovlivnit parametry studie, podle uvážení výzkumníka .
  • Jakákoli známá anamnéza poruchy imunodeficience nebo známé aktivní stavy predisponující k imunodeficienci, jako je virus lidské imunodeficience, hepatitida B nebo C, důkaz aktivní hepatitidy A (imunoglobulin M proti viru hepatitidy A) nebo transplantace orgánu nebo kostní dřeně.

  • Do 30 dnů před první dávkou hodnoceného přípravku:

    1. Použili jste zkoušený produkt nebo zařízení, popř
    2. byli zařazeni do klinické studie (včetně studií vakcín), která podle názoru výzkumníka může ovlivnit tuto studii sponzorovanou Shire

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SHP640
Účastníci dostanou jednu kapku SHP640 (0,1 procenta [%] dexametazonu a 0,6 % PVP-I) oční suspenze do každého oka 4krát denně (QID) po dobu 7 dnů.
Lék: SHP640
Účastníci dostanou jednu kapku oftalmologické suspenze SHP640 (0,1 % dexamethason a 0,6 % PVP-I) do každého oka QID (s minimem 2 hodin mezi dávkami) po dobu 7 dnů.
Ostatní jména:
  • FST-100
Aktivní komparátor: PVP-I 0,6 %
Účastníci dostanou jednu kapku 0,6% očního roztoku PVP-I do každého oka QID po dobu 7 dnů.
Lék: PVP-I 0,6 %
Účastníci dostanou jednu kapku očního roztoku PVP-I do každého oka QID (s minimem 2 hodin mezi dávkami) po dobu 7 dnů.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou jednu kapku očního roztoku placeba do každého oka QID po dobu 7 dnů.
Jiný: Placebo
Účastníci dostanou jednu kapku očního roztoku placeba do každého oka QID (s minimálním odstupem 2 hodin mezi dávkami) po dobu 7 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s klinickým rozlišením mezi těmi, kteří dostali SHP640 nebo placebo v den 6
Časové okno: Den 6
Klinické vymizení adenovirové konjunktivitidy bylo definováno jako nepřítomnost (skóre = 0) bulbární konjunktivální injekce a vodnatý konjunktivální výtok ve studovaném oku. Studované oko bylo definováno na základě výsledků bulbárního zarudnutí spojivky a vodnatého výtoku spojivky na začátku a také na základě výsledků jeho imunofluorescenčního testu na buněčné kultuře (CC-IFA) na začátku. Bulbární konjunktivální injekce byla hodnocena na základě 0 (normální spojivkový vaskulární vzor)-4 (zřetelně výrazná, intenzivní difuzní hyperémie), která používala obrázky z validované škály bulbárního zarudnutí (VBR). Vodnatý spojivkový výtok byl hodnocen na základě stupnice 0-3 (0 – žádný a 3 – závažný: hojné množství vodnatého výtoku pozorované v dolním spojivkovém fornixu a na okraji dolního víčka). Vyšší skóre představuje horší symptomy pro obě skóre. Analýza dat byla provedena pouze ve skupinách hlásících SHP640 a placebo, ale ne u PVP-I 0,6 %.
Den 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s klinickým rozlišením mezi těmi, kteří dostali SHP640 nebo povidon-jód (PVP-I) v den 6
Časové okno: Den 6
Klinické vymizení adenovirové konjunktivitidy bylo definováno jako nepřítomnost (skóre = 0) bulbární konjunktivální injekce a vodnatý konjunktivální výtok ve studovaném oku. Studované oko bylo definováno na základě skóre účastníka bulbárního zarudnutí spojivky a vodnatého výtoku spojivky na začátku, stejně jako jeho výsledků CC-IFA na začátku. Bulbární konjunktivální injekce byla hodnocena na základě 0 (normální spojivkový vaskulární vzor)-4 (zřetelně výrazná, intenzivní difuzní hyperémie), která používala obrázky z validované škály bulbárního zarudnutí (VBR). Vodnatý spojivkový výtok byl hodnocen na základě stupnice 0-3 (0 – žádný a 3 – závažný: hojné množství vodnatého výtoku pozorované v dolním spojivkovém fornixu a na okraji dolního víčka). Vyšší skóre představuje horší symptomy pro obě skóre. Analýza dat byla provedena pouze ve skupinách reportujících SHP640 a PVP-I 0,6 %, ale ne u placeba.
Den 6
Počet účastníků s klinickým rozlišením mezi těmi, kteří dostali povidon-jód (PVP-I) nebo placebo v den 6
Časové okno: Den 6
Klinické vymizení adenovirové konjunktivitidy bylo definováno jako nepřítomnost (skóre = 0) bulbární konjunktivální injekce a vodnatý konjunktivální výtok ve studovaném oku. Studované oko bylo definováno na základě skóre účastníka bulbárního zarudnutí spojivky a vodnatého výtoku spojivky na začátku, stejně jako jeho výsledků CC-IFA na začátku. Bulbární konjunktivální injekce byla hodnocena na základě 0 (normální spojivkový vaskulární vzor)-4 (zřetelně výrazná, intenzivní difuzní hyperémie), která používala obrázky z validované škály bulbárního zarudnutí (VBR). Vodnatý spojivkový výtok byl hodnocen na základě stupnice 0-3 (0 – žádný a 3 – závažný: hojné množství vodnatého výtoku pozorované v dolním spojivkovém fornixu a na okraji dolního víčka). Vyšší skóre představuje horší symptomy pro obě skóre. Analýza dat byla provedena pouze u PVP-I 0,6% a placebo skupiny, ale ne u SHP640.
Den 6
Počet účastníků s adenovirovou eradikací mezi těmi, kteří dostali povidon-jód (PVP-I) nebo placebo 3. den
Časové okno: Den 3
Adenovirová eradikace pro zkoumané oko byla definována jako negativní test buněčné kultury – imunofluorescence (CC-IFA) v tomto oku. CC-IFA pro každé oko byla provedena s použitím vzorků výtěrů spojivek odebraných při každé návštěvě pro stanovení přítomnosti adenoviru. Studované oko bylo definováno na základě skóre účastníků bulbárního zarudnutí spojivky a vodnatého výtoku spojivky na začátku a také na základě výsledků CC-IFA na začátku. Analýza dat byla provedena pouze u PVP-I 0,6% a placebo skupiny, ale ne u SHP640.
Den 3
Počet účastníků s adenovirovou eradikací mezi těmi, kteří dostali SHP640 nebo placebo v den 6
Časové okno: Den 6
Adenovirová eradikace pro zkoumané oko byla definována jako negativní CC-IFA v tomto oku. CC-IFA pro každé oko byla provedena s použitím vzorků výtěrů spojivek odebraných při každé návštěvě pro stanovení přítomnosti adenoviru. Studované oko bylo definováno na základě skóre účastníka bulbárního zarudnutí spojivky a vodnatého výtoku spojivky na začátku, stejně jako jeho výsledků CC-IFA na začátku. Analýza dat byla provedena pouze ve skupinách hlásících SHP640 a placebo, ale ne u PVP-I 0,6 %.
Den 6
Počet účastníků s adenovirovou eradikací mezi těmi, kteří dostali SHP640 nebo povidon-jód (PVP-I) v den 6
Časové okno: Den 6
Adenovirová eradikace pro zkoumané oko byla definována jako negativní CC-IFA v tomto oku. CC-IFA pro každé oko byla provedena s použitím vzorků výtěrů spojivek odebraných při každé návštěvě pro stanovení přítomnosti adenoviru. Studované oko bylo definováno na základě skóre účastníků bulbárního zarudnutí spojivky a vodnatého výtoku spojivky na začátku a také na základě výsledků CC-IFA na začátku. Analýza dat byla provedena pouze ve skupinách reportujících SHP640 a PVP-I 0,6 %, ale ne u placeba.
Den 6
Procentuální změna od výchozí hodnoty v titru adenovirového viru, jak byla hodnocena kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí (qPCR) v den 6 a 8
Časové okno: 6. a 8. den
Test qPCR byl proveden u všech vzorků pozitivních na CC-IFA při všech návštěvách, aby se stanovil počet virů ve studovaném oku. Studované oko bylo definováno na základě skóre účastníků bulbárního zarudnutí spojivky a vodnatého výtoku spojivky na začátku a také na základě výsledků CC-IFA na začátku. Bylo hlášeno procento (%) změny od výchozí hodnoty v titru viru adenoviru, jak bylo hodnoceno pomocí qPCR.
6. a 8. den
Počet účastníků s adenovirovou eradikací v den 8 a 12/předčasné ukončení (ET)
Časové okno: Den 8 a 12/ET
Adenovirová eradikace pro zkoumané oko byla definována jako negativní CC-IFA v tomto oku. CC-IFA pro každé oko byla provedena s použitím vzorků výtěrů spojivek odebraných při každé návštěvě pro stanovení přítomnosti adenoviru. Studované oko bylo definováno na základě skóre účastníků bulbárního zarudnutí spojivky a vodnatého výtoku spojivky na začátku a také na základě výsledků CC-IFA na začátku.
Den 8 a 12/ET
Počet účastníků s klinickým rozlišením v den 3, 8 a 12 / předčasné ukončení (ET)
Časové okno: Den 3, 8 a 12/ET
Klinické vymizení adenovirové konjunktivitidy bylo definováno jako nepřítomnost (skóre = 0) bulbární konjunktivální injekce a vodnatý konjunktivální výtok ve studovaném oku. Studované oko bylo definováno na základě skóre účastníka bulbárního zarudnutí spojivky a vodnatého výtoku spojivky na začátku, stejně jako jeho výsledků CC-IFA na začátku. Bulbární konjunktivální injekce byla hodnocena na základě 0 (normální spojivkový vaskulární vzor)-4 (zřetelně výrazná, intenzivní difuzní hyperémie), která používala obrázky z validované škály bulbárního zarudnutí (VBR). Vodnatý spojivkový výtok byl hodnocen na základě stupnice 0-3 (0 – žádný a 3 – závažný: hojné množství vodnatého výtoku pozorované v dolním spojivkovém fornixu a na okraji dolního víčka). Vyšší skóre představuje horší symptomy pro obě skóre.
Den 3, 8 a 12/ET
Změna skóre individuálních klinických příznaků od výchozí hodnoty v den 3, 6, 8 a 12/předčasné ukončení (ET)
Časové okno: Den 3, 6, 8 a 12/ET
Ve studii bylo hlášeno skóre jednotlivých klinických příznaků (bulbární konjunktivální injekce a vodnatý spojivkový výtok). Studované oko bylo definováno na základě skóre účastníků bulbárního zarudnutí spojivky a vodnatého výtoku spojivek na začátku a také na jeho/jejích výsledcích CCIFA na začátku.
Den 3, 6, 8 a 12/ET
Počet účastníků s alespoň 2-bodovým snížením oproti výchozímu stavu v globálním klinickém skóre v den 3, 6, 8 a 12/předčasné ukončení (ET)
Časové okno: Den 3, 6, 8 a 12/ET
Globální klinické skóre bylo součtem bulbární konjunktivální injekce a vodnatého spojivkového výtoku. Studované oko bylo definováno na základě skóre účastníků bulbárního zarudnutí spojivky a vodnatého výtoku spojivky na začátku a také na základě výsledků CC-IFA na začátku.
Den 3, 6, 8 a 12/ET
Počet účastníků s upraveným klinickým rozlišením 3., 6., 8. a 12. den/předčasné ukončení (ET)
Časové okno: Den 3, 6, 8 a 12/ET
Modifikované klinické rozlišení bylo definováno jako globální klinické skóre 0 nebo 1. Globální klinické skóre bylo součtem bulbární konjunktivální injekce a vodnatého spojivkového výtoku. Studované oko bylo definováno na základě skóre účastníků bulbárního zarudnutí spojivky a vodnatého výtoku spojivky na počátku a také na základě jeho/její výsledků CC-IFA na počátku.
Den 3, 6, 8 a 12/ET
Počet účastníků s rozšířeným klinickým rozlišením 3., 6., 8. a 12. den/předčasné ukončení (ET)
Časové okno: Den 3, 6, 8 a 12/ET
Rozšířené klinické rozlišení bylo definováno jako celkové klinické skóre 0, 1 nebo 2, přičemž ani injekce, ani výtok neměly skóre 2. Globální klinické skóre bylo součtem bulbární spojivkové injekce a vodnatého spojivkového výtoku. Studované oko bylo definováno na základě skóre účastníků bulbárního zarudnutí spojivky a vodnatého výtoku spojivky na začátku a také na základě výsledků CC-IFA na začátku.
Den 3, 6, 8 a 12/ET
Počet účastníků se statusem zkřížené infekce 3., 6., 8. a 12. den/předčasné ukončení (ET)
Časové okno: Den 3, 6, 8 a 12/ET
Počet účastníků se stavem zkřížené infekce do druhého oka účastníka. Byli hlášeni účastníci s pouze 1 infikovaným okem na začátku studie.
Den 3, 6, 8 a 12/ET
Čas do klinického rozlišení 3., 6., 8. a 12. den/předčasné ukončení (ET)
Časové okno: Den 3, 6, 8 a 12/ET
Doba do klinického vymizení byla hlášena na základě hodnocení ve zkoumaném oku.
Den 3, 6, 8 a 12/ET
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a závažnými nežádoucími účinky (SAE) SHP640
Časové okno: Od začátku studie do 14. dne
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. SAE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost (ať už se považuje za související s hodnoceným produktem či nikoli), která v jakékoli dávce: vede k úmrtí, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, vede k trvalé nebo významné invaliditě/neschopnosti , je vrozená abnormalita/vrozená vada, je důležitou lékařskou událostí. Jakákoli AE, která se objevila po první dávce IP instilace, byla považována za TEAE.
Od začátku studie do 14. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shire

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

13. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

13. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

20. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHP640-301
  • 2016-002439-14 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adenovirová konjunktivitida

Klinické studie na SHP640

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit