Behandeling van adenovirale conjunctivitis met SHP640 in vergelijking met povidon-jodium (PVP-I) en placebo
20 mei 2021 bijgewerkt door: Shire
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde fase 3-studie om de klinische werkzaamheid en veiligheid van SHP640 (PVP-jodium 0,6% en dexamethason 0,1%) oftalmische suspensie te evalueren in vergelijking met PVP-jodium en placebo bij de behandeling van adenovirale conjunctivitis
Het doel van deze studie is om te bepalen of een onderzoeksbehandeling effectief is in vergelijking met placebo en PVP-jodium bij de behandeling van volwassenen en kinderen met adenovirale conjunctivitis.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
219
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Queensland
-
Sippy Downs, Queensland, Australië, 4556
- University of the Sunshine Coast Clinical Trials Centre
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus, University of Ottawa Eye Institute
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
- University of Waterloo School of Optometry and Vision Science
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3S5
- McGill University Health Centre/Glen Site / Royal Victoria Hospital
-
-
-
-
-
Mainz, Duitsland, 55131
- Klinisches Studienzentrum der Augenklinik
-
Muenster, Duitsland, 48145
- Augenärzte am Franziskus Hospital
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 10138
- East Tallinn Central Hospital
-
Tallinn, Estland, 10120
- Eye Clinic Dr Kirsta Turman
-
Tartu, Estland, 51010
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Hopital Necker - Enfants Malades
-
-
Haute Vienne
-
Limoges, Haute Vienne, Frankrijk, 87042
- CHU Limoges - Hôpital Dupuytren
-
-
-
-
-
Debrecen, Hongarije, 4032
- Debreceni Egyetem
-
Kaposvár, Hongarije, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
-
Veszprem, Hongarije, 8200
- Csolnoky Ferenc Korhaz
-
-
Csongrad
-
Szeged, Csongrad, Hongarije, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
-
Heves
-
Gyongyos, Heves, Hongarije, 3200
- Bugat Pal Korhaz
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500034
- L. V. Prasad Eye Institute
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indië, 560054
- M. S. Ramaiah Medical College and Hospital
-
Bangalore, Karnataka, Indië, 560037
- Sankara Eye Hospital
-
Bangalore, Karnataka, Indië, 560052
- Bhagwan Mahaveer Jain Hospital
-
Bangalore, Karnataka, Indië, 560090
- Sapthagiri Hospital
-
Belgaum, Karnataka, Indië, 590010
- K.L.E. Society's Dr. Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Centre
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Indië, 440025
- NKP Salve Institute of Medical Sciences
-
Navi Mumbai, Maharashtra, Indië, 400706
- Dr. D. Y. Patil Medical College
-
Pune, Maharashtra, Indië, 411060
- PBMA'S H. V. Desai Eye Hospital
-
-
Rajasthan
-
Bikaner, Rajasthan, Indië, 334003
- S. P. Medical College & Associated Group of Hospitals
-
-
Uttar Pradesh
-
Noida, Uttar Pradesh, Indië, 201301
- ICARE Eye Hospital and Post Graduate Institute
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indië, 700073
- Regional Institute of Ophthalmology
-
-
-
-
-
Afula, Israël, 18341
- Haemek Medical Center
-
Beer Sheva, Israël, 84101
- Soroka University Medical Center
-
Haifa, Israël, 3109601
- Rambam MC
-
Jerusalem, Israël, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Petah Tikva, Israël, 49100
- Rabin Medical Center-Beilinson Campus
-
Rehovot, Israël, 76100
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israël, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- A.O.U. Policlinico San'Orsola-Malpighi
-
-
-
-
-
Linz, Oostenrijk, 4020
- Kepler Universitätsklinikum
-
Vienna, Oostenrijk, 1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- AKH - Medizinische Universitaet Wien
-
-
-
-
-
La Libertad, Peru, 13007
- Instituto Regional de Oftalmología
-
Lima, Peru, 27
- Macula D&T S.R.L.
-
Lima, Peru, 27
- Oftalmosalud SRL.
-
-
-
-
-
Bytom, Polen, 41-902
- Szpital Specjalistyczny nr 1
-
Krakow, Polen, 31-070
- Centrum Medyczne UNO-MED
-
Olsztyn, Polen, 10-424
- Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka LENS
-
Tarnów, Polen, 33-100
- Centrum Medyczne Uno-Med (Private Practice)
-
Warszawa, Polen, 01 -364
- Retina Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Burgos, Spanje, 9006
- Complejo Asistencial Universitario de Burgos
-
Girona, Spanje, 17001
- Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
-
Huelva, Spanje, 21002
- Clinica Oftalmologia Gil Piña
-
Madrid, Spanje, 28010
- Clinica Rementeria
-
Majadahonda, Spanje, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Sevilla, Spanje, 41092
- Cartuja Vision
-
Valencia, Spanje, 46015
- FISABIO-Oftalmología Médica
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanje, 33012
- Instituto Oftalmologico Fernandez-Vega
-
-
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M139WL
- Manchester Royal Eye Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
- Arizona Eye Center
-
Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85308
- Midwestern University Eye Institute
-
Prescott, Arizona, Verenigde Staten, 86301
- M&M Eye Institute
-
Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85351
- Walman Eye Center
-
-
California
-
Azusa, California, Verenigde Staten, 91702
- Milton M. Hom, OD, FAAO
-
Glendora, California, Verenigde Staten, 91741
- Mark B. Kislinger, MD, PhD, Inc.
-
Hemet, California, Verenigde Staten, 92545
- Inland Eye Specialists
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92604
- Lakeside Vision Center
-
Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
- Loma Linda University
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90808
- Eye Physicians of Long Beach
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Macy Eye Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90020
- Oxford Optical
-
Northridge, California, Verenigde Staten, 91325
- Shultz Chang Vision
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94303
- Stanford Byers Eye Institute
-
Petaluma, California, Verenigde Staten, 94954
- North Bay Eye Associates, Inc.
-
Poway, California, Verenigde Staten, 92064
- Arch Health Partners
-
Rancho Cordova, California, Verenigde Staten, 95670
- Martel Eye Medical Group
-
Redding, California, Verenigde Staten, 96002
- Shasta Eye Medical Group, Inc.
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34209
- The Eye Associates
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33309
- South Florida Vision Associates, LLC
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33166
- Lorites Medical Group
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32825
- Pediatric & Adult Research Center, LLC
-
Stuart, Florida, Verenigde Staten, 34494
- East Florida Eye Institute
-
Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
- Andrew Gardner Logan, MD / dba Logan Ophthalmic Research, LLC
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Verenigde Staten, 30260
- Eye Care Centers Management, Inc.
-
-
Illinois
-
Lake Villa, Illinois, Verenigde Staten, 60046
- Jackson Eye
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
- Illinois Eye Center
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
- MediSphere Medical Research Center, an AMR affiliate
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Verenigde Staten, 66762
- Kannarr Eye Care
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40517
- Kentucky Eye Institute
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
- Koffler Vision Group
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40220
- Senior Health Services
-
Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42001
- Baker, Carl W
-
-
Louisiana
-
Gretna, Louisiana, Verenigde Staten, 70056
- Lakeview Vision - Gretna
-
West Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71291
- Haik Humble Eye Center
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
- Eye Center Northeast
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
Lexington, Massachusetts, Verenigde Staten, 02421
- Shire Call Center
-
Winchester, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Clinical Eye Research of Boston
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
- The Regents of the University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Verenigde Staten, 55431
- Minnesota Eye Consultants, P.A.
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
- Lifelong Vision Foundation
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64154
- Moyes Eye Center
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65806
- Mercy Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89129
- Nevada Eye Care Professionals
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
- Hassman Research Institute
-
South Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07079
- Northern New Jersey Eye Institute
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27603
- Oculus Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27101
- James Branch, M.D.
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18902
- Matossian Eye Associates
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- UPMC Eye Center
-
Wyomissing, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19610
- Wyomissing Optometric Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 59101
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- Total Eye Care, PA
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
- The Eye Center at Southern College of Optometry
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
- Eye Specialty Group
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
- Nashville Vision Associates
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37215
- Toyos Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77025
- Houston Eye Associates
-
Lakeway, Texas, Verenigde Staten, 78734
- Lake Travis Eye & Laser Center
-
League City, Texas, Verenigde Staten, 77573
- Houston Eye Associates
-
Mission, Texas, Verenigde Staten, 78572
- DCT-Shah Research, LLC dba Discovery Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- R and R Eye Research, LLC.
-
Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
- Lone Star Eye Care, P.A.
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Verenigde Staten, 84015
- Ericksen Research & Development, LLC
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22046
- Emerson Clinical Research Institute, LLC
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
- University of Wisconsin
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2113
- Newtown Clinical Research
-
Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0181
- Into Research
-
Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 83
- Pretoria Eye Institute Research Foundation
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika, 4001
- Nelson R Mandela School of Medicine Ophthalmology Department
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Begrip, bekwaamheid en bereidheid om de studieprocedures en -beperkingen volledig na te leven (door de ouder(s), voogd of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger, indien van toepassing).
- De mogelijkheid om vrijwillig schriftelijke, ondertekende en gedateerde (persoonlijk of via een ouder(s), voogd of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger(s) geïnformeerde toestemming te geven (en toestemming, indien van toepassing) om deel te nemen aan het onderzoek.
- Deelnemers van elke leeftijd bij Bezoek 1 (Opmerking: deelnemers jonger dan (<) 3 maanden bij Bezoek 1 moeten voldragen zijn, d.w.z. langer dan of gelijk aan (>=) 37 weken zwangerschapsduur bij de geboorte).
Voldoe aan minimaal 1 van de 2 onderstaande criteria:
a) Een positieve AdenoPlus-test hebben bij bezoek 1 in ten minste 1 oog. b) Ten minste 2 van de volgende 5 criteria hebben, gebaseerd op medische voorgeschiedenis en onderzoek: i.Symptomen in de afgelopen 7 dagen die passen bij een acute infectie van de bovenste luchtwegen (bijv. keelpijn, hoesten, loopneus, enz.).
ii. Contact in de afgelopen 7 dagen met familieleden of andere personen met recente symptomen die passen bij conjunctivitis iii. Acuut begin in de afgelopen 4 dagen van een of meer van de volgende oculaire symptomen: branderig gevoel/irritatie, gevoel van vreemd lichaam, gevoeligheid voor licht.
iv. Vergrote periauriculaire lymfeklier(en). v. Aanwezigheid van follikels op tarsale conjunctiva. Let op: Als de deelnemer alleen voldoet aan het opnamecriterium (een positieve AdenoPlus-test in minimaal 1 oog), dan moet hetzelfde oog voldoen aan het onderstaande opnamecriterium.
Een klinische diagnose hebben van vermoedelijke adenovirale conjunctivitis in ten minste 1 oog, bevestigd door de aanwezigheid van de volgende minimale klinische tekenen en symptomen in datzelfde oog:
- Meld de aanwezigheid van tekenen en/of symptomen van adenovirale conjunctivitis gedurende minder dan of gelijk aan (<=) 4 dagen voorafgaand aan Bezoek 1
- Bulbaire conjunctivale injectie: een graad van >= 1 (mild) op een 0-4 Bulbaire conjunctivale injectieschaal.
- Waterige conjunctivale afscheiding: een graad van >= 1 (mild) op een 0-3 waterige conjunctivale afscheidingsschaal
- Wees bereid om het dragen van contactlenzen te staken voor de duur van het onderzoek.
- Een best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) hebben van 0,60 logMAR of beter in elk oog, zoals gemeten met behulp van een Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-grafiek. BCVA zal worden beoordeeld met een voor de leeftijd geschikte methode in overeenstemming met de AAP-beleidsverklaring voor visuele systeembeoordeling bij baby's, kinderen en jonge volwassenen door kinderartsen (Donahue en Baker 2016; American Academy of Pediatrics 2016). De beleidsverklaring beveelt formele visuele screening aan kan vanaf 3 jaar beginnen. VA-metingen voor kinderen jonger dan 3 jaar worden uitgevoerd naar goeddunken van de onderzoeker.
- Als dit niet gebeurt, zou het kind in staat moeten zijn zich te fixeren op een bewegend object en het te volgen, behalve deelnemers <2 maanden oud die dit vermogen nog niet hebben ontwikkeld. Deelnemers <2 maanden worden ingeschreven naar goeddunken van de onderzoeker.
- Mannelijke of niet-zwangere, niet-zogende vrouw die ermee instemt te voldoen aan alle toepasselijke anticonceptievereisten van het protocol of vrouwen die niet zwanger kunnen worden.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige of terugkerende ziekte die de werking, absorptie of dispositie van het onderzoeksproduct kan beïnvloeden, of klinische of laboratoriumbeoordelingen, naar goeddunken van de onderzoeker.
- Huidige of relevante voorgeschiedenis van lichamelijke of psychiatrische ziekte, een medische aandoening waardoor het onwaarschijnlijk is dat de deelnemers het onderzoek volledig zullen voltooien, of een aandoening die een onnodig risico met zich meebrengt vanwege het onderzoeksproduct of de onderzoeksprocedures.
- Bekende of vermoede intolerantie of overgevoeligheid voor het onderzoeksproduct, nauw verwante verbindingen of een van de vermelde ingrediënten.
- Voorafgaande inschrijving in een FST-100 of SHP640 klinische studie.
- Deelnemers die werknemers zijn, of naaste familieleden van werknemers (die rechtstreeks verband houden met studiegedrag), op de onderzoekslocatie.
- Een voorgeschiedenis hebben van oculaire chirurgische ingrepen binnen <= 6 maanden voorafgaand aan bezoek 1 of gepland voor de periode van het onderzoek.
- Een vooraf geplande nachtelijke ziekenhuisopname hebben tijdens de periode van het onderzoek.
- Aanwezigheid hebben van een intraoculaire, corneale of conjunctivale oogontsteking (bijv. Uveïtis, iritis, ulceratieve keratitis, chronische blefaroconjunctivitis), anders dan adenovirale conjunctivitis.
- Aanwezigheid van corneale subepitheliale infiltraten bij bezoek 1.
- Heb actieve of voorgeschiedenis van oculaire herpes.
- Bij inschrijving of binnen <= 30 dagen na Bezoek 1, een klinische presentatie hebben die meer consistent is met de diagnose van niet-infectieuze conjunctivitis (behalve vermoedelijke seizoensgebonden/perennial allergische conjunctivitis), of niet-adenovirale ooginfectie (bijv. bacteriën, schimmels, acanthamoebal of andere parasieten).
Opmerking: voorgeschiedenis of gelijktijdige aanwezigheid van vermoedelijke tekenen/symptomen van seizoensgebonden of niet-seizoensgebonden allergische conjunctivitis is geen uitsluiting.
- Pasgeborenen of zuigelingen (d.w.z. deelnemers jonger dan 12 maanden) die conjunctivitis van gonokokken-, chlamydia-, herpetische of chemische oorsprong hebben vermoed of bevestigd (gebaseerd op het resultaat van een test die voorafgaand aan de screening is uitgevoerd).
- Pasgeborenen of zuigelingen (d.w.z. deelnemers jonger dan 12 maanden) van wie de biologische moeder een seksueel overdraagbare aandoening had binnen 1 maand na de bevalling of een voorgeschiedenis van genitale herpes.
- Aanwezigheid van obstructie van het nasolacrimale kanaal bij bezoek 1 (dag 1).
- Aanwezigheid van een significante oogaandoening (bijv. Prematuriteitsretinopathie, congenitaal cataract, congenitaal glaucoom) of een andere aangeboren aandoening met oogheelkundige betrokkenheid die studievariabelen zou kunnen beïnvloeden.
- Wees een bekende intraoculaire druk (IOP) steroïde-responder, heb een bekende geschiedenis of huidige diagnose van glaucoom, of wees een glaucoomverdachte.
- Bekende klinisch significante oogzenuwdefecten hebben.
- Een voorgeschiedenis hebben van recidiverend hoornvlieserosiesyndroom, idiopathisch of secundair aan eerder hoornvliestrauma of droge-ogensyndroom; aanwezigheid van hoornvliesepitheeldefect of enige significante vertroebeling van het hoornvlies bij bezoek 1.
- Aanwezigheid van een significante, actieve aandoening in het posterieure segment die een invasieve behandeling vereist (bijv. intravitreale behandeling met VEGF-remmers of corticosteroïden) en kan toenemen tijdens de deelname aan het onderzoek.
- Lokale oculaire of systemische anti-flacons of antibiotica hebben gebruikt binnen <= 7 dagen na inschrijving.
- Lokale niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) in het oog hebben gebruikt binnen <= 1 dag na inschrijving.
- Heb in de afgelopen <= 14 dagen topische oftalmische steroïden gebruikt.
- Systemische corticosteroïden hebben gebruikt binnen <= 14 dagen na dag 1. Stabiel (gestart >= 30 dagen voorafgaand aan inschrijving) gebruik van inhalatiecorticosteroïden en nasale corticosteroïden is toegestaan, aangezien er geen verwachte verandering in dosis is voor de duur van het onderzoek. Topische dermale steroïden zijn toegestaan, behalve in het peri-oculaire gebied.
- Niet-corticosteroïde immunosuppressiva hebben gebruikt binnen <= 14 dagen na dag 1.
- Alle actuele oogheelkundige producten hebben gebruikt, inclusief traanvervangende middelen, en vrij verkrijgbare preparaten zoals dekselscrubs, binnen 2 uur na bezoek 1 en niet in staat zijn om alle plaatselijke oogheelkundige producten te stoppen voor de duur van het onderzoek. Ook tijdens het onderzoek is het gebruik van warme of koude kompressen niet toegestaan.
- Een significante oogziekte hebben (bijv. Sjögren-syndroom) of een ongecontroleerde systemische ziekte of slopende ziekte (bijv. Hart- en vaatziekten, hypertensie, seksueel overdraagbare aandoeningen/infecties, diabetes of cystische fibrose), die de onderzoeksparameters kunnen beïnvloeden, naar goeddunken van de onderzoeker .
- Elke bekende voorgeschiedenis van immunodeficiëntiestoornis of bekende actieve aandoeningen die vatbaar zijn voor immunodeficiëntie, zoals humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis B of C, bewijs van actieve hepatitis A (antihepatitis A-virus immunoglobuline M) of orgaan- of beenmergtransplantatie.
Binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksproduct:
- Een onderzoeksproduct of -apparaat hebben gebruikt, of
- Zijn opgenomen in een klinische studie (inclusief vaccinstudies) die, naar de mening van de onderzoeker, van invloed kunnen zijn op deze door Shire gesponsorde studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SHP640
Deelnemers krijgen één druppel SHP640 (0,1 procent [%] dexamethason en 0,6% PVP-I) oftalmische suspensie in elk oog, 4 keer per dag (QID) gedurende 7 dagen.
|
Deelnemers krijgen één druppel SHP640 (0,1% dexamethason en 0,6% PVP-I) oftalmische suspensie in elk oog QID (met een minimum van 2 uur tussen de doses) gedurende 7 dagen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: PVP-I 0,6%
Deelnemers krijgen gedurende 7 dagen één druppel 0,6% PVP-I oftalmische oplossing in elk oog QID.
|
Deelnemers krijgen gedurende 7 dagen één druppel PVP-I oftalmische oplossing in elk oog QID (met een minimum van 2 uur tussen de doses).
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen gedurende 7 dagen één druppel placebo oftalmische oplossing in elk oog QID.
|
Deelnemers krijgen gedurende 7 dagen één druppel placebo oftalmische oplossing in elk oog QID (met een minimum van 2 uur tussen de doses).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met klinische resolutie onder wie SHP640 of Placebo ontvingen op dag 6
Tijdsspanne: Dag 6
|
Klinische resolutie van adenovirale conjunctivitis werd gedefinieerd als de afwezigheid (score=0) van bulbaire conjunctivale injectie en waterige conjunctivale afscheiding in het onderzoeksoog.
Het onderzoeksoog werd gedefinieerd op basis van de bulbaire conjunctivale roodheid en waterige conjunctivale afscheidingsscores van de deelnemer bij aanvang, evenals zijn/haar resultaten van de celkweek-immunofluorescentietest (CC-IFA) bij aanvang.
Bulbaire conjunctivale injectie werd beoordeeld op basis van een 0 (normaal conjunctivaal vasculair patroon)-4 (duidelijk prominente, intense diffuse hyperemie) schaal die afbeeldingen gebruikte van de gevalideerde bulbaire roodheid (VBR) schaal.
Waterige conjunctivale afscheiding werd beoordeeld op basis van een schaal van 0-3 (0 - Geen en 3 - Ernstig: Overvloedige hoeveelheid waterige afscheiding waargenomen in de onderste conjunctivale fornix en in de onderste ooglidrand).
Een hogere score vertegenwoordigt slechtere symptomen voor beide scores.
Gegevensanalyse werd alleen uitgevoerd in SHP640- en placeborapporterende groepen, maar niet in PVP-I 0,6%.
|
Dag 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met klinische resolutie waaronder SHP640 of povidon-jodium (PVP-I) op dag 6
Tijdsspanne: Dag 6
|
Klinische resolutie van adenovirale conjunctivitis werd gedefinieerd als de afwezigheid (score=0) van bulbaire conjunctivale injectie en waterige conjunctivale afscheiding in het onderzoeksoog.
Het onderzoeksoog werd gedefinieerd op basis van de scores van de deelnemer voor bulbaire conjunctivale roodheid en waterige conjunctivale afscheiding bij baseline, evenals zijn/haar CC-IFA-resultaten bij baseline.
Bulbaire conjunctivale injectie werd beoordeeld op basis van een 0 (normaal conjunctivaal vasculair patroon)-4 (duidelijk prominente, intense diffuse hyperemie) schaal die afbeeldingen gebruikte van de gevalideerde bulbaire roodheid (VBR) schaal.
Waterige conjunctivale afscheiding werd beoordeeld op basis van een schaal van 0-3 (0 - Geen en 3 - Ernstig: Overvloedige hoeveelheid waterige afscheiding waargenomen in de onderste conjunctivale fornix en in de onderste ooglidrand).
Een hogere score vertegenwoordigt slechtere symptomen voor beide scores.
Gegevensanalyse werd alleen uitgevoerd in SHP640 en PVP-I 0,6% rapporterende groepen, maar niet in placebo.
|
Dag 6
|
|
Aantal deelnemers met klinische resolutie onder wie op dag 6 povidon-jodium (PVP-I) of placebo ontvingen
Tijdsspanne: Dag 6
|
Klinische resolutie van adenovirale conjunctivitis werd gedefinieerd als de afwezigheid (score=0) van bulbaire conjunctivale injectie en waterige conjunctivale afscheiding in het onderzoeksoog.
Het onderzoeksoog werd gedefinieerd op basis van de scores van de deelnemer voor bulbaire conjunctivale roodheid en waterige conjunctivale afscheiding bij baseline, evenals zijn/haar CC-IFA-resultaten bij baseline.
Bulbaire conjunctivale injectie werd beoordeeld op basis van een 0 (normaal conjunctivaal vasculair patroon)-4 (duidelijk prominente, intense diffuse hyperemie) schaal die afbeeldingen gebruikte van de gevalideerde bulbaire roodheid (VBR) schaal.
Waterige conjunctivale afscheiding werd beoordeeld op basis van een schaal van 0-3 (0 - Geen en 3 - Ernstig: Overvloedige hoeveelheid waterige afscheiding waargenomen in de onderste conjunctivale fornix en in de onderste ooglidrand).
Een hogere score vertegenwoordigt slechtere symptomen voor beide scores.
Gegevensanalyse werd alleen uitgevoerd in PVP-I 0,6% en placebo rapporterende groepen, maar niet in SHP640.
|
Dag 6
|
|
Aantal deelnemers met adenovirale uitroeiing onder wie op dag 3 povidon-jodium (PVP-I) of placebo ontvingen
Tijdsspanne: Dag 3
|
Adenovirale eradicatie voor het onderzoeksoog werd gedefinieerd als een negatieve celkweek-immunofluorescentietest (CC-IFA) in dat oog.
CC-IFA voor elk oog werd uitgevoerd met behulp van conjunctivale uitstrijkjes die bij elk bezoek werden verzameld om de aanwezigheid van adenovirus te bepalen.
Het onderzoeksoog werd gedefinieerd op basis van de scores van de deelnemer op bulbaire conjunctivale roodheid en waterige conjunctivale afscheiding bij aanvang, evenals zijn/haar CC-IFA-resultaten bij aanvang.
Gegevensanalyse werd alleen uitgevoerd in PVP-I 0,6% en placebo rapporterende groepen, maar niet in SHP640.
|
Dag 3
|
|
Aantal deelnemers met adenovirale uitroeiing onder wie SHP640 of placebo ontvingen op dag 6
Tijdsspanne: Dag 6
|
Adenovirale eradicatie voor het onderzoeksoog werd gedefinieerd als negatieve CC-IFA in dat oog.
CC-IFA voor elk oog werd uitgevoerd met behulp van conjunctivale uitstrijkjes die bij elk bezoek werden verzameld om de aanwezigheid van adenovirus te bepalen.
Het onderzoeksoog werd gedefinieerd op basis van de scores van de deelnemer voor bulbaire conjunctivale roodheid en waterige conjunctivale afscheiding bij baseline, evenals zijn/haar CC-IFA-resultaten bij baseline.
Gegevensanalyse werd alleen uitgevoerd in SHP640- en placeborapporterende groepen, maar niet in PVP-I 0,6%.
|
Dag 6
|
|
Aantal deelnemers met adenovirale uitroeiing waaronder SHP640 of povidon-jodium (PVP-I) op dag 6
Tijdsspanne: Dag 6
|
Adenovirale eradicatie voor het onderzoeksoog werd gedefinieerd als negatieve CC-IFA in dat oog.
CC-IFA voor elk oog werd uitgevoerd met behulp van conjunctivale uitstrijkjes die bij elk bezoek werden verzameld om de aanwezigheid van adenovirus te bepalen.
Het onderzoeksoog werd gedefinieerd op basis van de scores van de deelnemer op bulbaire conjunctivale roodheid en waterige conjunctivale afscheiding bij aanvang, evenals zijn/haar CC-IFA-resultaten bij aanvang.
Gegevensanalyse werd alleen uitgevoerd in SHP640 en PVP-I 0,6% rapporterende groepen, maar niet in placebo.
|
Dag 6
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in adenovirus virale titer zoals beoordeeld door kwantitatieve polymerasekettingreactie (qPCR) op dag 6 en 8
Tijdsspanne: Dag 6 en 8
|
qPCR-test werd uitgevoerd op alle CC-IFA-positieve monsters bij alle bezoeken om het aantal virussen in het onderzoeksoog te bepalen.
Het onderzoeksoog werd gedefinieerd op basis van de scores van de deelnemer op bulbaire conjunctivale roodheid en waterige conjunctivale afscheiding bij aanvang, evenals zijn/haar CC-IFA-resultaten bij aanvang.
Procent (%) verandering ten opzichte van baseline in adenovirus virale titer zoals beoordeeld door qPCR werd gerapporteerd.
|
Dag 6 en 8
|
|
Aantal deelnemers met adenovirale uitroeiing op dag 8 en 12/vroegtijdige beëindiging (ET)
Tijdsspanne: Dag 8 en 12/ET
|
Adenovirale eradicatie voor het onderzoeksoog werd gedefinieerd als negatieve CC-IFA in dat oog.
CC-IFA voor elk oog werd uitgevoerd met behulp van conjunctivale uitstrijkjes die bij elk bezoek werden verzameld om de aanwezigheid van adenovirus te bepalen.
Het onderzoeksoog werd gedefinieerd op basis van de scores van de deelnemer op bulbaire conjunctivale roodheid en waterige conjunctivale afscheiding bij aanvang, evenals zijn/haar CC-IFA-resultaten bij aanvang.
|
Dag 8 en 12/ET
|
|
Aantal deelnemers met klinische resolutie op dag 3, 8 en 12/vroegtijdige beëindiging (ET)
Tijdsspanne: Dag 3, 8 en 12/ET
|
Klinische resolutie van adenovirale conjunctivitis werd gedefinieerd als de afwezigheid (score=0) van bulbaire conjunctivale injectie en waterige conjunctivale afscheiding in het onderzoeksoog.
Het onderzoeksoog werd gedefinieerd op basis van de scores van de deelnemer voor bulbaire conjunctivale roodheid en waterige conjunctivale afscheiding bij baseline, evenals zijn/haar CC-IFA-resultaten bij baseline.
Bulbaire conjunctivale injectie werd beoordeeld op basis van een 0 (normaal conjunctivaal vasculair patroon)-4 (duidelijk prominente, intense diffuse hyperemie) schaal die afbeeldingen gebruikte van de gevalideerde bulbaire roodheid (VBR) schaal.
Waterige conjunctivale afscheiding werd beoordeeld op basis van een schaal van 0-3 (0 - Geen en 3 - Ernstig: Overvloedige hoeveelheid waterige afscheiding waargenomen in de onderste conjunctivale fornix en in de onderste ooglidrand).
Een hogere score vertegenwoordigt slechtere symptomen voor beide scores.
|
Dag 3, 8 en 12/ET
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in individuele klinische symptomenscore op dag 3, 6, 8 en 12/vroegtijdige beëindiging (ET)
Tijdsspanne: Dag 3, 6, 8 en 12/ET
|
De individuele klinische symptomenscore (bulbaire conjunctivale injectie en waterige conjunctivale afscheiding) in het onderzoek werden gerapporteerd.
Het onderzoeksoog werd gedefinieerd op basis van de scores van de deelnemer op bulbaire conjunctivale roodheid en waterige conjunctivale afscheiding bij baseline, evenals zijn/haar CCIFA-resultaten bij baseline.
|
Dag 3, 6, 8 en 12/ET
|
|
Aantal deelnemers met ten minste 2 punten reductie ten opzichte van baseline in de globale klinische score op dag 3, 6, 8 en 12/vroegtijdige beëindiging (ET)
Tijdsspanne: Dag 3, 6, 8 en 12/ET
|
Globale klinische score was de som van bulbaire conjunctivale injectie en waterige conjunctivale afscheiding.
Het onderzoeksoog werd gedefinieerd op basis van de scores van de deelnemer op bulbaire conjunctivale roodheid en waterige conjunctivale afscheiding bij aanvang, evenals zijn/haar CC-IFA-resultaten bij aanvang.
|
Dag 3, 6, 8 en 12/ET
|
|
Aantal deelnemers met gewijzigde klinische resolutie op dag 3, 6, 8 en 12/vroegtijdige beëindiging (ET)
Tijdsspanne: Dag 3, 6, 8 en 12/ET
|
Gewijzigde klinische resolutie werd gedefinieerd als een globale klinische score van 0 of 1. Globale klinische score was de som van bulbaire conjunctivale injectie en waterige conjunctivale afscheiding.
Het onderzoeksoog werd gedefinieerd op basis van de scores van de deelnemer op bulbaire conjunctivale roodheid en waterige conjunctivale afscheiding bij aanvang, evenals zijn/haar CC-IFA-resultaten bij aanvang.
|
Dag 3, 6, 8 en 12/ET
|
|
Aantal deelnemers met uitgebreide klinische resolutie op dag 3, 6, 8 en 12/vroegtijdige beëindiging (ET)
Tijdsspanne: Dag 3, 6, 8 en 12/ET
|
Uitgebreide klinische resolutie werd gedefinieerd als een globale klinische score van 0, 1 of 2 waarbij injectie noch afscheiding een score van 2 had. Globale klinische score was de som van bulbaire conjunctivale injectie en waterige conjunctivale afscheiding.
Het onderzoeksoog werd gedefinieerd op basis van de scores van de deelnemer op bulbaire conjunctivale roodheid en waterige conjunctivale afscheiding bij aanvang, evenals zijn/haar CC-IFA-resultaten bij aanvang.
|
Dag 3, 6, 8 en 12/ET
|
|
Aantal deelnemers met status van cross-over infectie op dag 3, 6, 8 en 12/vroegtijdige beëindiging (ET)
Tijdsspanne: Dag 3, 6, 8 en 12/ET
|
Aantal deelnemers met status van cross-over infectie naar het medeoog van een deelnemer.
Deelnemers met slechts 1 geïnfecteerd oog bij aanvang werden gerapporteerd.
|
Dag 3, 6, 8 en 12/ET
|
|
Tijd tot klinische oplossing op dag 3, 6, 8 en 12/vroegtijdige beëindiging (ET)
Tijdsspanne: Dag 3, 6, 8 en 12/ET
|
Tijd tot klinische resolutie werd gerapporteerd op basis van de beoordelingen in het onderzoeksoog.
|
Dag 3, 6, 8 en 12/ET
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) van SHP640
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het onderzoek tot dag 14
|
Een bijwerking (AE) was een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product toegediend kreeg en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling.
Een SAE was een ongewenst medisch voorval (al dan niet gerelateerd aan het onderzoeksproduct) dat bij welke dosis dan ook: leidt tot overlijden, levensbedreigend is, intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid , een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, een belangrijke medische gebeurtenis is.
Elke AE die optrad na de eerste dosis IP-instillatie werd als een TEAE beschouwd.
|
Vanaf het begin van het onderzoek tot dag 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 maart 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 mei 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 december 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 december 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
20 december 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SHP640-301
- 2016-002439-14 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's toezegging voor het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD van in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te verwezenlijken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .